Ativia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Atywia(Denille)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Denille son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia
• 3. Cómo tomar el medicamento Atywia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Atywia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza

Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada tableta contiene dos hormonas diferentes. Son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Durante el uso del medicamento Atywia de acuerdo con las recomendaciones enumeradas en esta hoja de instrucciones, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

Indicaciones

Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido usar tabletas anticonceptivas y en las que no ha habido éxito con el tratamiento tópico o con antibióticos orales.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia, es necesario familiarizarse con la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante familiarizarse con los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
La mejora de los síntomas del acné generalmente ocurre después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar el medicamento Atywia

No se debe tomar el medicamento Atywia si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura"
• Si la paciente ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales)
• Si la paciente ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado
• Si la paciente ha tenido (o tiene) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o de órganos genitales)
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso del medicamento Atywia, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, se utilizan métodos anticonceptivos no hormonales.
No se debe tomar el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentaswir (ver también el punto "Medicamento Atywia y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obtener una descripción de los síntomas de los efectos adversos graves mencionados, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se toman anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico especial y sistemático.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso del medicamento Atywia, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma
• si la paciente tiene diabetes
• si la paciente tiene sobrepeso
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales)
• si la paciente tiene varices
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• si la paciente tiene migrañas
• si la paciente tiene epilepsia
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico)
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS")
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia después del parto
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham)
• si la paciente tiene o ha tenido cambios de pigmentación en la piel (cambios de color amarillo-marrón, llamados cloasma); en este caso, es necesario evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentaswir (ver también el punto "Medicamento Atywia y otros medicamentos")

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, se repite o empeora durante el uso del medicamento Atywia, es necesario consultar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Atywia, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Atywia es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Atywia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Atywia, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Atywia es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2)
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento Atywia durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Atywia, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento
• con la edad (especialmente después de los 35 años)
• si la paciente ha dado a luz recientemente

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Atywia.
Es necesario informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Atywia es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años)
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Atywia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción
• si la paciente tiene sobrepeso
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño valvular, trastorno del ritmo cardíaco)
• si la paciente tiene diabetes

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

En caso de que aparezcan síntomas que sugieran la formación de coágulos sanguíneos, se debe suspender el uso del medicamento Atywia y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo debe consultar a un médico?").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama es detectado antes. La diferencia mencionada en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, casos de tumores malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor fuerte en la parte superior del abdomen, es necesario informar a un médico de inmediato.
Los tumores malignos pueden ser mortales o poner en peligro la vida.
Hay informes de una frecuencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con el uso de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Atywia, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Atywia y otros medicamentos

Es necesario informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardiacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.
No se debe tomar el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentaswir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). El médico propondrá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar los medicamentos mencionados. Se puede reanudar el uso del medicamento Atywia aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Atywia".

Cuándo debe consultar a un médico?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si:

• se nota un cambio preocupante en el estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también "Precauciones y advertencias" y "Cómo tomar el medicamento Atywia")
• hay casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• se detecta un bulto en el pecho
• se planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Atywia y otros medicamentos")
• se planea una operación quirúrgica o se estará inmovilizada durante un período prolongado (es necesario informar al médico al menos 4 semanas antes)
• hay sangrado vaginal intenso
• se omiten tabletas en la primera semana del ciclo y se han mantenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores
• hay diarrea aguda
• no se produce sangrado de retirada durante dos meses consecutivos o se sospecha que se está embarazada (no se debe comenzar el próximo paquete sin la decisión del médico)

Es necesario suspender el uso del medicamento Atywia y consultar a un médico de inmediato en caso de que aparezcan síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente
• dolor fuerte en el pecho que puede irradiar hacia el brazo izquierdo
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza de intensidad sin precedentes o ataque de migraña
• visión parcial o totalmente borrosa o visión doble
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar
• trastornos sensoriales repentinos (audición, olfato o sensación)
• mareo o desmayo
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo
• dolor fuerte en el abdomen
• dolor o hinchazón en las piernas

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Atywia durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo. En caso de sospecha de embarazo, es necesario consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso del medicamento Atywia durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el medicamento Atywia afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Medicamento Atywia contiene lactosa, glucosa y lecitina de soja

El medicamento Atywia contiene lactosa y glucosa. Si se ha detectado previamente en la paciente intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Atywia contiene lecitina de soja. No se debe tomar en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o a la soja.

3. Cómo tomar el medicamento Atywia

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no se debe tomar el medicamento Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede estar reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no se debe mantener relaciones sexuales o cuándo se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden utilizarse, ya que el medicamento Atywia afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

El medicamento Atywia, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar el medicamento Atywia

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El paquete de blister contiene 21 tabletas recubiertas.
Cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en que se debe tomar (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas se deben tomar en el orden indicado en el paquete, diariamente, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario.
Se deben tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos.
Se debe comenzar cada paquete siguiente después de un intervalo de 7 días, durante el cual no se toman tabletas y generalmente se produce sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente 2-3 días después de tomar la última tableta y puede continuar después de comenzar el próximo paquete. Esto significa que siempre se debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, y el sangrado se producirá aproximadamente los mismos días cada mes.

