Augmentin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Augmentin, 250 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted (o su hijo). No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Augmentin
• 3. Cómo tomar Augmentin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Augmentin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Augmentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones de los senos paranasales
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel
• infecciones dentales.

2. Información importante antes de tomar Augmentin

Cuándo no tomar Augmentin

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha tenido trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel) asociados con la toma de antibióticos.

Si se aplican las circunstancias anteriores, el paciente no debe tomar Augmentin

Augmentin.En caso de duda antes de iniciar el tratamiento con Augmentin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Augmentin, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tenga problemas para orinar.

En caso de duda sobre si se aplican las circunstancias anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Augmentin.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección.
Según los resultados, el paciente puede recibir Augmentin en una dosis diferente o otro medicamento.

Condiciones que requieren atención

La toma de Augmentin puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si durante el tratamiento con Augmentin aparecen ciertos síntomas en el paciente, para reducir el riesgo de problemas. Véase 'Condiciones que requieren atención' en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Augmentin. Augmentin puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Augmentin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente toma al mismo tiempo Augmentin y alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Augmentin.
Si el paciente toma al mismo tiempo Augmentin y medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede afectar la acción de la metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de cáncer o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar la acción de la micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Augmentin puede causar efectos adversos y síntomas que afecten la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Augmentin contiene sodio

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Augmentin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis habitual es:

• 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños de 6 años o menores deben ser tratados con Augmentin en forma de suspensión oral.
No se recomiendan las tabletas de Augmentin.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Augmentin o otro medicamento.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que se realicen análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Augmentin

• El medicamento debe tomarse con comida.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Augmentin durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Augmentin

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Augmentin, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar consigo el paquete de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Augmentin

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Augmentin

Debe continuar tomando Augmentin hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Augmentin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de Augmentin que pueden ocurrir.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura, elevados en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la garganta (angioedema), causando dificultades para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe interrumpir el tratamiento con Augmentin.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es el vómito repetido (1 a 4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda

Si el paciente tiene un dolor abdominal intenso y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediatopara obtener consejo .

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis altas; si ocurren, debe tomar Augmentin con comida
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 pacientes

• erupción cutánea, que puede ser acompañada de ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme)

si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (véase arriba)
• Colitis (véase arriba)
• Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• Reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme)
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda generalizada)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento del recuento de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)
• erupción cutánea roja, generalmente observada en ambos lados de las nalgas, la parte interna superior de los muslos, las axilas y el cuello (erupción cutánea simétrica, fisurada y en forma de copa causada por medicamentos (SDRIFE)). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
• Erupción cutánea con ampollas que se disponen en forma de anillo con costras en el centro o como una cadena de perlas (dermatoza lineal IgA).
• Hepatitis.
• Itericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillento de la piel y las escleróticas.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Augmentin o que tienen enfermedades renales).
• Lengua negra, que parece peluda.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución significativa del recuento de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alfonso X el Sabio, 22, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código impreso en el paquete "Lot" es el número de lote.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
El período de validez del medicamento después de abrir las bolsas de aluminio es de 30 días.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar si las tabletas están rotas o dañadas de alguna otra manera.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos de Augmentin son la amoxicilina y el ácido clavulánico. Cada tableta recubierta contiene 250 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta- estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina; recubrimiento de la tableta- dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol (4000, 6000) y dimeticona (aceite de silicona).

Cómo se presenta Augmentin y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Augmentin, 250 mg + 125 mg, son de color blanco o blanco apagado, de forma ovalada con la inscripción "Augmentin" en un lado.
Se presentan en blisters en bolsas de cartón. La bolsa contiene una bolsa de deshumidificador. La bolsa de deshumidificador debe permanecer en la bolsa. No debe tragarse.
Cada paquete contiene 21 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable Fabricante

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Glaxo Wellcome Production,
Zone Industrielle de la Peyenniere,
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
53100 Mayenne,
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services S.L.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: (91) 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria – Augmentin
Hungría – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin
Malta – Augmentin
Polonia – Augmentin
Eslovaquia – Augmentin
Reino Unido – Augmentin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración de antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por su médico es solo para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados a él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los recogerá para asegurarse de que se destruyan adecuadamente. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.