Auroamoxi Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Auroamoxi DUO, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina + Ácido Clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Auroamoxi DUO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Auroamoxi DUO
• 3. Cómo tomar Auroamoxi DUO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Auroamoxi DUO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Auroamoxi DUO y para qué se utiliza

Auroamoxi DUO es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Auroamoxi DUO contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada).
La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Auroamoxi DUO se utiliza en niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales;
• infecciones de las vías respiratorias;
• infecciones de las vías urinarias;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales;
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Auroamoxi DUO

Cuándo no tomar Auroamoxi DUO

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si las circunstancias anteriores se aplican al niño, no debe tomar Auroamoxi DUO

DUO.En caso de duda antes de comenzar a tomar Auroamoxi DUO, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar este medicamento al niño, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el niño padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal;
• tenga dificultades para orinar.

Si tiene dudas sobre si las circunstancias anteriores se aplican al niño, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a administrar Auroamoxi DUO.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el niño.
Según los resultados, el paciente puede recibir Auroamoxi DUO en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Síntomas a tener en cuenta

La administración de Auroamoxi DUO puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si el niño experimenta algunos de los siguientes síntomas durante la administración de Auroamoxi DUO, para reducir el riesgo de problemas.
Véase “Condiciones a tener en cuenta”en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el niño debe someterse a análisis de sangre (como hemograma o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que el paciente está tomando Auroamoxi DUO. Auroamoxi DUO puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Auroamoxi DUO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota) junto con Auroamoxi DUO, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
• Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), la administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina) junto con Auroamoxi DUO, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Metotrexato (utilizado para el tratamiento de cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Auroamoxi DUO puede afectar la acción de micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Auroamoxi DUO puede causar efectos adversos y síntomas que afecten la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Auroamoxi DUO contiene aspartamo

Cada ml de suspensión oral contiene 2,26 mg de aspartamo (E 951)

• Este medicamento contiene aspartamo (E 951). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente).

3. Cómo tomar Auroamoxi DUO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda generalmente para adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le aconsejará qué dosis de Auroamoxi DUO debe administrar al niño.
• Se proporciona una jeringa o cuchara medidora con el paquete. Debe utilizarla para administrar la dosis adecuada de medicamento al niño.
• Dosis recomendada: de 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg + 10 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el niño tiene enfermedades renales, la dosis de medicamento puede ser ajustada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Auroamoxi DUO o un medicamento diferente.
• Si el niño tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo administrar Auroamoxi DUO

• Instrucciones para la preparación de la suspensión: véase el punto 6 de la hoja de instrucciones para el paciente.
• Antes de administrar cada dosis, debe agitar bien el frasco.
• Administre al inicio de la comida o justo antes de la comida.
• Debe mantener intervalos iguales, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas en un día. No debe administrar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe administrar Auroamoxi DUO al niño durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe consultar a su médico nuevamente.

Uso de una dosis más alta de Auroamoxi DUO de la recomendada

Si el niño ha tomado una dosis más alta de Auroamoxi DUO de la recomendada, los síntomas pueden incluir irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Auroamoxi DUO

Si se olvidó una dosis, debe administrarla en cuanto lo recuerde.
No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Auroamoxi DUO

Debe continuar administrando Auroamoxi DUO hasta completar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Auroamoxi DUO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de Auroamoxi DUO que pueden ocurrir.

Condiciones a tener en cuenta

Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea;
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle, hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la garganta (angioedema), lo que puede causar dificultad para respirar;
• anafilaxia;
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe interrumpir el tratamiento con Auroamoxi DUO.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor abdominal intenso y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.
Síndrome de colitis inducida por medicamentos (DIES)
El síndrome de colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato
para obtener asesoramiento.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis (infecciones por hongos de la vagina, la boca o los pliegues de la piel);
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas - si ocurren, debe tomar Auroamoxi DUO antes de las comidas;
• vómitos;
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón;
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria);
• dispepsia;
• mareos;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• erupción cutánea, que puede ser accompanieda de ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de plaquetas.

Frecuencia no conocida

No se puede estimar la frecuencia con base en los datos disponibles.

• reacciones de hipersensibilidad (véase anteriormente);
• colitis (véase anteriormente);
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo;
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal);
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada roja, que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme);
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un recuento elevado de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS);
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillo con costras en el centro o como una serie de perlas (dermatoza lineal por IgA).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• hepatitis;
• ictericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, que puede causar un color amarillento de la piel y la esclera;
• nefritis intersticial;
• prolongación del tiempo de coagulación;
• agitación;
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auroamoxi DUO o con enfermedades renales);
• lengua negra, que parece peluda;
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada con un cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución significativa del recuento de glóbulos blancos;
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auroamoxi DUO

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Polvere para suspensión oral: no conservar a una temperatura superior a 30°C.
La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador (2-8°C) y utilizarse en un plazo de 7 días.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Auroamoxi DUO?

• Los principios activos de Auroamoxi DUO son la amoxicilina y el ácido clavulánico. Cada ml de suspensión oral preparada contiene 80 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 11,4 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio, polvo).
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido tartárico (E 336) (para ajustar el pH), hipromelosa, goma xantana (E 415), aspartamo (E 951), dióxido de titanio (E 171), sabor a fresa (maltodextrina, glicerol, sabor y aroma idénticos a los naturales, almidón modificado (E 1450), sabor y aroma naturales).
• Véase también el punto 2.

Cómo se presenta Auroamoxi DUO y qué contiene el paquete?

Polvere para suspensión oral.
Polvere granulado blanco o blanco apagado.
Frascos de HDPE, con cierre blanco no transparente de PP, en cajas de cartón.
Con frascos de 70 ml, 100 ml y 140 ml se proporciona una cuchara medidora de PP con una graduación que permite administrar 2,5 o 5 ml de suspensión preparada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento:

Polonia:
Auroamoxi DUO
Portugal:
Amoxicilina + Ácido Clavulánico Generis Phar

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024

Consejos generales sobre el uso de antibióticos

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto sobre las infecciones causadas por virus.
A veces, una infección bacteriana no responde al tratamiento con un antibiótico determinado. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir, e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso prudente de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de que las bacterias se vuelvan resistentes a ellos.
Su médico receta antibióticos para tratar solo la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes pautas puede ayudar a prevenir la aparición de bacterias resistentes que puedan detener la acción de los antibióticos.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones de la etiqueta, y en caso de no entender el contenido, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• 2. No debe tomar antibióticos a menos que hayan sido recetados específicamente para usted y solo debe usarlos para tratar la infección para la que fueron recetados.
• 3. No debe tomar antibióticos que hayan sido recetados para otras personas, incluso si esas personas tienen una infección similar a la suya.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para usted a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan antibióticos, debe devolver el resto a la farmacia para su eliminación adecuada. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Instrucciones para la reconstitución de la suspensión oral

Antes de usar, verifique que el sello de la tapa no esté dañado. Agite el frasco para soltar el polvo. Agregue el volumen adecuado de agua (como se indica a continuación), invierta y agite bien.
Alternativamente, agite el frasco para soltar el polvo, luego llene el frasco con agua justo debajo de la marca en el frasco, invierta y agite bien, luego llene con agua exactamente hasta la línea, invierta y agite bien de nuevo.

Agite antes de usar.
La suspensión reconstituida tiene un color blanco o blanco apagado, con sabor a fresa.