• Uso del medicamento Atywia por primera vez

Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales
Se debe comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de sangrado menstrual). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Si se ha tomado previamente otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar el medicamento Atywia en el primer día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del anticonceptivo oral combinado previo, pero no más tarde que en el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebo del anticonceptivo oral combinado previo.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y reemplazarla con el medicamento Atywia a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Atywia, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
Se debe comenzar a tomar el medicamento Atywia el día en que se debía administrar la próxima inyección o el día en que se retire el implante o el sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Mujeres en período de lactancia, ver punto 2. "Embarazo y lactancia".
El médico debe informar que se debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se comience a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si se han mantenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el anticonceptivo oral combinado, el médico debe informar sobre la necesidad de asegurarse de que no se esté embarazada o de esperar a que se produzca el primer sangrado menstrual.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Atywia

Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de la ingesta de varias tabletas del medicamento Atywia. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más la ha tomado, es necesario informar a un médico.

Dejar de tomar el medicamento Atywia

Se puede dejar de tomar el medicamento en cualquier momento. El médico propondrá otros métodos anticonceptivos. Si se deja de tomar el medicamento porque se desea quedar embarazada, es necesario esperar a que se produzca un sangrado menstrual natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de nacimiento del bebé.

Omisión de una tableta del medicamento Atywia

Si han pasado menos de 12 horasdesde la omisión de una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene. Se debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde la omisión de una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia puede estar reducida. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se omiten tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, se deben seguir las reglas que se indican a continuación (ver también el esquema a continuación).

Se omitió más de 1 tableta del paquete actual

Es necesario consultar a un médico.

Se omitió 1 tableta en la primera semana de tomar el medicamento del paquete actual

Se debe tomar la tableta omitida lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la omisión de la tableta, es posible que se quede embarazada. Es necesario consultar a un médico de inmediato. También es necesario consultar el "Esquema de actuación en caso de omisión de una tableta".

Se omitió 1 tableta en la segunda semana de tomar el medicamento del paquete actual

Se debe tomar la tableta omitida lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anteriormente o si se han omitido más de 1 tableta, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Se omitió 1 tableta en la tercera semana de tomar el medicamento del paquete actual

Se puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya seguido la dosificación correcta durante los 7 días anteriores a la omisión de la tableta. En caso contrario, se debe aplicar la primera de las dos opciones siguientes y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta omitida lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin intervalo de 7 días. El sangrado de retirada se producirá después de terminar el segundo paquete, pero durante la toma de las tabletas puede producirse sangrado o manchado.
• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual, hacer un intervalo (de como máximo 7 días, contando el día de la omisión de la tableta), y luego comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete.

Si se olvida una tableta y durante la pausa en la toma de las tabletas no se produce el sangrado de retirada esperado, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete del medicamento Atywia, es necesario consultar a un médico.

Esquema de actuación en caso de omisión de una tableta

Se omitió más de 1 tableta del paquete actual
Consultar a un médico
Se mantuvieron relaciones sexuales en la semana anterior a la omisión de la tableta
Tydzień 1.
No se mantuvieron relaciones sexuales

• tomar la tableta omitida
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar de tomar las tabletas del paquete

Se omitió solo 1 tableta (retraso de más de 12 horas, pero menos de 24 horas)

• tomar la tableta omitida
• terminar de tomar las tabletas del paquete

Tydzień 2.

• tomar la tableta omitida
• terminar de tomar las tabletas del paquete

algunas veces

• 1. Tomar la tableta omitida lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin intervalo de 7 días. El sangrado de retirada se producirá después de terminar el segundo paquete, pero durante la toma de las tabletas puede producirse sangrado o manchado.
• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual, hacer un intervalo (de como máximo 7 días, contando el día de la omisión de la tableta), y luego comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultar a un médico. En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Atywia".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento Atywia y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "COÁGULOS SANGUÍNEOS" y "Anticoncepción oral y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a un médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por pacientes que tomaron el medicamento Atywia, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.

• Dolor de cabeza,
• Dolor mamario, incluyendo malestar y sensibilidad mamaria.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Vaginitis y (o) vulvovaginitis (infecciones del tracto genital),
• Candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• Aumento del apetito,
• Depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• Migraña,
• Presión arterial alta o baja,
• Dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, malestar y (o) hinchazón,
• Náuseas, vómitos o diarrea,
• Acné,
• Pérdida de cabello (alopecia),
• Erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares), picazón (a veces en todo el cuerpo),
• Cambios en los sangrados, como sangrados abundantes, escasos, irregulares o su ausencia total,
• Sangrados intermenstruales, sangrado uterino (sangrados irregulares entre períodos),
• Aumento del tamaño mamario, incluyendo congestión y hinchazón mamaria,
• Hinchazón mamaria,
• Dismenorrea (dolor menstrual),
• Flujo vaginal,
• Quistes ováricos,
• Dolor pélvico,
• Fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• Cambios de peso (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones de peso).

