Auroxetin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Auroxetina, 10 mg, cápsulas, duras

Auroxetina, 18 mg, cápsulas, duras

Auroxetina, 25 mg, cápsulas, duras

Auroxetina, 40 mg, cápsulas, duras

Atomoxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Auroxetina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Auroxetina
• 3. Cómo tomar Auroxetina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Auroxetina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Auroxetina y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento

Auroxetina contiene atomoxetina y se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El medicamento se utiliza:

• en niños mayores de 6 años;
• en adolescentes;
• en adultos. El medicamento se utiliza solo como parte de un programa de tratamiento completo que también requiere el uso de métodos no farmacológicos, como asesoramiento y terapia conductual.

No se debe utilizar el medicamento para tratar el TDAH en niños menores de 6 años, ya que no se sabe si el medicamento es eficaz y seguro en estas personas.
En adultos, Auroxetina se utiliza para tratar el TDAH, si los síntomas son muy molestos y afectan el trabajo o la vida social, y si los síntomas de la enfermedad estuvieron presentes en la infancia.

Cómo funciona este medicamento

Auroxetina aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo. Aumenta la concentración y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. El medicamento se prescribe para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene un efecto estimulante y, por lo tanto, no causa adicción.
Puede pasar varias semanas desde el inicio del tratamiento con el medicamento hasta que los síntomas desaparezcan completamente.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH muestran:

• dificultades para sentarse tranquilamente en un lugar y
• dificultades para concentrarse. No es su culpa que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes tienen problemas con estos síntomas. Sin embargo, en personas con TDAH, esto puede afectar la vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas en el hogar. Les resulta difícil comportarse correctamente en el hogar, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta la inteligencia del niño o del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todos los síntomas que los niños con TDAH, y para los adultos, esto puede significar problemas:

• en el trabajo;
• en las relaciones interpersonales;
• relacionados con la baja autoestima;
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de tomar Auroxetina

Cuándo no tomar Auroxetina:

• si el paciente es alérgico a la atomoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 2 semanas, como la fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas. La administración simultánea de Auroxetina y un IMAO puede causar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperar al menos 14 días después de dejar de tomar Auroxetina antes de comenzar a tomar un IMAO;
• si el paciente tiene una enfermedad ocular, como el glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves que pueden empeorar con un aumento de la frecuencia cardíaca y (o) un aumento de la presión arterial (lo que puede ser causado por la administración de Auroxetina);
• si el paciente tiene enfermedades vasculares cerebrales graves, como un accidente cerebrovascular, edema y debilidad de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de un vaso sanguíneo;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No se debe tomar Auroxetina si se presenta alguno de los casos anteriores.
Si el paciente no está seguro, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetina, ya que el medicamento puede empeorar estas afecciones.

Advertencias y precauciones

Los adultos y los niños deben ser conscientes de las siguientes advertencias y precauciones.
Antes de comenzar a tomar Auroxetina, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades cardíacas (incluyendo defectos cardíacos) o ritmo cardíaco acelerado. Auroxetina puede aumentar la frecuencia cardíaca (pulso). Se han informado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos;
• presión arterial alta. Auroxetina puede aumentar la presión arterial;
• presión arterial baja. Auroxetina puede causar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja;
• cambios repentinos en la presión arterial o el ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o accidente cerebrovascular;
• enfermedades hepáticas. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o ser sospechoso;
• estado de ánimo maníaco (excitación o agitación excesiva que causa un comportamiento inusual) y agitación;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o maliciosa;
• historial de epilepsia o convulsiones por cualquier causa. Auroxetina puede aumentar la frecuencia de las convulsiones;
• estado de ánimo alterado o sensación de gran tristeza;
• dificultades para controlar los movimientos repetitivos de alguna parte del cuerpo o repetir sonidos o palabras.

Si se presenta alguno de los casos anteriores, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetina. Auroxetina puede empeorar estas afecciones. El médico supervisará cómo el medicamento afecta al paciente.
Síndrome serotoninérgico
El síndrome serotoninérgico es una condición que puede poner en peligro la vida y puede ocurrir al tomar Auroxetina con algunos otros medicamentos (véase el punto 2 "Auroxetina y otros medicamentos").
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: desorientación, agitación psicomotora, falta de coordinación y rigidez, alucinaciones, estupor, taquicardia, hipertensión, hipotensión, sudoración, enrojecimiento repentino de la piel, temblor, reflejos exagerados, náuseas, vómitos y diarrea.
Si se sospecha que ha ocurrido un síndrome serotoninérgico, debe buscar atención médica de inmediato.
La administración de Auroxetina puede causar sensaciones de agresividad, hostilidad o comportamiento violento, o empeorar estos síntomas si ya estaban presentes antes del tratamiento. También puede causar cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo (incluyendo agresión física, amenazas y pensamientos de hacer daño a otros). Si el paciente, su familia y (o) amigos notan alguna de estas reacciones, deben informar al médico o farmacéutico de inmediato.

