Augmentin Es

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento suele ser recetado a lactantes o niños. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos que los de su hijo.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Augmentin ES y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Augmentin ES
• 3. Cómo tomar Augmentin ES
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Augmentin ES
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Augmentin ES y para qué se utiliza

Augmentin ES es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Augmentin ES contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece
al grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuyo efecto puede ser inhibido (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin ES se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio
• infecciones pulmonares.

2. Información importante antes de tomar Augmentin ES

Cuándo no dar Augmentin ES al niño

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha tenido anteriormente trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Augmentin ES

Augmentin ES.En caso de duda antes de iniciar el tratamiento con Augmentin ES,
debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Augmentin ES, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene micción irregular.

En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Augmentin ES.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente.
Según los resultados, el paciente puede recibir Augmentin ES en una dosis diferente o otro medicamento.

Problemas que requieren atención

La administración de Augmentin ES puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si durante el tratamiento con Augmentin ES el paciente presenta algunos síntomas para reducir el riesgo de problemas. Véase ' Problemas que requieren atención
' en punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Augmentin ES. Augmentin ES puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Augmentin ES y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota) junto con Augmentin ES, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Augmentin ES.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Augmentin ES, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin ES puede afectar el efecto de la metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de cáncer o enfermedades reumáticas).
Augmentin ES puede afectar el efecto del micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico o farmacéutico si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos componentes de Augmentin ES

• Este medicamento contiene 2,72 mg de aspartamo en cada mililitro. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
• Augmentin ES contiene maltodextrina (glucosa). Si se ha detectado anteriormente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Augmentin ES

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Esta suspensión no se recomienda generalmente para adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se determinan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le aconsejará qué dosis de Augmentin ES debe administrar al niño.
• Con el paquete del medicamento se proporciona una cuchara medidora de plástico. Debe utilizarla para administrar al niño la dosis correcta.
• Dosis habitual - (90 mg + 6,4 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas. Augmentin ES no se recomienda para niños menores de 3 meses.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Augmentin ES o otro medicamento.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo administrar Augmentin ES

• Antes de administrar cada dosis, debe agitar bien la botella.
• El medicamento debe administrarse con las comidas.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe administrar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe administrar Augmentin ES al niño durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe consultar a su médico de nuevo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Augmentin ES

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Augmentin ES, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar consigo el paquete de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración de Augmentin ES

Si se olvidó administrar una dosis al paciente, debe administrarla en cuanto lo recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Augmentin ES

Debe continuar administrando Augmentin ES hasta que finalice el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si some parte de las bacterias, puede causar una recaída de la infección.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Problemas que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura, elevados, en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, a veces que incluye la cara o la garganta (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
Debe interrumpir el tratamiento con Augmentin ES.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Colitis inducida por medicamentos(síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos, DIES)
La colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de tomar el medicamento). Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda

Si el paciente tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible
para obtener consejo.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas; si ocurren, debe tomar Augmentin ES con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada, picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• erupción cutánea, que puede estar acompañada de ampollas y parecerse a pequeños discos (eritema multiforme). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas en la sangre
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

No puede determinarse con los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (véase anteriormente).
• Colitis (véase anteriormente).
• Meningoencefalitis aséptica (inflamación de las meninges y el encéfalo).
• Reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada, que puede estar acompañada de ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrolisis epidérmica tóxica)
• -erupción cutánea roja generalizada, que puede estar acompañada de pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme)
• -erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasiforme)
• -síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento del número de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)
• -erupción cutánea roja, generalmente observada en ambos lados de las nalgas, la parte interna superior de los muslos, las axilas y el cuello (erupción simétrica, fisurada y flexural inducida por medicamentos, SDRIFE).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• Erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillo con costras en el centro y un anillo oscuro en el borde (dermatoza lineal por IgA).
• Hepatitis .
• Ictericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillento de la piel y los ojos.
• Nefritis intersticial.
• Prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Augmentin ES o que tienen enfermedades renales).
• Lengua negra, que parece peluda.
• Decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede eliminarse con cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución grave del número de glóbulos blancos en la sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 50, fax: +34 91 596 24 51, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin ES

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
Polvere seco
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar Augmentin ES después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código impreso en el embalaje 'Lot' es el número de lote.
Suspensión preparada (medicamento después de agregar agua)
La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador (a una temperatura entre 2°C y 8°C), no debe congelarse.
La vida útil de la suspensión es de 10 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Augmentin ES?

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada mililitro de suspensión oral preparada contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 120 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio en una cantidad equivalente a 8,58 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: aspartamo (E951), goma xantana, dióxido de silicio, silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica y aroma a fresa (que contiene maltodextrina).
• Para obtener más información sobre el aspartamo (E951) y la maltodextrina, véase el punto 2.

Cómo se presenta Augmentin ES y qué contiene el paquete?

Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral, es un polvo blanco suministrado en una botella de vidrio incoloro. Con el paquete del medicamento se proporciona una cuchara medidora de plástico.
Después de agregar agua, la botella contiene 50 ml, 75 ml, 100 ml o 150 ml de una mezcla líquida blanquecina llamada suspensión.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización Fabricante

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria – Augmentin ES
Chipre – Augmentin ES
Polonia – Augmentin ES
Portugal – Augmentin ES
Rumania – Augmentin ES
Eslovaquia – Augmentin ES

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por su médico está destinado únicamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.

• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas antibióticos recetados para el paciente.
• 5. Si después de finalizar el tratamiento según las indicaciones de su médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para su eliminación adecuada. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

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Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Desenrosque la tapa. Antes de usar, debe verificar que el sello de seguridad en la botella no esté dañado. Vuelva a colocar la tapa.

• 1. Agite la botella con el medicamento para soltar el polvo.

• 2. Desenrosque la tapa.

• 3. Rompa el sello de seguridad.

• 4. Para preparar la suspensión, debe utilizar agua hervida, enfriada a temperatura ambiente. Agregue agua (el volumen se indica a continuación). Vuelva a colocar la tapa, invierta la botella y agite bien.

Método alternativo para preparar la suspensión: llene la botella con agua hasta un nivel ligeramente por debajo de la línea marcada en la etiqueta de la botella. Vuelva a colocar la tapa, invierta la botella y agite con cuidado, y luego llene con agua exactamente hasta el nivel marcado con la línea. Vuelva a colocar la tapa, invierta la botella y agite con cuidado de nuevo.