Auglavin Ppi Extra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina+Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Auglavin PPH Extra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Auglavin PPH Extra
• 3. Cómo tomar Auglavin PPH Extra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Auglavin PPH Extra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Auglavin PPH Extra y para qué se utiliza

Auglavin PPH Extra es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Auglavin PPH Extra contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.

Auglavin PPH Extra se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio
• infecciones pulmonares.

2. Información importante antes de tomar Auglavin PPH Extra

Cuándo no dar Auglavin PPH Extra a un niño

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o el cuello.
• Si el paciente ha experimentado previamente trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de un antibiótico. → Si lo anterior se aplica al niño, no debe administrársele Auglavin PPH Extra. En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH Extra, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH Extra, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el niño padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene una micción irregular.

Si tiene alguna duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al niño, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Auglavin PPH Extra.

En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causa la infección en el niño.

Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Auglavin PPH Extra en una dosis diferente o otro medicamento.

Síntomas a tener en cuenta

La administración de Auglavin PPH Extra puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si el niño experimenta algunos de los síntomas específicos para reducir el riesgo de problemas. Véase 'Condiciones a tener en cuenta' en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el niño debe someterse a análisis de sangre (como un hemograma o pruebas de función hepática) o análisis de orina, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Auglavin PPH Extra. Auglavin PPH Extra puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Auglavin PPH Extra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planea administrar. Esto incluye medicamentos sin receta y herbales.

Si el paciente también toma alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.

Si el paciente toma probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), el médico puede decidir ajustar la dosis de Auglavin PPH Extra.

Si el paciente también toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Auglavin PPH Extra puede afectar la acción de la metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Auglavin PPH Extra puede afectar la acción de la micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de nuevos órganos tras un trasplante).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento contiene maltodextrina (fuente de glucosa)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de suspensión preparada, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Auglavin PPH Extra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda generalmente para adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico recomendará la dosis de Auglavin PPH Extra que el niño debe tomar.
• Se proporciona una cuchara medidora de plástico, una jeringa de plástico o una medida. Debe utilizarlos para administrar la dosis adecuada del medicamento al niño.
• La dosis habitual es de 90 mg + 6,4 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas. Auglavin PPH Extra no se recomienda para niños menores de 3 meses.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el niño padece una enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ser ajustada. El médico puede elegir una dosis diferente o otro medicamento.
• Si el niño padece una enfermedad hepática, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo administrar Auglavin PPH Extra

• Antes de administrar cada dosis, debe agitar bien el frasco.
• Administre al inicio de una comida o justo antes de una comida.
• Debe mantener intervalos regulares de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe administrar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe administrar Auglavin PPH Extra al niño durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe consultar a un médico de nuevo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH Extra

Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Auglavin PPH Extra, los síntomas pueden incluir irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a un médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Auglavin PPH Extra

Si se olvida una dosis, debe administrarla en cuanto se acuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Auglavin PPH Extra

Debe continuar administrando Auglavin PPH Extra hasta completar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Auglavin PPH Extra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Condiciones a tener en cuenta

Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis). → Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

Debe interrumpir el tratamiento con Auglavin PPH Extra.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor abdominal intenso y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de colitis inducida por fármacos (DIES)

El síndrome de colitis inducida por fármacos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos recurrentes (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

→ Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posiblepara obtener consejo.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas → si ocurren, debe tomar Auglavin PPH Extra antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea, que puede incluir ampollas y parecer como pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) → si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida:

• reacciones de hipersensibilidad (véase anteriormente)
• colitis (véase anteriormente)
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)
• -erupción cutánea generalizada y roja, que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme)
• -erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a un fármaco con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). → Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
• hepatitis
• ictericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos
• nefritis
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Auglavin PPH Extra o que padecen enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada con un cepillo de dientes
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos o como una cuerda de perlas (dermatoza lineal por IgA).

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Qué hacer si se producen efectos adversos

→ debe consultar a un médico de inmediatosi alguno de los efectos adversos empeora o se vuelve molesto, o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auglavin PPH Extra

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Polvo seco

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.

Suspensión preparada

Debe conservarse en el refrigerador (2°C-8°C). No debe congelarse.

La suspensión preparada debe utilizarse en un plazo de 7 días.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Auglavin PPH Extra

• Los principios activos del medicamento son: amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión oral preparada contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 120 mg de amoxicilina y una mezcla de clavulanato de potasio y dióxido de silicio coloidal hidratado o dióxido de silicio coloidal anhidro en una cantidad equivalente a 8,58 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: crospovidona tipo A, dióxido de silicio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, goma xantana, acesulfamo potásico (E 950), sacarina sódica (E 954), aroma con sabor a fresa [maltodextrina (de maíz), citrato de trietilo, glicol propilénico, componentes del sabor y benzil alcohol].

Cómo se presenta Auglavin PPH Extra y qué contiene el paquete

Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral, es un polvo blanco o amarillento que se suministra en un frasco de vidrio de color naranja.

Después de la preparación, el frasco contiene una mezcla líquida blanca o amarillenta llamada suspensión.

Los frascos se suministran con un dosificador en forma de:

• jeringa de 6 ml de PE/PS
• cuchara medidora de 5 ml de PS o cuchara medidora de 10 ml de PS
• medida de 5 ml de PP.

Tamaño del paquete: 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

PENCEF Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin

Alemania

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina)

Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2023

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.

A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con un antibiótico. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.

Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.

El antibiótico recetado por un médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas es incomprensible, debe pedir al médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados a una persona a otras personas.

• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

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Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Antes de usar, debe verificar si el sellado del tapón ha sido violado.

Debe agitar el frasco con el medicamento para soltar el polvo.

Debe llenar el frasco con agua por debajo del nivel marcado en la etiqueta. Debe invertir el frasco y agitarlo bien. Debe esperar a que se disipe la espuma. Luego, debe llenar el frasco con agua exactamente hasta la marca, invertir el frasco y agitarlo bien de nuevo.

Debe agitar bien el frasco antes de cada uso.

Información adicional sobre la preparación de la suspensión en la farmacia