Auroblock Fast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AuroBlock Fast, 2 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Clorhidrato de loperamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AuroBlock Fast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroBlock Fast
• 3. Cómo tomar AuroBlock Fast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar AuroBlock Fast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AuroBlock Fast y para qué se utiliza

El principio activo de AuroBlock Fast es clorhidrato de loperamida. Perteneciente al grupo de medicamentos llamados "antidiarreicos", que se utilizan para tratar la diarrea.

AuroBlock Fast se utiliza para tratar los síntomas de la diarrea aguda en adultos y niños a partir de 15 años. AuroBlock Fast no debe tomarse durante más de 2 días, a menos que se consulte a un médico y bajo su supervisión.

Es importante beber mucho líquido y seguir las recomendaciones dietéticas (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar AuroBlock Fast

Cuándo no tomar AuroBlock Fast, 2 mg, tabletas que se disuelven en la boca:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de loperamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en niños menores de 15 años (véase también "Niños" a continuación)
• en casos en los que se debe evitar el retraso del tránsito intestinal, como la distensión abdominal, el estreñimiento y la obstrucción intestinal
• se debe suspender inmediatamente AuroBlock Fast en caso de estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción intestinal
• si el paciente tiene diarrea con fiebre y (o) heces sanguinolentas (disentería aguda)
• si el paciente tiene diarrea que ocurre durante o después del tratamiento con antibióticos
• si el paciente tiene inflamación intestinal con diarrea causada por bacterias (como Salmonella, Shigella y Campylobacter)
• si el paciente tiene un episodio agudo de colitis ulcerosa (forma de enfermedad inflamatoria intestinal)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar AuroBlock Fast, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene SIDA y toma AuroBlock Fast para tratar la diarrea aguda. En caso de que aparezcan los primeros síntomas de distensión abdominal, debe suspenderse el tratamiento con AuroBlock Fast.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos. AuroBlock Fast debe tomarse solo después de consultar a un médico, si la enfermedad hepática está presente o persiste, ya que el metabolismo de la loperamida puede estar retrasado y el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
• En caso de sed intensa, sensación de sequedad en la boca. Estos síntomas indican el comienzo de la deshidratación, es decir, la pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. El médico evaluará entonces la necesidad de rehidratación, que se puede realizar por vía oral o intravenosa.

Durante el tratamiento, debe seguir las siguientes pautas dietéticas:

• La diarrea puede causar una pérdida significativa de líquidos y sales, por lo que es importante asegurar un intercambio adecuado de líquidos, bebiendo mucho más de lo habitual, líquidos con azúcar y sales (electrolitos). Esta es la medida más importante, especialmente en niños y personas mayores.
• Debe evitar el consumo de leche, verduras verdes, verduras crudas, frutas y especias hasta que la diarrea se resuelva.

AuroBlock Fast solo alivia los síntomas de la diarrea, no trata su causa. Siempre que se pueda identificar la causa, debe tratarse adecuadamente. Por lo tanto, debe hablar con un médico.

No debe tomar este medicamento para otros fines que no sean su indicación (véase el punto 1) y nunca debe tomar más de la dosis recomendada (véase el punto 3). En pacientes que han tomado una dosis excesiva de loperamida, el principio activo de AuroBlock Fast, se han informado problemas cardíacos graves (cuyos síntomas son latidos cardíacos rápidos o irregulares).

AuroBlock Fast suele detener la diarrea dentro de las 48 horas después de la primera dosis. Si la diarrea persiste después de dos días de tratamiento con AuroBlock Fast, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años.

AuroBlock Fast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe hablar con su médico si es necesario tomar regular o ocasionalmente uno o más de los siguientes medicamentos:

• ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• itraconazol o ketconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar el alto nivel de grasas en la sangre)
• desmopresina (medicamento utilizado para tratar la excreción excesiva de orina)

Es de esperar que los medicamentos con un mecanismo de acción similar al de AuroBlock Fast puedan potenciar su efecto, y que los medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal puedan debilitar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de AuroBlock Fast durante el embarazo.

Lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de loperamida pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento de la diarrea aguda con AuroBlock Fast, pueden ocurrir mareos, fatiga y somnolencia. Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

AuroBlock Fast, 2 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene sodio

3. Cómo tomar AuroBlock Fast

AuroBlock Fast debe tomarse siempre según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• Debe comenzar el tratamiento de la diarrea aguda con la dosis inicial.
• Luego, debe tomar la siguiente dosis después de cada evacuación líquida.
• No debe exceder la dosis máxima diaria.

Niños menores de 15 años

AuroBlock Fast no debe administrarse a niños menores de 15 años debido a su alto contenido de principio activo. Para esta población, existen otros medicamentos disponibles.

Vía de administración

La tableta que se disuelve en la boca debe colocarse en la lengua. La tableta se disuelve inmediatamente en la lengua y puede tragarla. No se necesita líquido para acompañarla.

