Ativia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Atywia(Denille),

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Denille son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Atywia
• 3. Cómo usar el medicamento Atywia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Atywia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Atywia y para qué se utiliza

El medicamento Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada tableta contiene dos hormonas diferentes. Son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Durante el uso del medicamento Atywia según las recomendaciones mencionadas en esta hoja de instrucciones, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

Indicaciones para el uso

Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido usar tabletas anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento local o antibiótico oral adecuado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Atywia

Precauciones generales

Antes de comenzar a usar el medicamento Atywia, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mejora de los síntomas del acné generalmente ocurre después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no usar el medicamento Atywia

No se debe usar el medicamento Atywia si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura"
• Si la paciente ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales)
• Si la paciente ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado
• Si la paciente ha tenido (o tiene) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o de órganos genitales)
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el uso del medicamento Atywia, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, se utilizan métodos anticonceptivos no hormonales.
No se debe usar el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Medicamento Atywia y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Atywia, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto 2 a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se utilizan anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico especial y sistemático.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso del medicamento Atywia, también debe informar a su médico.

• si la paciente fuma
• si la paciente tiene diabetes
• si la paciente tiene sobrepeso
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales)
• si la paciente tiene varices
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• si la paciente tiene migrañas
• si la paciente tiene epilepsia
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está relacionada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico)
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar el medicamento Atywia después del parto
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham)
• si la paciente tiene o ha tenido decoloración de la piel (cambios de pigmentación amarillo-marrón, llamados cloasma); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta
• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico.

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez, se repite o empeora durante el uso del medicamento Atywia, debe consultar a un médico.

Coágulos sanguíneos

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Atywia, está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Atywia es bajo.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Atywia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• Durante un año, en aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Atywia, se forman coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Atywia es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m)
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento Atywia durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Atywia, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente después de los 35 años)
• si la paciente ha dado a luz recientemente

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Atywia.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Atywia, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Atywia es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años)
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción
• si la paciente tiene sobrepeso
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño valvular, trastornos del ritmo cardíaco)
• si la paciente tiene diabetes

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

En caso de que aparezcan síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo sanguíneo, trombosis o accidente cerebrovascular, debe suspenderse el uso del medicamento Atywia y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo debe consultar a un médico?").

• tos sin causa aparente
• dolor severo en el pecho, que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza inusualmente severo o un ataque de migraña
• visión parcial o completa perdida o visión doble
• habla o comprensión confusa
• trastornos sensoriales repentinos (auditivos, olfativos o táctiles)
• mareo o desmayo
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo
• dolor severo en el abdomen
• dolor o hinchazón severos en las piernas

Las situaciones y los síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres del mismo grupo de edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia mencionada en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor severo en la parte superior del abdomen, debe informar a su médico de inmediato.
Los tumores malignos pueden ser mortales o poner en peligro la vida.
Hay informes de una frecuencia más alta de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Esta relación puede no estar relacionada con el uso de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Atywia, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Atywia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.
No se debe usar el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso del medicamento Atywia después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no usar el medicamento Atywia".
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también "Precauciones y advertencias" y "Cómo usar el medicamento Atywia")
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• se detecta un bulto en el seno
• planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Atywia y otros medicamentos")
• planea someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes)
• hay sangrado vaginal intenso
• se saltó una tableta en la primera semana del ciclo y hubo relaciones sexuales durante los 7 días anteriores
• hay diarrea aguda
• no hay sangrado de retirada en los 2 meses siguientes o se sospecha que está embarazada (no debe comenzar el próximo paquete sin la decisión de un médico)

Debe suspender el uso del medicamento Atywia y consultar a un médico de inmediato en caso de que aparezcan síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo sanguíneo, trombosis o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente
• dolor severo en el pecho, que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza inusualmente severo o un ataque de migraña
• visión parcial o completa perdida o visión doble
• habla o comprensión confusa
• trastornos sensoriales repentinos (auditivos, olfativos o táctiles)
• mareo o desmayo
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo
• dolor severo en el abdomen
• dolor o hinchazón severos en las piernas

Las situaciones y los síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Atywia durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso del medicamento Atywia durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Atywia afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Medicamento Atywia contiene lactosa, glucosa, sodio y lecitina de soja

El medicamento Atywia contiene lactosa, glucosa y sodio. Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
El medicamento Atywia contiene lecitina de soja. No se debe usar en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo usar el medicamento Atywia

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que debe suspenderse el uso del medicamento Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede estar reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no debe tener relaciones sexuales o debe usar métodos anticonceptivos adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden usarse, ya que el medicamento Atywia afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

El medicamento Atywia, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) y las enfermedades de transmisión sexual.