Exámenes que se deben realizar antes de comenzar a tomar Auroxetina

Estos exámenes son necesarios para decidir si Auroxetina es adecuado para el paciente.
El médico que lo atiende medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de comenzar a tomar Auroxetina y durante el tratamiento
• el crecimiento y el peso del paciente durante el tratamiento con Auroxetina, si el paciente es un niño o un adolescente.

Debe hablar con su médico si:

• está tomando algún otro medicamento
• ha habido casos de muerte súbita en la familia por una causa desconocida
• ha tenido alguna otra enfermedad (como enfermedades cardíacas) o si algún miembro de su familia ha tenido alguna de estas enfermedades.

Es importante proporcionar al médico toda la información posible. Esto ayudará al médico a decidir si Auroxetina es adecuado para el paciente. El médico puede ordenar otros exámenes médicos que sean necesarios antes de comenzar a tomar este medicamento.

Auroxetina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
El médico decidirá si se puede tomar Auroxetina al mismo tiempo que otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.
No se debe tomar Auroxetina con medicamentos que sean inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Auroxetina".
Si el paciente está tomando otros medicamentos, Auroxetina puede afectar su acción o puede causar efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetina:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o se utilizan para controlar la presión arterial
• medicamentos antidepresivos, como la imipramina, la venlafaxina, la mirtazapina, la fluoxetina o la paroxetina
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificar esto con el farmacéutico al comprar alguno de estos medicamentos
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones
• algunos medicamentos que pueden prolongar el tiempo que Auroxetina permanece en el organismo (como la quinidina o la terbinafina)
• salbutamol (medicamento utilizado para tratar el asma) tomado por vía oral o en inyecciones, puede causar una sensación de ritmo cardíaco acelerado, pero no empeorará los síntomas del asma.

Auroxetina puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción. Estos incluyen:

• algunos medicamentos antidepresivos, opioides como la tramadol, y medicamentos utilizados para tratar la migraña llamados triptanes. Estos medicamentos pueden interactuar con Auroxetina y causar un síndrome serotoninérgico, que es una condición que puede poner en peligro la vida. (Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones", "Síndrome serotoninérgico").

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal si se toman al mismo tiempo que Auroxetina:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos que cambian la concentración de sales en la sangre
• medicamentos utilizados para prevenir y tratar la malaria
• algunos antibióticos (como la eritromicina y la moxifloxacina).

Si tiene alguna duda sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista anterior, debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetina.

Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.
• Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia o dejar de amamantar.

Si la paciente:

• está embarazada o en período de lactancia
• sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo
• planea comenzar a amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Auroxetina, puede ocurrir somnolencia, fatiga o mareos.
El paciente debe tener cuidado al conducir un vehículo o operar maquinaria hasta que sepa cómo reacciona a Auroxetina. Si ocurre somnolencia, fatiga o mareos, no debe conducir ni operar maquinaria.

Información importante sobre el contenido de las cápsulas

No se debe abrir las cápsulas de Auroxetina, ya que el contenido de la cápsula puede irritar los ojos.
Si el contenido de la cápsula entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua de inmediato y buscar asesoramiento médico. También debe lavar las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya entrado en contacto con el contenido de las cápsulas.

3. Cómo tomar Auroxetina

• Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Por lo general, se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde, o por la noche).
• Los niños no deben tomar este medicamento sin la supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Auroxetina una vez al día ocurre somnolencia o malestar, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con o sin alimentos.
• No se deben abrir las cápsulas, vaciar su contenido ni tomar el medicamento de otra manera.
• Tomar el medicamento todos los días a la misma hora ayudará a recordar que se debe tomar.

Qué dosis se debe tomar?

Niños y adolescentes (mayores de 6 años)

El médico recetará la dosis adecuada de Auroxetina, calculada según el peso del paciente. El médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja y luego la aumentará a la dosis adecuada para el peso del paciente.

• Peso hasta 70 kg: la dosis diaria inicial total es de aproximadamente 0,5 mg por kilogramo de peso durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 1,2 mg por kilogramo de peso al día.
• Peso superior a 70 kg: la dosis diaria inicial total es de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg.

Adultos

• El tratamiento con Auroxetina debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de 80 a 100 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg.

Si el paciente tiene enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis más baja de Auroxetina.

