Ativia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Atywia (Velafee), 0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Velafee son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia
• 3. Cómo tomar el medicamento Atywia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Atywia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza

El medicamento Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada tableta contiene dos hormonas diferentes. Son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Durante el uso del medicamento Atywia de acuerdo con las recomendaciones enumeradas en esta hoja de instrucciones, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

Indicaciones

Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido utilizar tabletas anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atywia

No debe utilizarse el medicamento Atywia si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura".
• Si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales).
• Si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) tumores benignos o malignos en el hígado.
• Si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o de órganos genitales).
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con el medicamento Atywia, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, se utilizan métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe utilizarse el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Medicamento Atywia y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se están tomando anticonceptivos orales y se presenta alguno de los siguientes casos, es necesario un control médico especial y sistemático.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Atywia, también debe informar a su médico.

• si la paciente fuma,
• si la paciente tiene diabetes,
• si la paciente tiene sobrepeso,
• si la paciente tiene hipertensión arterial,
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco,
• si la paciente tiene inflamación de las venas bajo la piel (trombosis venosa superficial),
• si la paciente tiene varices,
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• si la paciente tiene migrañas,
• si la paciente tiene epilepsia,
• si se ha detectado un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si ha habido casos de cáncer de mama en familiares cercanos,
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural),
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal),
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Atywia después del parto,
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham),
• si la paciente tiene o ha tenido cambios de pigmentación en la piel (cambios de color amarillo-marrón, llamados cloasma); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico congénito o adquirido.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez, vuelve o empeora durante el tratamiento con el medicamento Atywia, debe consultar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Atywia, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves debido al uso del medicamento Atywia es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Atywia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Atywia, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Atywia es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha desarrollado coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso del medicamento Atywia durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Atywia, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Atywia.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Atywia, por ejemplo, si alguien en su familia cercana desarrolla trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Atywia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de 35 años),
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción,
• si la paciente tiene sobrepeso,
• si la paciente tiene hipertensión arterial,
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha desarrollado un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha desarrollado niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura,
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular),
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Atywia, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana desarrolla trombosis sin causa conocida o si aumenta de peso significativamente.

En caso de que aparezcan síntomas que sugieran la formación de un coágulo sanguíneo, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo debe consultar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia descrita en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor severo en la parte superior del abdomen, debe informar a su médico de inmediato.
Los tumores malignos pueden ser mortales o poner en peligro la vida.
Hay informes de una frecuencia más alta de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Atywia, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Atywia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infección por el virus del HIV y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos),
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol),
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina),
• algunas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja.

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tiazanidina.
No debe utilizarse el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso del medicamento Atywia después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atywia".

Cuándo debe consultar a un médico

Debe consultar a un médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también "Precauciones y advertencias" y "Cómo tomar el medicamento Atywia"),
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• se detecta un bulto en el seno,
• planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Atywia y otros medicamentos"),
• planea someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes),
• hay sangrado vaginal intenso,
• se saltó una tableta en la primera semana del ciclo y hubo relaciones sexuales durante los 7 días anteriores,
• hay diarrea aguda,
• no ha habido sangrado de retirada en los 2 meses siguientes o se sospecha que está embarazada (no debe comenzar el siguiente paquete sin la decisión de un médico).

Debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico de inmediato si nota síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo sanguíneo, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente,
• dolor severo en el pecho que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza con una intensidad sin precedentes o un ataque de migraña,
• visión parcial o totalmente borrosa o visión doble,
• habla o comprensión confusa o pérdida de la capacidad de hablar,
• trastornos sensoriales repentinos (auditivos, olfativos o táctiles),
• mareo o desmayo,
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo,
• dolor severo en el abdomen,
• dolor o hinchazón severos en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Atywia durante el embarazo o si se sospecha que está embarazada. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso del medicamento Atywia durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Atywia afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Atywia contiene lactosa monohidratada

El medicamento Atywia contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Atywia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describe una gran cantidad de situaciones en las que debe suspenderse el uso del medicamento Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede disminuir. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden utilizarse, ya que el medicamento Atywia afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

El medicamento Atywia, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra el virus del HIV (SIDA) y las enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar el medicamento Atywia

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El paquete de tipo blister contiene 21 tabletas recubiertas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el paquete, diariamente, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, debe tomar 1 tableta al día.
Cada paquete siguiente debe comenzarse después de una pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas y generalmente ocurre el sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente después de 2-3 días de haber tomado la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar el siguiente paquete. Esto significa que siempre debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

• Uso del medicamento Atywia por primera vez

Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales
El uso de las tabletas debe comenzar en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de sangrado menstrual). El uso de las tabletas también puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de uso de las tabletas.
Si se ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar el medicamento Atywia en el primer día después de haber tomado la última tableta que contiene principios activos del medicamento anticonceptivo oral combinado previo, pero no más tarde que en el primer día después de la pausa habitual en el uso de tabletas que contienen principios activos o placebo del medicamento anticonceptivo oral combinado previo.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Puede suspenderse la minitableta en cualquier día y reemplazarse con el medicamento Atywia a la misma hora. Si durante los primeros 7 días de uso del medicamento Atywia se mantienen relaciones sexuales, también debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente anticoncepción en forma de inyecciones, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
El uso del medicamento Atywia debe comenzar en el día en que debía administrarse la siguiente inyección o en el día de la extracción del implante o del sistema. Si durante los primeros 7 días de uso de las tabletas se mantienen relaciones sexuales, también debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Puede comenzarse a tomar el medicamento Atywia de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Mujeres en período de lactancia, ver punto 2. "Lactancia".
El médico debe informar que el uso de las tabletas debe comenzar entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se inicie el uso del medicamento más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de uso de las tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo, el médico debe informar sobre la necesidad de asegurarse de que no se produzca un embarazo o debe esperar a que aparezca la primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Atywia

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de la ingesta de varias tabletas del medicamento Atywia al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más la ha tomado, debe informar a un médico.

