Augmentin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Augmentin, 875 mg + 125 mg (1 g), tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted (o su hijo). No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Augmentin
• 3. Cómo tomar Augmentin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Augmentin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Augmentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a
un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuyo efecto puede ser inhibido (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Augmentin

Cuándo no tomar Augmentin

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Augmentin.

En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Augmentin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Augmentin, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tenga problemas para orinar.

En caso de dudas sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección.
Según los resultados, el paciente puede recibir Augmentin en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Augmentin puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si el paciente experimenta algunos síntomas durante la administración de Augmentin para reducir el riesgo de problemas. Véase "Condiciones que requieren atención"en punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Augmentin. Augmentin puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Augmentin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente también toma alopurinol (utilizado para la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Augmentin.
Si el paciente también toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede afectar la acción de metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar la acción de micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Augmentin puede causar efectos adversos y síntomas que afectan la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que se sienta bien.

Augmentin contiene sodio

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Augmentin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 tableta dos veces al día.
• Dosis más alta: 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños de 6 años o menores deben ser tratados con Augmentin en forma de suspensión oral. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar Augmentin en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Augmentin en tabletas no está indicado para niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Augmentin o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Augmentin

• Debe tomar el medicamento con comida.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas se pueden partir a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Debe tomar ambas mitades de la tableta al mismo tiempo.
• Debe mantener intervalos regulares de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Augmentin durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Augmentin

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Augmentin, pueden aparecer síntomas como irritación gastrointestinal y diarrea o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el embalaje de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Augmentin

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Augmentin

Debe continuar tomando Augmentin hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Augmentin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir con la administración de este medicamento.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura elevados en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios en el cuello, axila o ingle
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la garganta (angioedema), causando dificultades para respirar
• mareo.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe interrumpir la administración de Augmentin.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener consejo.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, boca o pliegues cutáneos)
• náuseas, especialmente con dosis altas; si ocurren, debe tomar Augmentin con comida
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes:

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes:

• erupción cutánea, que puede ser con ampollas y parecer como pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (véase arriba).
• Colitis (véase arriba).
• Menigitis aséptica ( meningitis aséptica).
• Reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrosis tóxica epidermal)
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (eritema pustuloso generalizado)
• erupción cutánea roja escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas (eritema multiforme agudo)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento de los ganglios y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento del recuento de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• Hepatitis.
• Iktericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Augmentin o con enfermedades renales).
• Lengua negra, que parece peluda.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución significativa del recuento de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las tabletas en blisters dentro de sobres deben consumirse dentro de los 30 días después de abrir el sobre.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar el medicamento si las tabletas están rotas o dañadas de alguna otra manera.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada tableta recubierta contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta- estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina; recubrimiento de la tableta- dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (2506/5, 2506/15), macrogol (4000, 6000), dimeticona.

Cómo se presenta Augmentin y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas de Augmentin, 875 mg + 125 mg, son de color blanco o blanco apagado, en forma de cápsula con la inscripción "AC" y una línea de división en un lado.
Se presentan en blisters de película de aluminio/PVC/PVDC en un sobre de aluminio que contiene un agente deshumectante, en una caja de cartón. El agente deshumectante debe permanecer en el sobre. No debe tragarse.
Cada embalaje contiene 14 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título responsable en la República Checa, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado en:

Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:15/644/96-C
Número de autorización de importación paralela:94/15

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

• Augmentin Bélgica
• Augmentin Bulgaria
• Augmentin Chipre
• Augmentin República Checa
• Augmentin Estonia
• Augmentin Finlandia
• Augmentin Alemania
• Augmentan Grecia
• Augmentin Hungría
• Augmentin Duo Islandia
• Augmentin Irlanda
• Augmentin Italia
• Augmentin Letonia
• Augmentin Lituania
• Augmentin Luxemburgo - Augmentin Malta
• Augmentin Países Bajos
• Augmentin Polonia
• Augmentin Portugal
• Augmentin Duo Rumania
• Augmentin Eslovaquia
• Augmentin Eslovenia
• Augmentin España
• Augmentine, Clavumox Reino Unido - Augmentin Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.05.2022

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por su médico está destinado solo a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen adecuadamente.

[Información sobre la marca registrada]