Atofab

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Atomoxetina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atofab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atofab
• 3. Cómo tomar Atofab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Atofab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atofab y para qué se utiliza

Atofab contiene atomoxetina y se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El medicamento se utiliza:

• en niños mayores de 6 años
• en adolescentes
• en adultos

El medicamento se utiliza solo como parte de un programa de tratamiento completo que también incluye métodos no farmacológicos, como asesoramiento y terapia conductual. El medicamento no está indicado para niños menores de 6 años, ya que no hay información sobre su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. En adultos, el medicamento se utiliza para tratar el TDAH cuando los síntomas son muy molestos y afectan el trabajo o la vida social, y los síntomas de la enfermedad ya estaban presentes en la infancia.

Cómo actúa este medicamento

Este medicamento aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo que aumenta la concentración y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. El medicamento se prescribe para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene un efecto estimulante y, por lo tanto, no produce dependencia. Puede pasar varias semanas desde el inicio del tratamiento hasta que los síntomas comiencen a mejorar.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH:

• tienen dificultades para permanecer sentados en un lugar
• tienen dificultades para concentrarse. No es su culpa que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes tienen estos problemas. Sin embargo, en personas con TDAH, esto puede interferir con la vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer tareas en casa. Les cuesta comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta la inteligencia del niño o del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todo lo que los niños con TDAH tienen dificultades, pero para los adultos, esto puede significar problemas:

• en el trabajo
• en las relaciones interpersonales
• relacionados con la autoestima baja
• en el aprendizaje

2. Información importante antes de tomar Atofab

Cuándo no tomar Atofab:

• si es alérgico a la atomoxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 2 semanas. Los IMAO se utilizan a veces para tratar la depresión y otras enfermedades mentales. Tomar Atofab al mismo tiempo que un IMAO puede causar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperar al menos 14 días después de dejar de tomar este medicamento antes de comenzar a tomar un IMAO
• si tiene glaucoma con ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo)
• si tiene problemas cardíacos graves que pueden empeorar con la aceleración del ritmo cardíaco y (o) el aumento de la presión arterial, lo que puede ser causado por la toma de Atofab
• si tiene enfermedades vasculares cerebrales graves, como accidente cerebrovascular, hemorragia o debilidad de los vasos sanguíneos
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)

No debe tomar Atofab si ocurre alguno de los siguientes casos. Si no está seguro, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que el medicamento puede empeorar estas afecciones.

Advertencias y precauciones

Los niños y los pacientes adultos deben ser informados sobre las siguientes advertencias y precauciones. Antes de comenzar a tomar Atofab, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tiene pensamientos o comportamientos suicidas
• tiene enfermedades cardíacas (incluyendo defectos cardíacos) o ritmo cardíaco acelerado. Atofab puede aumentar la frecuencia cardíaca. Se han reportado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos
• tiene presión arterial alta. Atofab puede aumentar la presión arterial
• tiene presión arterial baja. Atofab puede causar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja
• tiene cambios repentinos en la presión arterial o el ritmo cardíaco
• tiene enfermedades cardiovasculares o ha tenido un accidente cerebrovascular
• tiene enfermedades hepáticas. Es posible que se necesite reducir la dosis del medicamento
• tiene reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o sospechas
• tiene manía (excitación o agitación excesiva que causa un comportamiento inusual)
• tiene sentimientos de agresividad
• tiene una actitud hostil o enemiga
• ha tenido convulsiones o espasmos en el pasado. Atofab puede aumentar la frecuencia de las convulsiones
• tiene cambios de humor o sentimientos de tristeza
• tiene movimientos involuntarios o repeticiones de palabras o sonidos

Si ocurre alguno de los casos anteriores, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atofab. El medicamento puede empeorar estas afecciones. Su médico lo monitoreará para ver cómo el medicamento afecta su condición.

