Auglavin Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Auglavin PPH, (500 mg+125 mg), polvo para suspensión oral, en sachet

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado al paciente adulto (o al niño). No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Auglavin PPH
• 3. Cómo tomar Auglavin PPH
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Auglavin PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza

Auglavin PPH es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Auglavin PPH se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Auglavin PPH

Cuándo no tomar Auglavin PPH

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o cuello.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

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Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Auglavin PPH

Auglavin PPH.En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene problemas para orinar.

En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección. Según los resultados, el paciente puede recibir Auglavin PPH en una dosis diferente o otro medicamento.

Condiciones que requieren atención

La administración de amoxicilina con ácido clavulánico puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante prestar atención a si el paciente experimenta algunos síntomas durante el tratamiento con Auglavin PPH, para minimizar el riesgo de problemas. Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Auglavin PPH. El medicamento que contiene amoxicilina con ácido clavulánico puede afectar los resultados de estos análisis.

Auglavin PPH y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales.
Si el paciente está tomando allopurinol (utilizado para tratar la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente está tomando probenecid (utilizado para tratar la gota), no se recomienda el uso concomitante de probenecid, ya que puede reducir la eliminación de amoxicilina.
Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Si el paciente está tomando metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Auglavin PPH puede afectar la acción de micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Auglavin PPH puede causar efectos adversos y síntomas que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que se sienta bien.

Auglavin PPH contiene maltodextrina

El medicamento contiene maltodextrina, una fuente de glucosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Auglavin PPH contiene aspartamo (E 951)

El medicamento contiene 20 mg de aspartamo en cada sachet. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Auglavin PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• La dosis habitual es: 1 sachet tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

No se recomienda el uso de Auglavin PPH con una fuerza de 500 mg + 125 mg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede elegir una dosis diferente de Auglavin PPH o otro medicamento.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Auglavin PPH

• Debe abrir el sachet y disolver el contenido en medio vaso de agua justo antes de tomar el medicamento. Mezcle bien la mezcla y tómela de inmediato.
• Debe tomar la mezcla al inicio de una comida o justo antes de una comida.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Auglavin PPH durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe consultar a un médico de nuevo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH, pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a un médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Auglavin PPH

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Auglavin PPH

Debe continuar tomando Auglavin PPH hasta que termine el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección.
Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Auglavin PPH puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura, elevados en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios en el cuello, axila o ingle
• hinchazón, sometimes que incluye la cara o la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

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Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato. Debe interrumpir el tratamiento con Auglavin PPH.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor abdominal intenso y continuo, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.
Síndrome de colitis inducida por medicamentos (DIES)
El síndrome de colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos recurrentes (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
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Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas ➔ si ocurren, debe tomar Auglavin PPH antes de una comida
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada, picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea, que puede ser accompanieda de ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) ➔ si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre

• recuento bajo de plaquetas
• recuento bajo de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida

• reacciones alérgicas (véase arriba)
• colitis (véase arriba)
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)
• -erupción cutánea roja generalizada, que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (pénfigo ampollar)
• -erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda)
• -síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un recuento elevado de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). ➔

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

• hepatitis
• ictericia, causada por un aumento del nivel de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillento de la piel y los ojos
• nefritis
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auglavin PPH o con enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente se elimina con el cepillado
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en forma de anillo o como una cuerda de perlas (dermatoza lineal IgA).

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00
fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auglavin PPH

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el sachet después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Auglavin PPH?

• Los principios activos del medicamento son amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico. Cada sachet contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 500 mg de amoxicilina (Amoxicilina) y clavulanato de potasio, polvo en una cantidad equivalente a 125 mg de ácido clavulánico (Ácido clavulánico).
• Los demás componentes son: crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, aroma a fresa (maltodextrina (de maíz), citrato de trietilo (E 1505), componentes de sabor, glicerol propílico (E 1520)).

Cómo se presenta Auglavin PPH y qué contiene el paquete?

Auglavin PPH, 500 mg + 125 mg polvo para suspensión oral en sachet es un polvo de color blanco a amarillento, en un sachet de tereftalato de polietileno/aluminio/poliético (PET/Aluminio/PE).
Aspecto de la suspensión después de la preparación: suspensión de color blanco a crema, con aroma a fresa.
Tamaño del paquete: 12, 14, 20, 30 sachets en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2023

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por el médico es solo para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que vienen con la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedirle al médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo para tratar la infección para la que fue recetado.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico que haya sido recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen de manera adecuada.