Raro (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• Ooforitis y (o) salpingitis (infecciones del ovario y el oviducto),
• Infecciones del tracto urinario,
• Cistitis (infección de la vejiga),
• Mastitis (infección mamaria),
• Cervicitis (infección del cuello uterino),
• Infecciones fúngicas,
• Herpes simple en la boca,
• Gripe,
• Bronquitis,
• Sinusitis,
• Infecciones del tracto respiratorio superior,
• Infección viral,
• Leiomioma uterino,
• Adenoma mamario,
• Anemia,
• Reacción alérgica (hipersensibilidad),
• Características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• Anorexia (pérdida severa del apetito),
• Depresión,
• Trastornos psiquiátricos,
• Insomnio,
• Trastornos del sueño,
• Agresividad,
• Accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• Trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• Distonia (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal),
• Ojos secos o irritados,
• Oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• Pérdida súbita de la audición,
• Acúfenos,
• Mareos,
• Trastornos de la audición,
• Trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• Eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• Embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• Trombosis venosa (inflamación de la vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• Aumento de la presión diastólica (el nivel más bajo al que la presión arterial disminuye entre los latidos del corazón),
• Hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• Calores,
• Varices,
• Trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• Asma,
• Hiperventilación,
• Gastritis,
• Enteritis,
• Dispepsia,
• Reacciones cutáneas,
• Enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y (o) dermatitis atópica,
• Psoriasis,
• Hiperhidrosis,
• Acné rosácea (mancha pigmentada en la cara),
• Trastornos de la pigmentación y (o) decoloración,
• Seborrea,
• Caspa,
• Hipertricosis,
• Trastornos de la piel, reacciones cutáneas, signo de "piel de naranja" en la piel,
• Hemangioma estrellado,
• Dolor de espalda,
• Malestar óseo y muscular,
• Dolor muscular,
• Dolor en las extremidades,
• Displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• Dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y oviductos),
• Quistes mamarios,
• Quistes fibrosos mamarios,
• Dolor durante las relaciones sexuales,
• Secreción de leche,
• Trastornos menstruales,
• Dolor en el pecho,
• Edema en las extremidades,
• Enfermedades similares a la gripe,
• Infección,
• Fiebre,
• Irritabilidad,
• Hipercolesterolemia,
• Aumento de los triglicéridos en la sangre,
• Revelación de la presencia de un pecho adicional.

* Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos, que incluyen anticonceptivos orales combinados. El término "Eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier obstrucción y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se mueven a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por la obstrucción de los vasos sanguíneos hacia o dentro del cerebro. Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios de humor,
• Disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• Intolerancia a las lentes de contacto,
• Cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• Secreción mamaria,
• Retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (véase el punto 2 "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos"). Debe consultar a un médico de inmediato si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como edema facial, lingual y (o) faríngeo, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el punto "Advertencias y precauciones"). Descripción de efectos adversos seleccionados Los efectos adversos de baja frecuencia o con aparición retrasada de los síntomas, que se consideran relacionados con los anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véase también el punto "Cuándo no debe usarse el medicamento Atywia" y "Advertencias y precauciones"): Tumores

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Presión arterial alta
• Aparición o empeoramiento de los síntomas, cuya relación con el uso de COC no está resuelta: ictericia y (o) picazón asociada con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; eritema infectioso (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición.
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Acné rosácea

InteraccionesEl sangrado intermenstrual y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden deberse a la influencia de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, la infección por el virus del HIV y otras infecciones). Véase el punto "Medicamento Atywia y otros medicamentos".

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atywia

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Atywia

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. 1 tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30, talco. Cubierta de la tableta Opaglos 2 clear: carmelosa sódica, glucosa monohidratada, maltodextrina, citrato de sodio, lecitina de soja.

Cómo se presenta el medicamento Atywia y qué contiene el paquete

El medicamento Atywia está disponible en paquetes: 1x21, 3x21, 6x21 tabletas recubiertas. 1 blister contiene 21 tabletas recubiertas. El paquete incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Dom António Ribeiro, n 9 1495-049 Algés Portugal

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A. La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre 24008 León, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización en Portugal, país de exportación:5279161 5279179 5279203 Número de autorización de importación paralela:39/17

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete primario:

Seg- lunes Ter- martes Qua- miércoles Qui- jueves Sex- viernes Sab- sábado Dom- domingo. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.02.2022[Información sobre la marca registrada]