Augmentin Mff

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Augmentin MFF(Augmentin DUO)
(400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicilina + Ácido clavulánico
Augmentin MFF y Augmentin DUO son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de comenzar a administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento suele ser recetado a niños. No debe ser administrado a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos que los del niño.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Augmentin MFF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Augmentin MFF
• 3. Cómo tomar Augmentin MFF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Augmentin MFF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Augmentin MFF y para qué se utiliza

Augmentin MFF es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Augmentin MFF contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin MFF se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de tomar Augmentin MFF

Cuándo no administrar Augmentin MFF al niño

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.
• Si las circunstancias anteriores se aplican al niño que se está tratando, no debe administrársele Augmentin MFF.En caso de duda, antes de comenzar a administrar Augmentin MFF, consulte a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Augmentin MFF al niño, consulte a un médico, farmacéutico o enfermera si:

• el niño padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• no orina con regularidad. En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al niño que se está tratando, consulte a un médico o farmacéutico antes de comenzar a administrar Augmentin MFF.

En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección. Dependiendo de los resultados, el niño puede recibir Augmentin MFF en una dosis diferente o otro medicamento.

Precauciones especiales

La administración de Augmentin MFF puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante prestar atención a si el niño que se está tratando experimenta algunos síntomas para reducir el riesgo de problemas. Véase "Precauciones especiales" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el niño debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Augmentin MFF. Augmentin MFF puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Augmentin MFF y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o recientemente, así como de cualquier medicamento que deba tomar.
Si el niño también está tomando alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el niño está tomando probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Augmentin MFF.
Si se administran medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) al mismo tiempo que Augmentin MFF, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin MFF puede afectar la acción de la metotrexato (utilizado para el tratamiento de cáncer o enfermedades reumáticas).
Augmentin MFF puede afectar la acción del micofenolato de mofetilo (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Augmentin MFF puede causar efectos adversos y síntomas que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos.
El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que se sienta bien.

Augmentin MFF contiene aspartamo (E 951), benzoato de bencilo y maltodextrina

• Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo (E 951) por 1 ml. El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
• Augmentin MFF contiene cantidades residuales de benzoato de bencilo. El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas.
• Augmentin MFF contiene maltodextrina (glucosa). Si el niño que se está tratando ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Augmentin MFF

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a un médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Esta suspensión no suele ser recomendada para adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más. Consulte a un médico o farmacéutico para obtener consejo.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico recetará la dosis de Augmentin MFF que debe administrarse al niño.
• El paquete del medicamento puede venir con una cuchara medidora de plástico o una jeringa dosificadora. Debe utilizarlas para administrar la dosis correcta al niño. Las instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.
• Dosis recomendada: (25 mg + 3,6 mg)/kg de peso corporal/día (0,4 ml de suspensión/kg de peso corporal/día) hasta (45 mg + 6,4 mg)/kg de peso corporal/día (0,6 ml de suspensión/kg de peso corporal/día), administradas en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta (70 mg + 10 mg)/kg de peso corporal/día (1,0 ml de suspensión/kg de peso corporal/día), administradas en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el niño que se está tratando tiene riñones enfermos, la dosis del medicamento puede ser reducida. El médico puede recetar una dosis diferente de Augmentin MFF o otro medicamento.
• Si el niño que se está tratando tiene hígado enfermo, es más probable que se realicen análisis de sangre con más frecuencia para verificar cómo funciona el hígado.

Cómo administrar Augmentin MFF

• Antes de administrar cada dosis, siempre debe agitar bien el frasco.
• Administrar al comienzo de una comida o justo antes de una comida.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe administrar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe administrar Augmentin MFF al niño durante más de 2 semanas. Si el niño sigue sin sentirse bien, debe consultar a un médico nuevamente.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Augmentin MFF

Si se administra una dosis más alta de la recomendada de Augmentin MFF, pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a un médico lo antes posible. Debe llevar el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración de Augmentin MFF

Si se olvida administrar una dosis, debe administrarla lo antes posible después de recordar. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la administración de Augmentin MFF

Debe continuar administrando Augmentin MFF hasta que se complete el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, consulte a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Precauciones especiales

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, a veces que incluye la cara o la garganta (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• mareo.
• Si el niño que se está tratando experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato. Debe interrumpir la administración de Augmentin MFF.

Colitis

Colitis que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Síndrome de colitis inducida por fármacos(ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La colitis inducida por fármacos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es el vómito repetido (1 a 4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda

Si experimenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

• Si el niño que se está tratando experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas
• si ocurren, debe tomar Augmentin MFF antes de comer
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea con picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• erupción cutánea que puede tener ampollas y parecerse a pequeños discos (eritema multiforme)
• si se observa alguno de estos síntomas en el paciente, debe consultar a un médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de plaquetas
• recuento bajo de glóbulos blancos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (véase anteriormente).
• Colitis (véase anteriormente).
• Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
• Reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada roja con ampollas pequeñas llenas de pus (eritema multiforme)
• erupción cutánea roja escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasis pustulosa generalizada)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento del recuento de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a un fármaco con eosinofilia y síntomas generales (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Si el niño que se está tratando experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
• Erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos o como una cuerda de perlas (dermatoza lineal IgA).
• Hepatitis.
• Itericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillento de la piel y los ojos.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Augmentin MFF o que tienen enfermedades renales).
• Lengua negra, que parece peluda.
• Decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada cepillando.
• Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:
• recuento muy bajo de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin MFF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Polvo seco

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Suspensión preparada

La suspensión preparada (medicamento después de agregar agua) debe conservarse en el refrigerador (a una temperatura entre 2°C y 8°C). Agitar el frasco antes de cada uso. La suspensión preparada debe utilizarse en un plazo de 7 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Augmentin MFF?