Suspensión del uso del medicamento Atywia

El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá otros métodos anticonceptivos. Si se suspende el uso del medicamento porque se desea quedar embarazada, debe esperar a que aparezca la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Olvido de una tableta del medicamento Atywia

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, debe seguir las reglas descritas a continuación (ver también el esquema a continuación).

Se olvidó más de 1 tableta del paquete

Debe consultar a su médico.

Se olvidó 1 tableta en la primera semana de uso del medicamento con el paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si durante la semana anterior al olvido de la tableta se mantuvieron relaciones sexuales, es posible quedar embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. También debe leer "Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta".

Se olvidó 1 tableta en la segunda semana de uso del medicamento con el paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anterior o se han olvidado más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Se olvidó 1 tableta en la tercera semana de uso del medicamento con el paquete actual

Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya seguido la dosificación correcta durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. En caso contrario, debe seguir la primera de las opciones descritas a continuación y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero durante los días de uso de las tabletas puede ocurrir sangrado o manchado.

Si se olvidó una tableta y durante la pausa en el uso de las tabletas no hubo sangrado de retirada, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente paquete del medicamento, debe consultar a un médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

Se olvidó más de 1 tableta del paquete actual
Consultar a un médico
Se mantuvieron relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta
Tygodnie 1.
No se mantuvieron relaciones sexuales

• tomar la tableta olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el paquete

Se olvidó solo 1 tableta (retraso de más de 12 horas, pero menos de 24 horas)

• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete

Tygodnie 2.
tomar la tableta olvidada

• terminar el paquete
• no hacer una pausa de 7 días
• continuar tomando las tabletas del siguiente paquete

Tygodnie 3.
o

• dejar de tomar las tabletas restantes del paquete
• hacer una pausa (no más de 7 días, contando con el día del olvido de la tableta)
• continuar tomando las tabletas del siguiente paquete

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Atywia".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con la toma del medicamento Atywia y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Coágulos sanguíneos" y "Anticoncepción oral y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar inmediatamente a un médico.

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Atywia, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (infecciones del tracto genital),
• candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares), picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en las hemorragias, como hemorragias abundantes, escasas, irregulares o ausentes,
• hemorragias intermenstruales o sangrado uterino (hemorragias irregulares entre períodos),
• aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión y hinchazón de los senos,
• hinchazón de los senos,
• dolor menstrual (dolor durante los períodos),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor en la pelvis,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones en el peso corporal).

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• ooforitis y (o) salpingitis,
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (infección del tracto urinario),
• mastitis (infección de los senos),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes simple,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• infección viral,
• mioma uterino,
• adenoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión,
• trastornos psiquiátricos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal),
• oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos de la audición,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*,
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• trombosis venosa (inflamación de la vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• bochornos,
• varices,
• trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis,
• enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• hiperhidrosis,
• eritema (mancha de color en la cara),
• trastornos de la pigmentación y (o) decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello corporal),
• trastornos de la piel, reacciones cutáneas, "piel de naranja" en la piel,
• hemangioma estrellado,
• dolor de espalda,
• trastornos óseos y musculares,
• dolor muscular,
• dolor en las extremidades,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste mamario,
• quiste fibroso mamario,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche,
• trastornos menstruales,
• dolor en el pecho,
• edema en las extremidades,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los triglicéridos en la sangre,
• revelación de la presencia de un seno adicional.

* Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos, que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "Eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier oclusión y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se mueven a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por oclusión de los vasos sanguíneos hacia o dentro del cerebro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el estado de ánimo,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreción mamaria,
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (véase el punto 2 "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas").
Debe consultar inmediatamente a un médico si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como edema de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Descripción de efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con aparición retardada de los síntomas, que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véase también el punto "Cuándo no debe usarse el medicamento Atywia" y "Advertencias y precauciones"):
Tumores

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados).
• Presión arterial alta.
• Aparición o empeoramiento de los síntomas, cuya relación con el uso de COC no está determinada: ictericia y (o) picazón asociada con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; erupción de la embarazada (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición.
• Trastornos de la función hepática.
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina.
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Acné.

Interacciones
Las hemorragias intermenstruales y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser causadas por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, el VIH y otras infecciones). Véase el punto "Medicamento Atywia y otros medicamentos").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Atywia

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Traducción de las inscripciones que aparecen en el blister:

Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Número de serie y fecha de caducidad: véase la impresión
No almacenar a una temperatura superior a 30°C. Almacenar en el paquete original para proteger del sol.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Atywia

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30. Cubierta: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

1 blister contiene 21 tabletas recubiertas.
1 tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.

Cómo se presenta el medicamento Atywia y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas y recubiertas.
El medicamento Atywia está disponible en paquetes: 1x21, 3x21, 6x21 tabletas recubiertas.
Se proporciona una caja de cartón con el paquete.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Alemania

Fabricante:

Laboratorios León Farma SA, La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 87088.00.00

Número de autorización de importación paralela: 413/19

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada tableta en el paquete primario:

Mo

• Lunes Di
• Martes Mi
• Miércoles Do
• Jueves Fr
• Viernes Sa
• Sábado So
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.10.2024

[Información sobre la marca registrada]