Augmentin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Augmentin, 500 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted (o su hijo). No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Augmentin
• 3. Cómo tomar Augmentin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Augmentin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Augmentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuyo efecto puede ser inhibido (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Augmentin

Cuándo no tomar Augmentin

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

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Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Augmentin

Augmentin.En caso de duda, antes de comenzar a tomar Augmentin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Augmentin, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene problemas para orinar.

En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que está causando la infección.
Según los resultados, el paciente puede recibir Augmentin en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Augmentin puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si el paciente experimenta algunos de los síntomas específicos para reducir el riesgo de problemas. Véase 'Condiciones que requieren atención' en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Augmentin. Augmentin puede afectar los resultados de estos análisis.

Augmentin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Si el paciente también está tomando alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente está tomando probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), su médico puede decidir ajustar la dosis de Augmentin.
Si el paciente también está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede afectar el efecto de la metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar el efecto del micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Augmentin puede causar efectos adversos y síntomas que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Augmentin contiene sodio

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Augmentin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis habitual es:

• 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños de 6 años o menores deben ser tratados con Augmentin en forma de suspensión oral.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar Augmentin en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Augmentin en tabletas no está indicado para niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser ajustada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Augmentin o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Augmentin

• El medicamento debe tomarse con comida.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas pueden partirse a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Debe tomar ambas mitades de la tableta al mismo tiempo.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Augmentin durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Augmentin

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Augmentin, pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el paquete de cartón del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Augmentin

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Augmentin

Debe continuar tomando Augmentin hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura, elevados en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la garganta (angioedema), lo que puede causar dificultades para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

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Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
Debe suspender la administración de Augmentin.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Síndrome de colitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.
➔
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible
para obtener consejo.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas ➔ si ocurren, debe tomar Augmentin con comida
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada, picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes

• erupción cutánea, que puede estar acompañada de ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). ➔ Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de plaquetas
• recuento bajo de glóbulos blancos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Colitis (ver más arriba)
• Meningitis aséptica (inflamación de las meninges que no es causada por una infección bacteriana)
• Reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada, que puede estar acompañada de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrolisis epidérmica tóxica)
• -erupción cutánea roja generalizada, que puede estar acompañada de pequeñas ampollas llenas de pus (pénfigo bulloso)
• -erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda generalizada)
• -síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento del recuento de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)
• -erupción cutánea roja, generalmente observada en ambos lados de las nalgas, la parte interna superior de los muslos, las axilas y el cuello (erupción cutánea simétrica, papulovesicular y flexural inducida por medicamentos (SDRIFE)).

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Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• Erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos con costras en el centro o como una cadena de perlas (dermatoza lineal IgA)
• Hepatitis
• Iktericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillento de la piel y los ojos.
• Nefritis intersticial
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• Agitación
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Augmentin o que tienen enfermedades renales)
• Lengua negra, que parece peluda.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El código impreso en el paquete "Lot" indica el número de lote.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura de los sobres de aluminio es de 30 días.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar el medicamento si las tabletas están rotas o dañadas de alguna manera.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos de Augmentin son la amoxicilina y el ácido clavulánico. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta- estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina recubrimiento de la tableta- dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol (4000, 6000) y dimeticona (aceite de silicona).

Cómo se presenta Augmentin y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Augmentin, 500 mg + 125 mg, son de color blanco o blanquecino, de forma ovalada con la inscripción "AC" y una línea de división en un lado.
Se presentan en:

• blister en caja de cartón. Cada paquete contiene 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 o 500 tabletas.
• blister en sobres en caja de cartón. El sobre contiene una bolsa de deshumidificador. El deshumidificador debe permanecer en el sobre. No debe tragarse. Cada paquete contiene 14, 20 o 21 tabletas.

No todos los tamaños y tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Irlanda
Fabricante:Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. (22) 576-90-00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria – Augmentin
Alemania – Augmentan
Bélgica – Augmentin
Bulgaria – Augmentin
Chipre – Augmentin
República Checa – Augmentin
Dinamarca – Augmentin
España – Augmentine, Clavumox
Estonia – Augmentin
Finlandia – Augmentin
Francia – Augmentin
Grecia – Augmentin
Hungría – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin
Italia – Augmentin
Letonia – Augmentin
Lituania – Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin
Países Bajos – Augmentin
Noruega – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portugal – Augmentin
Rumania – Augmentin
Eslovaquia – Augmentin
Eslovenia – Augmentin
Suecia – Augmentin
Reino Unido – Augmentin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por su médico está destinado solo a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico que se le haya recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas antibióticos que se le hayan recetado.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los recogerá para su eliminación adecuada.