Si se toma más Auroxetina de la indicada

Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato y informar sobre la cantidad de cápsulas tomadas. Los síntomas más comúnmente informados después de una sobredosis son náuseas, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento inusual. También se han informado casos de síndrome serotoninérgico, que es una condición que puede poner en peligro la vida. (Véase el punto 2. "Advertencias y precauciones", "Síndrome serotoninérgico").

Si se olvida una dosis de Auroxetina

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Auroxetina

Después de dejar de tomar Auroxetina, generalmente no se presentan efectos adversos, pero pueden regresar los síntomas del TDAH. Debe hablar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento.

Durante el tratamiento con Auroxetina, el médico realizará los siguientes controles:

El médico realizará exámenes

• antes de comenzar el tratamiento, para asegurarse de que Auroxetina sea seguro y beneficioso para el paciente;
• durante el tratamiento, los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con más frecuencia.

Los exámenes también se realizarán si se cambia la dosis. Incluirán:

• medición del crecimiento y el peso en niños y jóvenes
• medición de la presión arterial y el pulso
• verificación de si hay algún problema o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Auroxetina.

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Auroxetina durante toda la vida. Después de un año de tratamiento con Auroxetina, el médico evaluará los resultados del tratamiento para determinar si es necesario seguir tomando el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Auroxetina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aunque algunos pacientes experimentan efectos adversos, la mayoría de los pacientes se benefician de Auroxetina.
El médico informará al paciente sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• ritmo cardíaco acelerado o alterado;
• pensamientos o tendencias suicidas;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o maliciosa;
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo;
• reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
• hinchazón de la cara y la garganta;
• dificultades para respirar;
• erupción cutánea (pequeñas erupciones cutáneas que pican).
• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o ser sospechoso.

En niños y jóvenes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos, como

es mayor que en adultos::

• pensamientos o tendencias suicidas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas);
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas).

En adultos, el riesgo de efectos adversos

(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas) como:

• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o ser sospechoso.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• daño hepático.

Debe dejar de tomar Auroxetina y ponerse en contacto con su médico de inmediato si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• orina de color oscuro;
• coloración amarilla de la piel o los ojos;
• dolor en la parte superior derecha del abdomen, que empeora con la presión (sensibilidad a la presión);
• náuseas inexplicables;
• fatiga;
• picazón;
• síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos informados se enumeran a continuación. Si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Efecto en el crecimiento

En algunos niños, después de comenzar a tomar Auroxetina, se produce una disminución del crecimiento (peso y talla). Sin embargo, durante el tratamiento a largo plazo, los niños alcanzan un peso y una talla adecuados para su grupo de edad.
El médico supervisará el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o aumenta de peso según lo esperado, el médico puede decidir cambiar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento con Auroxetina.

Información de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auroxetina

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, el paquete y el frasco, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Auroxetina?

• El principio activo es clorhidrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene 10 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene 18 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene 25 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene 40 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.
• Además, el medicamento contiene: almidón de maíz, almidón de patata, emulsión de simeticona (30%).

Tapa:dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 18 mg), indigotina (E 132) (solo para 25 mg y 40 mg), gelatina, agua purificada.
Cuerpodióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, indigotina (E 132) (solo para 40 mg), gelatina, agua purificada.
Tinta de impresión:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Auroxetina y qué contiene el paquete?

Cápsula, dura.
Auroxetina, 10 mg, cápsulas, duras
Cápsulas de gelatina duras, blancas y opacas, de tamaño "5" llenas de polvo blanco o blanquecino, con la inscripción "AT" en la tapa y "10" en el cuerpo, impresas con tinta negra.
Auroxetina, 18 mg, cápsulas, duras
Cápsulas de gelatina duras, doradas y opacas, de tamaño "4" llenas de polvo blanco o blanquecino, con la inscripción "AT" en la tapa dorada y "18" en el cuerpo blanco, impresas con tinta negra.
Auroxetina, 25 mg, cápsulas, duras
Cápsulas de gelatina duras, azul y blanca, opacas, de tamaño "4" llenas de polvo blanco o blanquecino, con la inscripción "AT" en la tapa azul y "25" en el cuerpo blanco, impresas con tinta negra.
Auroxetina, 40 mg, cápsulas, duras
Cápsulas de gelatina duras, azules y opacas, de tamaño "2" llenas de polvo blanco o blanquecino, con la inscripción "AT" en la tapa y "40" en el cuerpo, impresas con tinta negra.
Auroxetina está disponible en blisters, empaquetados en cajas.
Tamaños de paquete: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/importador

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Calle João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Atomoxetina PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg
Cápsulas duras
Polonia:
Auroxetina
Países Bajos:
Atomoxetina HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg, cápsulas duras
Eslovaquia:
Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg, cápsulas duras EFG
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024