Duración del tratamiento

No debe tomar AuroBlock Fast durante más de 2 días sin consultar a un médico.

Si la diarrea persiste después de dos días de tratamiento con AuroBlock Fast, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico.

El tratamiento con medicamentos que contienen clorhidrato de loperamida debe durar más de 2 días solo después de consultar a un médico y bajo su supervisión.

Si considera que el efecto de AuroBlock Fast es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Sobredosis de AuroBlock Fast

En caso de sobredosis de AuroBlock Fast, debe consultar inmediatamente a un médico o a un servicio de emergencia hospitalario para obtener consejo.

Los síntomas pueden ser:

• movimientos no coordinados, somnolencia, rigidez muscular, dificultades para respirar
• latidos cardíacos acelerados, latidos cardíacos irregulares, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y amenazantes para la vida)
• dificultades para orinar

Los niños reaccionan más fuertemente a las grandes cantidades de AuroBlock Fast que los adultos. Si un niño ha tomado demasiado medicamento o muestra alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente a un médico.

Información para el médico en caso de sobredosis

Los síntomas de sobredosis de clorhidrato de loperamida también pueden ocurrir después de una sobredosis relativa debido a trastornos hepáticos. El tratamiento depende de los síntomas de sobredosis y del diagnóstico clínico.

Durante la observación médica, debe iniciarse el monitoreo de ECG para detectar la prolongación del intervalo QT.

Si los síntomas del sistema nervioso central ocurren después de una sobredosis, se puede administrar como antídoto un antagonista de los opioides como la naloxona. Dado que la loperamida tiene un tiempo de acción más largo que la naloxona, puede ser necesario administrar la naloxona repetidamente. Por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado muy de cerca durante al menos 48 horas para detectar la posible aparición o reaparición de los síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de AuroBlock Fast

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos más comúnmente informados en los estudios clínicos fueron estreñimiento, distensión abdominal, dolores de cabeza, náuseas y mareos.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con AuroBlock Fast y buscar ayuda médica inmediatamente:

• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), reacciones anafilactoides
• enfermedades graves de la piel que causan ampollas (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), edema de la piel o las mucosas debido a la retención de líquidos (edema angioneurótico)
• pérdida de conciencia o disminución del nivel de conciencia

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• estreñimiento, náuseas, distensión abdominal
• mareos, dolores de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• dolor y malestar en el abdomen, sequedad en la boca
• dolor en la región superior del abdomen, vómitos
• dispepsia
• erupciones cutáneas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

• abdomen distendido (hinchado)
• rigidez corporal, aumento anormal de la tensión muscular, problemas de coordinación
• constricción de las pupilas en el ojo (miosis)
• obstrucción intestinal (obstrucción intestinal, incluyendo parálisis), dilatación del colon (megacolon, incluyendo megacolon tóxico), ardor en la lengua
• urticaria, picazón
• retención urinaria
• fatiga

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor en la región superior del abdomen, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad al tacto en el abdomen, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda

Efectos adversos en niños:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• somnolencia, mareos, dolores de cabeza
• náuseas, dolor abdominal, estreñimiento
• erupciones cutáneas

La propia diarrea puede causar algunas dificultades: dolores abdominales, náuseas, vómitos, sequedad en la boca, fatiga, somnolencia, mareos, estreñimiento y distensión abdominal.

Después de tomar las tabletas de AuroBlock Fast, puede ocurrir una sensación transitoria de ardor o picazón en la lengua.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.

5. Cómo almacenar AuroBlock Fast

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AuroBlock Fast, 2 mg, tabletas que se disuelven en la boca?

El principio activo es clorhidrato de loperamida.

Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.

Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, aspartamo E 951, aroma a frutas (que contiene: goma arábiga E 414, azúcar (sacarosa), maltodextrina (de maíz), triacetina, glicol propilénico), aroma a plátano (que contiene maltodextrina de maíz), estearato de magnesio, manitol.

Cómo se presenta AuroBlock Fast y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas, blancas o casi blancas, de unos 7 mm de diámetro.

AuroBlock Fast, 2 mg, tabletas que se disuelven en la boca, están disponibles en paquetes de 6, 10, 12, 20 y 30 tabletas que se disuelven en la boca, en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D, local 27

01-909 Warszawa

correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME, Oud-Beijerland

Países Bajos

Bélgica:

Loperamida AB 2 mg tabletas orodispersables/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten

Francia:

LOPERAMIDA ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible

Alemania:

Loperamida PUREN akut 2mg Schmelztabletten

Polonia:

AuroBlock Fast

Portugal:

Loperamida Ritisca

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2023

RECOMENDACIÓN DE EDUCACIÓN PARA LA SALUD

La diarrea causa pérdida de líquidos y sales minerales.

Por lo tanto, es importante beber abundantemente líquidos azucarados (jugos de frutas) y caldos salados para compensar estas pérdidas.

Debe evitar el consumo de leche, verduras verdes, verduras crudas, frutas y especias hasta que la diarrea se resuelva.