Exámenes que el médico realizará antes de comenzar a tomar Atofab

Estos exámenes son necesarios para determinar si Atofab es adecuado para usted. Su médico medirá:

• su presión arterial y frecuencia cardíaca antes de comenzar a tomar Atofab y durante el tratamiento
• su crecimiento y peso durante el tratamiento con Atofab, si es un niño o adolescente

Su médico también hablará con usted sobre:

• la toma de cualquier otro medicamento
• la historia familiar de muertes súbitas sin causa aparente
• la presencia de otras enfermedades (como enfermedades cardíacas) en usted o en miembros de su familia

Es importante proporcionar tanta información como sea posible a su médico. Esto ayudará a su médico a determinar si Atofab es adecuado para usted. Su médico también puede ordenar otros exámenes médicos necesarios antes de comenzar a tomar este medicamento.

Información importante sobre el contenido de las cápsulas

No debe abrir las cápsulas de Atofab, ya que su contenido puede irritar los ojos. Si el contenido de la cápsula entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua y consultar a un médico. Las manos y otras partes del cuerpo que hayan entrado en contacto con el contenido de las cápsulas deben lavarse inmediatamente.

Atofab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Su médico decidirá si puede tomar Atofab al mismo tiempo que otros medicamentos. En algunos casos, su médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.

No debe tomar Atofab con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Atofab". Si toma otros medicamentos, Atofab puede afectar su acción o causar efectos adversos. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atofab si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o se utilizan para controlar la presión arterial
• medicamentos antidepresivos, como la imipramina, la venlafaxina, la mirtazapina, la fluoxetina o la paroxetina
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificar con su farmacéutico si alguno de estos medicamentos se está utilizando

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cardiacos si se toman al mismo tiempo que Atofab:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos que alteran los niveles de sales en la sangre
• medicamentos utilizados para prevenir y tratar la malaria
• algunos antibióticos (como la eritromicina y la moxifloxacina)

Si tiene alguna duda sobre si los medicamentos que está tomando se encuentran en la lista anterior, debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atofab.

Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.
• Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia o dejar de amamantar.

Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar Atofab, puede sentir somnolencia, mareos o cansancio. Debe tener cuidado al conducir un vehículo o operar máquinas hasta que sepa cómo el medicamento lo afecta. Si se siente somnoliento, mareado o cansado, no debe conducir ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Atofab

• Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Por lo general, el medicamento se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde o temprano en la noche).
• Los niños no deben tomar el medicamento sin la supervisión de un adulto.
• Si se siente somnoliento o tiene malestar después de tomar el medicamento una vez al día, su médico puede recomendar tomarlo dos veces al día.
• Debe tomar las cápsulas por vía oral.
• Debe tragar las cápsulas enteras, con o sin alimentos.
• No debe abrir las cápsulas, vaciar su contenido ni tomarlas de otra manera.
• Tomar el medicamento todos los días a la misma hora ayudará a recordar su ingesta.

Qué dosis debe tomar?

Niños y adolescentes (mayores de 6 años):

Su médico recetará la dosis adecuada de Atofab según su peso corporal. Su médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja de Atofab y luego la aumentará a la dosis adecuada para su peso corporal.

• Peso corporal hasta 70 kg: la dosis diaria inicial total es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Luego, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal por día.
• Peso corporal superior a 70 kg: la dosis diaria inicial total es de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 80 mg por día. La dosis diaria máxima que su médico puede recetar es de 100 mg.

Adultos:

• El tratamiento con Atofab debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de 80 a 100 mg por día. La dosis diaria máxima que su médico puede recetar es de 100 mg.

Si tiene una enfermedad hepática, su médico puede recetar una dosis más baja de Atofab.

Durante el tratamiento, su médico realizará los siguientes exámenes

Su médico realizará exámenes

• antes de comenzar el tratamiento para asegurarse de que la toma de Atofab sea segura y beneficiosa para usted
• después de comenzar el tratamiento, los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque es probable que se realicen con más frecuencia

Los exámenes también se realizarán si se cambia la dosis. Los exámenes incluirán:

• medición del crecimiento y peso en niños y adolescentes
• medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
• verificación de si hay algún problema o si los efectos adversos han empeorado durante la toma de Atofab

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Atofab durante toda la vida. Después de un año de tratamiento con Atofab, su médico evaluará los resultados del tratamiento para determinar si es necesario continuar tomando el medicamento.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Atofab

Si toma una dosis más alta de la recomendada de Atofab, debe contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano y informar sobre la cantidad de cápsulas tomadas. Los síntomas más comúnmente reportados después de una sobredosis son: síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, náuseas y comportamiento anormal.

Olvido de una dosis de Atofab

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis más alta de la dosis diaria recomendada total en un período de 24 horas.

Interrupción del tratamiento con Atofab

Después de dejar de tomar Atofab, generalmente no se producen efectos adversos, pero es posible que los síntomas del TDAH regresen. Debe hablar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atofab puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Aunque algunos pacientes experimentan efectos adversos, la mayoría de los pacientes considera que Atofab les ha ayudado. Su médico lo informará sobre los efectos adversos. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones o ritmo cardíaco irregular
• pensamientos o comportamientos suicidas
• sentimientos de agresividad
• actitud hostil o enemiga
• cambios de humor o depresión
• reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
• hinchazón de la cara y la garganta
• dificultad para respirar
• erupciones cutáneas (pequeñas ampollas en la piel)
• convulsiones
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o sospechas

En niños y adolescentes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos es mayor,como:

• pensamientos o comportamientos suicidas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• cambios de humor o depresión (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

En adultos, el riesgo es menor(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas) de efectos adversos como:

• convulsiones
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o sospechas

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• daño hepático

Debe dejar de tomar Atofab y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• orina oscura
• decoloración amarilla de la piel o los ojos
• dolor en la parte superior derecha del abdomen que empeora con la presión (sensibilidad a la presión)
• náuseas inexplicables
• cansancio
• erupciones cutáneas
• síntomas similares a los de la gripe

Otros efectos adversos reportados se enumeran a continuación. Si los síntomas empeoran, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Efecto en el crecimiento

En algunos niños, después de comenzar a tomar Atofab, se produce una disminución del crecimiento (peso y altura). Sin embargo, durante el tratamiento a largo plazo, los niños alcanzan un peso y una altura adecuados para su grupo de edad. Su médico controlará el crecimiento y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o aumenta de peso según lo esperado, su médico puede decidir cambiar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento con Atofab.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar más información en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Atofab

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atofab?

El principio activo es la atomoxetina. Atofab, 10 mg, cápsulas duras. Cada cápsula dura contiene 10 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:almidón de maíz, dióxido de silicio, dimeticona
• (350) Cubierta de la cápsula:gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), agua purificada

Atofab, 18 mg, cápsulas duras. Cada cápsula dura contiene 18 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:almidón de maíz, dióxido de silicio, dimeticona
• (350) Cubierta de la cápsula - cuerpo:gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), agua purificada Cubierta de la cápsula - tapa:gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada

Atofab, 25 mg, cápsulas duras. Cada cápsula dura contiene 25 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:almidón de maíz, dióxido de silicio, dimeticona
• (350) Cubierta de la cápsula - cuerpo:gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), agua purificada Cubierta de la cápsula - tapa:gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), agua purificada

Atofab, 40 mg, cápsulas duras. Cada cápsula dura contiene 40 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:almidón de maíz, dióxido de silicio, dimeticona
• (350) Cubierta de la cápsula:gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), agua purificada

Tinta de impresión (negra): laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico

Cómo se presenta Atofab y qué contiene el paquete?

Atofab, 10 mg, cápsulas duras. Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7 ± 0,4 mm), con tapa opaca blanca con la inscripción "10" en negro y cuerpo opaco blanco con la inscripción "mg" en negro. Atofab, 18 mg, cápsulas duras. Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7 ± 0,4 mm), con tapa amarilla opaca con la inscripción "18" en negro y cuerpo opaco blanco con la inscripción "mg" en negro. Atofab, 25 mg, cápsulas duras. Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7 ± 0,4 mm), con tapa azul opaca con la inscripción "25" en negro y cuerpo opaco blanco con la inscripción "mg" en negro. Atofab, 40 mg, cápsulas duras. Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7 ± 0,4 mm), con tapa azul opaca con la inscripción "40" en negro y cuerpo opaco azul con la inscripción "mg" en negro. Atofab se presenta en blisters de PVC/PE/PCTFE/Aluminio o PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón. Tamaños de paquete: 7, 10, 14, 28, 30 y 56 cápsulas duras. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria. Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria. Pharmathen International S.A. Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque 5, Rodopi 69300, Grecia. Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Varsovia, Polonia. Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02. biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 16.11.2021