Aurogastro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AuroGastro, 10 mg, tabletas recubiertas

Bromuro de butilhioscina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AuroGastro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroGastro
• 3. Cómo tomar AuroGastro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AuroGastro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AuroGastro y para qué se utiliza

AuroGastro contiene el principio activo bromuro de butilhioscina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antiespasmódicos".
AuroGastro se utiliza para aliviar los espasmos musculares:

• del estómago
• de los intestinos.

2. Información importante antes de tomar AuroGastro

Cuándo no tomar AuroGastro

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al bromuro de butilhioscina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un agrandamiento de la glándula prostática
• si el paciente tiene una retención urinaria o cualquier trastorno relacionado con la uretra y la glándula prostática
• si el paciente tiene una obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal (estenosis del tracto gastrointestinal) o estenosis del píloro
• si el paciente tiene una parálisis o una obstrucción intestinal (parálisis intestinal)
• si el paciente tiene taquicardia
• si el paciente tiene glaucoma (problema ocular)
• si el paciente tiene una enfermedad llamada "miasenia gravis" (un problema muy raro con debilidad muscular)
• en pacientes con megacolon (un ensanchamiento significativo de un segmento del intestino

grueso)

• si el paciente tiene una enfermedad rara hereditaria que pueda impedir la ingesta de cualquiera de las sustancias auxiliares que contiene.

No debe tomar este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un ritmo cardíaco rápido u otras enfermedades cardíacas
• el paciente tiene problemas de tiroides, como hipertiroidismo
• el paciente tiene dificultades o dolor al orinar, por ejemplo, los hombres con un agrandamiento de la glándula prostática (próstata)
• el paciente tiene estreñimiento
• el paciente tiene fiebre.

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar AuroGastro.
Debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico si el paciente experimenta un dolor abdominal inexplicable que persiste o empeora, o que se produce junto con:

• fiebre
• malestar general
• náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal
• sensibilidad abdominal
• hipotensión
• mareo o
• sangre en las heces.

AuroGastro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto incluye los medicamentos que se pueden obtener sin receta y los medicamentos herbales. Esto se debe a que las tabletas de AuroGastro pueden afectar la acción de algunos otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa AuroGastro.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "tricíclicos y tetracíclicos", como la doxepina.
• Medicamentos para la alergia y el mareo llamados "antihistamínicos".
• Medicamentos que controlan el ritmo cardíaco, como la quinidina o la disopiramida.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves llamados "antipsicóticos", como la haloperidol o la flufenazina.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios, como el tiotropio, el ipratropio o medicamentos similares a la atropina.
• Amantadina - medicamento para la enfermedad de Parkinson y la gripe.
• Metoclopramida - medicamento para las náuseas (vómitos).

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, antes de tomar AuroGastro, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Hasta ahora, la experiencia con la administración de butiloscopolamina en mujeres embarazadas es insuficiente.
No hay estudios suficientes en animales que indiquen posibles efectos adversos o perjudiciales en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe tomar hioscina butilbromuro durante el embarazo.

Lactancia

No se ha estudiado la penetración de la sustancia hioscina butilbromuro, principio activo del medicamento, en la leche materna. Los medicamentos de este tipo pueden inhibir la producción de leche, y los lactantes pueden ser sensibles a estos medicamentos.
Al tomar la decisión de dejar de amamantar o de tratar con hioscina butilbromuro, el médico debe considerar los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de hioscina butilbromuro puede causar efectos adversos como confusión, visión borrosa, somnolencia, etc. Estos pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

AuroGastro contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar AuroGastro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar AuroGastro de manera continua durante un período prolongado.

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis habitual de AuroGastro para adultos y niños mayores de 12 años es la siguiente:
1 a 2 tabletas (10 mg a 20 mg), 3 a 5 veces al día.
Las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar ni partir), con un líquido.
El efecto se observa 15 minutos después de la ingesta.
No debe tomar AuroGastro todos los días, de manera continua o durante un período prolongado sin investigar las causas del dolor abdominal.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales y/o hepáticos.

Niños de 6 a 12 años

La dosis habitual es 1 tableta 3 veces al día.
No se recomienda el uso de AuroGastro en niños menores de 6 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AuroGastro

No debe tomar una dosis mayor de la recomendada de AuroGastro.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de AuroGastro, pueden producirse algunos efectos adversos descritos en el punto 4 "Posibles efectos adversos".
En tal caso, debe dejar de tomar AuroGastro y consultar inmediatamente a un médico.
Además, si es necesario, se aplicará un tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de AuroGastro

• Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, AuroGastro puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos pueden producirse al tomar este medicamento.
Muchos de los efectos adversos de AuroGastro están relacionados con sus propiedades anticolinérgicas. Son generalmente leves y transitorios. Pueden producirse:

• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• disminución de la sudoración,
• reacciones cutáneas (urticaria, picazón).

No muy frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• retención urinaria.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• shock anafiláctico (una reacción alérgica grave y repentina caracterizada por dificultad para respirar, colapso circulatorio y edema repentino),
• reacciones anafilácticas con episodios de trastornos respiratorios, reacciones cutáneas (erupciones, enrojecimiento) y otras reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar AuroGastro

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar AuroGastro después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado, el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AuroGastro?

• El principio activo es bromuro de butilhioscina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de bromuro de butilhioscina.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz, ácido tartárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento:
sacarosa, talco (E 553b), hipromelosa 2910 (5mPas) (E 464), macrogol 4000 (E 1521),
monosteарат de glicerilo (E 471), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, polisorbato 80 (E 433).

Cómo se presenta AuroGastro y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, lisas por ambos lados.
Las tabletas recubiertas de AuroGastro están disponibles en blisters empaquetados en cajas de cartón.

Tamaños de paquete

Blisters de: 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle de Sócrates, 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle de João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Bromuro de butilhioscina AB 10 mg tabletas recubiertas / comprimidos recubiertos / tabletas recubiertas
Alemania:
Butilscopolamina PUREN 10 mg tabletas recubiertas
Italia:
Escopolamina Aurobindo
Polonia:
AuroGastro
Portugal:
Butilescopolamina Conforpam
España:
Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: