Augmentin Mff

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de comenzar a administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento suele ser recetado a niños. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos que los del niño.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Augmentin
• 3. Cómo tomar Augmentin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Augmentin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Augmentin contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece
al grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida
(inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y las articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Augmentin

Cuándo no dar Augmentin a un niño

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las condiciones anteriores al niño que se está tratando, no debe administrársele Augmentin

Augmentin.En caso de duda antes de comenzar a administrar Augmentin,
debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Augmentin a un niño, debe consultar a un médico,
farmacéutico o enfermera si:

• el niño padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• no orina con regularidad.

Si tiene alguna duda sobre si se aplican las condiciones anteriores al niño que se está tratando, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de comenzar a administrar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección.
Según los resultados, el niño puede recibir Augmentin en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Augmentin puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar
efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar
atención a si el niño que se está tratando experimenta algunos síntomas específicos para reducir el riesgo de problemas. Véase 'Condiciones que requieren atención' en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el niño debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Augmentin. Augmentin puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Augmentin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que deba tomar.
Si el niño también está tomando alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el niño está tomando probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Augmentin.
Si se administran medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) al mismo tiempo que Augmentin, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede afectar la acción de la metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar la acción de la micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Augmentin puede causar efectos adversos y síntomas que afecten la capacidad de conducir vehículos.
El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Augmentin contiene aspartamo, benzoato de bencilo y maltodextrina

Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por 1 ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal).
Augmentin contiene cantidades residuales de benzoato de bencilo. El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas.
Augmentin contiene maltodextrina (glucosa). Si el niño que se está tratando ha experimentado anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Augmentin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Esta suspensión no suele ser recomendada para adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más. Debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico recetará la dosis de Augmentin que debe administrarse al niño.
• El paquete del medicamento puede venir con una cuchara medidora de plástico o una jeringa dosificadora. Debe utilizarlas para administrar la dosis correcta al niño. Las instrucciones para usar la jeringa dosificadora se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.
• Dosis recomendada: (25 mg + 3,6 mg)/kg de peso corporal/día (0,4 ml de suspensión/kg de peso corporal/día) hasta (45 mg + 6,4 mg)/kg de peso corporal/día (0,6 ml de suspensión/kg de peso corporal/día), administradas en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta (70 mg + 10 mg)/kg de peso corporal/día (1,0 ml de suspensión/kg de peso corporal/día), administradas en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el niño que se está tratando tiene riñones enfermos, la dosis del medicamento puede reducirse. El médico puede recetar una dosis diferente de Augmentin o un medicamento diferente.
• Si el niño que se está tratando tiene hígado enfermo, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo administrar Augmentin

• Antes de administrar cada dosis, debe agitar bien la botella.
• Administrar al comienzo de una comida o justo antes de una comida.
• Debe mantener intervalos regulares de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe administrar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe administrar Augmentin al niño durante más de 2 semanas. Si el niño sigue sin sentirse bien, debe consultar a un médico nuevamente.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Augmentin

Si se administra una dosis más alta de la recomendada de Augmentin, pueden ocurrir síntomas como
irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a un médico lo antes posible. Debe llevar consigo la botella del medicamento para mostrársela al médico.

Olvido de una dosis de Augmentin

Si se olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible después de recordar. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Augmentin

Debe continuar administrando Augmentin hasta que finalice el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, a veces que incluye la cara o la garganta (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede causar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si el niño que se está tratando experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
Debe interrumpir la administración de Augmentin.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o)
fiebre.
Colitis inducida por medicamentos(síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos, DIES)
La colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina
con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es
vómitos repetidos (1 a 4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor
abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda

Si el paciente tiene un dolor abdominal intenso y continuo, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.
Si el niño que se está tratando experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posible
para obtener consejo.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas; si ocurren, debe tomar Augmentin antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea con picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• erupción cutánea que puede ser acompañada de ampollas y parecer como pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) si nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de plaquetas
• recuento bajo de glóbulos blancos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (véase arriba).
• Colitis (véase arriba).
• Menigitis aséptica (inflamación de las meninges que no es causada por una infección).
• Reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada que puede incluir ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrolisis epidérmica tóxica)
• -erupción cutánea roja generalizada que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (eritema pustuloso generalizado)
• -erupción cutánea roja escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (eritema multiforme agudo)
• -síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento del recuento de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)
• -erupción cutánea roja que suele ser simétrica, con una distribución característica en las nalgas, la parte interna de los muslos, las axilas y el cuello (erupción cutánea simétrica, fisurada y descamativa inducida por medicamentos, SDRIFE).

Si el niño que se está tratando experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

• Erupción cutánea con ampollas que se distribuyen en anillos con costras en el centro o como una serie de perlas (dermatoza lineal por IgA).
• Hepatitis.
• Itericia, causada por un aumento de la bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Augmentin o que tienen enfermedades renales).
• Lengua negra, que parece peluda.
• Decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada mediante el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina, que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Polvo seco

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Suspensión preparada

La suspensión preparada para su uso (medicamento después de agregar agua) debe conservarse en el refrigerador (a una temperatura entre 2°C y 8°C). No congelar.
La suspensión preparada tiene una validez de 7 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Augmentin?

