Auglavin Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Auglavin PPH, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina+Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Auglavin PPH
• 3. Cómo tomar Auglavin PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Auglavin PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Auglavin PPH y para qué se utiliza

Auglavin PPH es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Auglavin PPH contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida
(inactivada). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Auglavin PPH se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Auglavin PPH

Cuándo no dar Auglavin PPH a un niño

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, ácido clavulánico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o el cuello.
• Si el paciente ha experimentado previamente trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de un antibiótico. → Si lo anterior se aplica al niño, no debe administrársele Auglavin PPH. En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el niño padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene una micción irregular.

En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al niño, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el niño.
Según los resultados, el paciente puede recibir Auglavin PPH en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Síntomas a tener en cuenta

La administración de Auglavin PPH puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si durante el tratamiento con Auglavin PPH el niño experimenta algunos síntomas específicos, para reducir el riesgo de problemas. Véase ' Condiciones a tener en cuenta'
en punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el niño debe someterse a análisis de sangre (como hemograma o pruebas de función hepática) o análisis de orina, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Auglavin PPH. Auglavin PPH puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Auglavin PPH y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta y hierbas.
Si el niño también toma alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el niño toma probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), el médico puede decidir ajustar la dosis de Auglavin PPH.
Si el niño también toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Auglavin PPH puede afectar la acción de la metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de cáncer o enfermedades reumáticas).
Auglavin PPH puede afectar la acción de la micofenolato mofetil (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento contiene maltodextrina (fuente de glucosa)

Si previamente se ha detectado en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de suspensión preparada, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Auglavin PPH

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda generalmente para adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico aconsejará qué dosis de Auglavin PPH debe administrarse al niño.
• Se proporciona una jeringa de plástico, una cuchara medidora o una medida con el paquete. Con su ayuda, debe administrar al niño la dosis adecuada de medicamento.
• Dosis habitual: desde (25 mg + 3,6 mg) hasta (45 mg + 6,4 mg) por kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta (70 mg + 10 mg) por kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el niño padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede elegir una dosis diferente o un medicamento diferente.
• Si el niño padece enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo administrar Auglavin PPH

• Antes de administrar cada dosis, siempre debe agitar bien la botella.
• Administrar al inicio de una comida o justo antes de una comida.
• Debe mantener intervalos iguales, como mínimo de 4 horas, entre las dosis administradas en un día. No debe administrar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe administrar Auglavin PPH al niño durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Auglavin PPH

Si el niño ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Auglavin PPH, los síntomas pueden incluir irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a un médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Auglavin PPH

Si se olvidó administrar una dosis al niño, debe administrarla en cuanto lo recuerde.
No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Auglavin PPH

Debe continuar administrando Auglavin PPH hasta completar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Condiciones a tener en cuenta

Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la boca (angioedema), lo que puede causar dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede provocar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis). → Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

Debe interrumpir el tratamiento con Auglavin PPH.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.
Síndrome de colitis inducida por medicamentos (DIES)
El síndrome de colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
→ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas → si ocurren, debe tomar Auglavin PPH antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza. Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea, que puede incluir ampollas y parecer como pequeños discos (eritema multiforme) → si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
• eritema multiforme

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de plaquetas
• recuento bajo de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida:

• reacciones de hipersensibilidad (véase anteriormente)
• colitis (véase anteriormente)
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrolisis epidérmica tóxica)
• -erupción cutánea generalizada roja, que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (eritema polimorfo)
• -erupción cutánea roja y escamosa con nódulos y ampollas (psoriasis pustulosa aguda)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un recuento elevado de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). → Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
• hepatitis
• ictericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos
• nefritis
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auglavin PPH o que padecen enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada con un cepillado
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en forma de anillo o como una serie de perlas (dermatoza lineal por IgA).

Los efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Qué hacer si ocurren efectos adversos

→ debe consultar a un médico de inmediatosi alguno de los efectos adversos empeora o se vuelve molesto o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Auglavin PPH

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Polvere seco

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta de la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.

Suspensión preparada

Conservar en el refrigerador (2°C-8°C). No congelar.
La suspensión preparada debe utilizarse en un plazo de 7 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Auglavin PPH

• Los principios activos del medicamento son: amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión oral preparada contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 80 mg de amoxicilina y una mezcla de clavulanato de potasio y dióxido de silicio coloidal hidratado o dióxido de silicio coloidal anhidro en una cantidad equivalente a 11,4 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: crospovidona tipo A, dióxido de silicio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, goma xantana, acesulfamo potásico (E 950), sacarina sódica (E 954), sabor a fresa [maltodextrina (de maíz), citrato de trietilo, glicol propileno, componentes de sabor y alcohol bencílico].

Cómo se presenta Auglavin PPH y qué contiene el paquete

Auglavin PPH, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral, es un polvo blanco o amarillento que se suministra en una botella de vidrio de color naranja.
Después de la preparación, la botella contiene una mezcla líquida blanca o amarillenta llamada suspensión.
Las botellas se empaquetan con un dosificador en forma de:

• jeringa de 6 ml de PE/PS
• cuchara medidora de 5 ml de PS o cuchara medidora de 10 ml de PS
• medida de 5 ml de PP.

Tamaños de paquete: 35 ml, 70 ml, 100 ml, 140 ml.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

PENCEF Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín
Alemania
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2024

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por un médico está destinado únicamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedirle al médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.

• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados a una persona a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos de antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen adecuadamente. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

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Instrucciones para preparar el medicamento para su uso

Antes de usar, debe verificar que el sello de la tapa no ha sido violado.
Agitar la botella con el medicamento para soltar el polvo.
Llenar la botella con agua por debajo del nivel marcado en la etiqueta con una línea. Invertir la botella y agitar bien. Esperar a que se disipe la espuma. Luego, llenar con agua exactamente hasta la línea, invertir la botella y agitar bien de nuevo.
Agitar bien la botella antes de cada uso.
Información adicional sobre la preparación de la suspensión
La cantidad final de suspensión oral preparada se indica en el paquete exterior y la etiqueta de la botella. La cantidad de agua que debe agregarse se indica en la siguiente tabla.