Auglavin Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Auglavin PPH, 500 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted (o su hijo). No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Auglavin PPH
• 3. Cómo tomar Auglavin PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Auglavin PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza

Auglavin PPH es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Auglavin PPH se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y las articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Auglavin PPH

Cuándo no tomar Auglavin PPH

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las circunstancias anteriores, el paciente no debe tomar Auglavin PPH

Auglavin PPH.En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene problemas para orinar.

En caso de duda sobre si se aplican las circunstancias anteriores, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causa la infección. Según los resultados, el paciente puede recibir Auglavin PPH en una dosis diferente o otro medicamento.

Precauciones especiales

La administración de amoxicilina con ácido clavulánico puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante prestar atención a si el paciente experimenta algunos síntomas durante el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico, para reducir el riesgo de problemas. Véase "Precauciones especiales" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Auglavin PPH. El medicamento que contiene amoxicilina y ácido clavulánico puede afectar los resultados de estos análisis.

Auglavin PPH y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente también toma alopurinol (utilizado para tratar la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), la administración conjunta de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente también toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Si el paciente toma metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Auglavin PPH puede afectar la acción de micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Auglavin PPH puede causar efectos adversos y síntomas que afecten la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que se sienta bien.

Contenido de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Auglavin PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• La dosis habitual es: 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños de 6 años o menores deben ser tratados con un medicamento que contenga amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar Auglavin PPH en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Auglavin PPH en tabletas no está indicado para niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser ajustada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Auglavin PPH o otro medicamento.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Auglavin PPH

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, al inicio de una comida o justo antes de una comida. Las tabletas se pueden partir a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Debe tomar ambas mitades de la tableta al mismo tiempo.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Auglavin PPH durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe consultar a su médico de nuevo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Auglavin PPH

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Auglavin PPH

Debe continuar tomando Auglavin PPH hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección.
Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Auglavin PPH puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Precauciones especiales

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura, elevados en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, a veces que incluye la cara o la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• anafilaxia
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe interrumpir el tratamiento con Auglavin PPH.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.
Síndrome de colitis inducida por fármacos (DIES)
El síndrome de colitis inducida por fármacos se ha producido principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es el vómito repetido (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato para obtener asesoramiento.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas; si ocurren, debe tomar Auglavin PPH con una comida
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareos
• dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea, que puede ser acompañada de ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas en la sangre
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• reacciones alérgicas (véase anteriormente)
• colitis (véase anteriormente)
• meningitis aséptica (inflamación de las meninges que no es causada por una infección)
• reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)
• -erupción cutánea roja generalizada con ampollas pequeñas llenas de pus (eritema multiforme)
• -erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda generalizada)
• -síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento del número de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• hepatitis
• ictericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos
• nefritis
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auglavin PPH o con enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos o como una serie de perlas (dermatoza lineal IgA).

Los efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución significativa del número de glóbulos blancos en la sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 900 663 333, fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auglavin PPH

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Debe conservarse en el blister original de aluminio para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Auglavin PPH

• Los principios activos del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada tableta contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 500 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio en una cantidad equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta- celulosa microcristalina (E 460), crospovidona tipo A (E 1202), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470b); recubrimiento de la tableta- dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 6000 (E 1521), copolímero de metacrilato de butilo básico.

Cómo se presenta Auglavin PPH y qué contiene el paquete

Tableta blanca o blanquecina, alargada, recubierta con una línea de división.
Auglavin PPH en tabletas está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96,
100, 500 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2023

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son efectivos para tratar infecciones virales. A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración de antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por su médico está destinado solo a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que se ha recetado el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados a él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen adecuadamente.