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión oral preparada contiene 80 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 11,4 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.
• Los demás componentes son: aspartamo (E 951), goma xantana, dióxido de silicio, silicio coloidal anhidro, ácido tartárico, hipromelosa, aroma de naranja 1 seco*, aroma de naranja 2 seco*, aroma de fresa seco*, aroma de jarabe de maíz seco* (*contiene benzoato de bencilo y maltodextrina).
• Para obtener más información sobre el aspartamo, el benzoato de bencilo y la maltodextrina, véase el punto 2.

Cómo se presenta Augmentin y qué contiene el paquete?

Augmentin (400 mg + 57 mg)/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo blanco o blanquecino disponible en una botella de vidrio incoloro. Después de agregar agua, la botella contiene 35 ml, 70 ml o 140 ml de una mezcla blanca o beige claro llamada suspensión.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante local del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services, S.A.
C/ Velázquez, 130
28006 Madrid
Teléfono: 91 384 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania – Augmentan Kindersaft
Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Multifruchtgeschmack
Bélgica – Augmentin
Bulgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Chipre – Augmentin Mixed Fruit
Croacia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Dinamarca – Augmentin
Eslovaquia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Eslovenia – Augmentin
España – Augmentin
Estonia – Augmentin Fruit
Finlandia – Augmentin
Francia – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Grecia – Augmentin MF
Hungría – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit
Islandia – Augmentin
Italia – Augmentin
Letonia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lituania – Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Países Bajos – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Reino Unido – Augmentin Duo
República Checa – Augmentin
Rumania – Augmentin FP
Suecia – Augmentin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por un médico está destinado únicamente a tratar la enfermedad actual.
Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones en la hoja de instrucciones del paciente y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir al médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados a él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para su eliminación adecuada.

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Instrucciones para preparar el medicamento para su uso

Retire el tapón. Antes de usar, debe comprobar que el sello de seguridad en la botella no ha sido dañado. Vuelva a colocar el tapón.

• 1. Agite la botella con el medicamento para soltar el polvo.

• 2. Retire el tapón.

• 3. Rompa el sello de seguridad.

• 4. Agregue agua (el volumen se indica a continuación). Vuelva a colocar el tapón, invierta la botella y agite bien.

Método alternativo para preparar la suspensión: llene la botella con agua hasta un nivel ligeramente por debajo de la marca en la etiqueta de la botella o en la botella. Vuelva a colocar el tapón, invierta la botella y agite bien, luego llene con agua hasta la marca exacta. Vuelva a colocar el tapón, invierta la botella y agite bien de nuevo.

• 5. La suspensión preparada para su uso (medicamento después de agregar agua) debe conservarse en el refrigerador. Agite la botella antes de cada uso. La suspensión preparada debe utilizarse en un plazo de 7 días.

Instrucciones para usar la jeringa dosificadora

El paquete del medicamento puede venir con una jeringa dosificadora. La jeringa dosificadora está diseñada para la administración oral de Augmentin.

La jeringa dosificadora debe usarse únicamente para administrar Augmentin. No debe usarse para administrar otros medicamentos, ya que la escala de medición está específicamente diseñada para Augmentin.
La jeringa dosificadora viene con un conector que permite conectarla a la botella.
En la jeringa dosificadora para la administración oral, se ha impreso una escala de medición que permite medir la dosis requerida en mililitros (ml). Debe administrar al niño la dosis recetada por el médico.
Antes de usar, debe comprobar que no haya contaminación en la jeringa ni en el conector. Si es necesario, debe enjuagarlos con agua limpia.

• 1. Agite bien la botella con la suspensión antes de cada uso.
• 2. Retire el conector de la jeringa. Sosteniendo firmemente la botella, presione el conector en el cuello de la botella (deje el conector en el cuello de la botella, no lo retire).

• 3. Inserte la punta de la jeringa en la cavidad del conector y asegúrese de que esté firmemente sujeta.

• 4. Invierta la botella hacia arriba y, sosteniendo la jeringa, retire el émbolo hacia abajo hasta que se haya extraído la dosis de Augmentin recetada por el médico.

• 5. Invierta la botella (con el cuello hacia arriba) y retire la jeringa del conector.
• 6. Para administrar el medicamento al niño, coloque suavemente la punta de la jeringa en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, administre la suspensión con cuidado. (Si para administrar la dosis recetada es necesario administrar el contenido de más de una jeringa, debe repetir los pasos descritos en los puntos 3, 4, 5 y 6).

• 7. Después de usar, la jeringa debe enjuagarse cuidadosamente con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de volver a usarla.

• 8. Vuelva a colocar el tapón.

• 9. La suspensión preparada para su uso (medicamento después de agregar agua) debe conservarse en el refrigerador. Agite la botella antes de cada uso. La suspensión preparada debe utilizarse en un plazo de 7 días.