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión oral preparada contiene 80 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 11,4 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.
• Los demás componentes son: aspartamo (E 951), goma xantana, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de silicio coloidal hidratado, ácido tartárico, hipromelosa, aroma de naranja 1 seco (que contiene maltodextrina y benzoato de bencilo), aroma de naranja 2 seco (que contiene maltodextrina), aroma de fresa (que contiene maltodextrina), aroma de jarabe de maíz dorado seco (que contiene maltodextrina).
• Para obtener más información sobre el aspartamo (E 951), el benzoato de bencilo y la maltodextrina, véase el punto 2.

Cómo se presenta Augmentin MFF y qué contiene el paquete?

Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral, es un polvo blanco o blanquecino disponible en un frasco de vidrio incoloro. Después de agregar agua, el frasco contiene 70 ml de una mezcla blanquecina llamada suspensión.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
53100 Mayenne
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5738422

Número de autorización de importación paralela: 266/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Multifruchtgeschmack
Bulgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Croacia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Chipre – Augmentin Mixed Fruit
República Checa – Augmentin
Estonia – Augmentin Fruit
Francia – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Grecia – Augmentin MF
Alemania – Augmentan Kindersaft
Hungría – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit
Italia – Augmentin
Letonia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lituania – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Noruega – Augmentin
Polonia – Augmentin MFF
Portugal – Augmentin Duo
Rumania – Augmentin FP
Eslovaquia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Reino Unido (Irlanda del Norte) – Augmentin Duo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.11.2023

[Información sobre la marca registrada]

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por un médico está destinado únicamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la hoja de instrucciones del paciente y, si alguna de ellas no es clara, debe pedirle al médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados a él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se eliminen de manera adecuada.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Desenrosque la tapa. Antes de usar, verifique que la lámina de protección en el frasco no esté dañada. Vuelva a colocar la tapa.

• 1. Agite el frasco con el medicamento para soltar el polvo.

• 2. Desenrosque la tapa.

• 3. Rompa la lámina de protección.

• 4. Agregue agua (el volumen se indica a continuación). Coloque la tapa, invierta el frasco y agítelo bien.

Segunda forma de preparar la suspensión: llene el frasco con agua hasta un nivel ligeramente por debajo de la marca en la etiqueta del frasco. Coloque la tapa, invierta el frasco y agítelo bien, luego llene con agua exactamente hasta la marca en la etiqueta. Coloque la tapa, invierta el frasco y agítelo bien de nuevo.

• 5. La suspensión preparada (medicamento después de agregar agua) debe conservarse en el refrigerador. Agite el frasco antes de cada uso. La suspensión preparada debe utilizarse en un plazo de 7 días.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora

El paquete del medicamento puede venir con una jeringa dosificadora. La jeringa dosificadora está diseñada para la administración oral de Augmentin MFF.

La jeringa dosificadora solo debe utilizarse para administrar Augmentin MFF. No debe utilizarse para administrar otros medicamentos, ya que la escala de medición está específicamente diseñada para Augmentin MFF.
La jeringa dosificadora viene con un conector que permite conectarla al frasco.
En la jeringa dosificadora para la administración oral, se ha impreso una escala de medición que permite medir la dosis requerida en mililitros (ml). Debe administrar al niño la dosis recetada por el médico.
Antes de usar, verifique que no haya contaminación en la jeringa ni en el conector. Si es necesario, debe enjuagarlos con agua limpia.

• 1. Agite bien el frasco con la suspensión antes de cada uso.
• 2. Retire el conector de la jeringa. Sostenga firmemente el frasco y presione el conector en el cuello del frasco (deje el conector en el cuello del frasco, no lo retire).

• 3. Inserte la punta de la jeringa en la cavidad del conector y asegúrese de que esté firmemente sujeta.

• 4. Invierta el frasco hacia abajo sosteniendo la jeringa. Retire el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que se haya medido la dosis de Augmentin MFF recetada por el médico.

• 5. Invierta el frasco (con el cuello hacia arriba) y retire la jeringa del conector.

• 6. Para administrar el medicamento al niño, coloque suavemente la punta de la jeringa en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, administre la suspensión con cuidado. (Si para administrar la dosis recetada es necesario administrar el contenido de más de una jeringa, debe repetir los pasos descritos en los puntos 3, 4, 5 y 6).

• 7. Después de usar, enjuague la jeringa con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de volver a usarla.

• 8. Coloque la tapa en el frasco.

• 9. La suspensión preparada (medicamento después de agregar agua) debe conservarse en el refrigerador. Agite el frasco antes de cada uso. La suspensión preparada debe utilizarse en un plazo de 7 días.