Cómo usar el medicamento Atywia

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El paquete de tipo blister contiene 21 tabletas recubiertas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el paquete, todos los días, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, se debe tomar 1 tableta al día.
Cada paquete siguiente debe comenzarse después de una pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas y generalmente ocurre el sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente después de 2-3 días de haber tomado la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar el próximo paquete. Esto significa que siempre debe comenzarse cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

• Uso del medicamento Atywia por primera vez

Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales
El uso de las tabletas debe comenzarse en el 1er día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de la menstruación). El uso de las tabletas también puede comenzarse entre el 2do y el 5to día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de uso de las tabletas.
Si se ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar el uso del medicamento Atywia en el 1er día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del otro medicamento anticonceptivo oral combinado, pero no más tarde que en el 1er día de la pausa habitual en el uso de tabletas que contienen principios activos o placebo del otro medicamento anticonceptivo oral combinado.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Puede suspenderse la minitableta en cualquier momento y reemplazarse con el medicamento Atywia al mismo tiempo. Si durante los primeros 7 días de uso del medicamento Atywia se mantienen relaciones sexuales, también se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se ha usado previamente anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
El uso del medicamento Atywia debe comenzarse en el día en que se debía administrar la próxima inyección o en el día de la extracción del implante o del sistema. Si durante los primeros 7 días de uso de las tabletas se mantienen relaciones sexuales, también se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

El uso del medicamento Atywia puede comenzarse de inmediato. En este caso, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Mujeres en período de lactancia, ver punto 2 "Lactancia".
El médico debe informar que el uso de las tabletas debe comenzarse entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se comience el uso del medicamento más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de uso de las tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar a usar el medicamento anticonceptivo combinado, el médico debe asegurarse de que no se esté embarazada o esperar a que ocurra la primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Atywia

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de la ingesta de varias tabletas del medicamento Atywia al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más lo ha hecho, debe informar a un médico.

Suspensión del uso del medicamento Atywia

El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico recomendará otro método anticonceptivo. Si se suspende el uso del medicamento porque se desea quedar embarazada, debe esperar a que ocurra la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Olvido de una tableta del medicamento Atywia

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, debe seguir las instrucciones que se indican a continuación (ver también el esquema a continuación).

Se olvidó más de 1 tableta del paquete

Debe consultar a su médico.

Se olvidó 1 tableta en la primera semana de uso del medicamento con el paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si durante la semana anterior al olvido de la tableta se mantuvieron relaciones sexuales, es posible que se quede embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. También debe leer "Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta".

Se olvidó 1 tableta en la segunda semana de uso del medicamento con el paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia se mantiene y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anteriormente o si se han olvidado más de 1 tableta, debe usar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

Se olvidó 1 tableta en la tercera semana de uso del medicamento con el paquete actual

Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya seguido la dosificación correcta durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. En caso contrario, debe seguir la primera de las dos opciones mencionadas a continuación y usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Puede comenzar el próximo paquete de tabletas de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa de 7 días. El sangrado de retirada puede ocurrir después de terminar el segundo paquete, pero durante los días de uso de las tabletas puede ocurrir sangrado o manchado.
También puede dejar de tomar las tabletas restantes del paquete actual, hacer una pausa (de no más de 7 días, contando el día del olvido de la tableta), y luego continuar tomando tabletas del próximo paquete.
Si se olvidó una tableta y durante la primera pausa en el uso de las tabletas no ocurrió el sangrado esperado, es posible que se esté embarazada. Debe consultar a un médico antes de comenzar el próximo paquete del medicamento.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Atywia".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociados con la toma del medicamento Atywia y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Anticoncepción oral y trombosis" y "Anticoncepción oral y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a un médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Atywia, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• infecciones vaginales y (o) vulvovaginales (infecciones de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones micóticas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares), picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en los sangrados, como sangrados abundantes, escasos, irregulares y su ausencia total,
• sangrados intermenstruales vaginales, sangrado uterino (sangrados irregulares entre períodos),
• aumento de tamaño de los senos, incluyendo congestión y hinchazón de los senos,
• hinchazón de los senos,
• dolor durante la menstruación (dismenorrea),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor en la pelvis,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones en el peso corporal).

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• infecciones de los ovarios y las trompas de Falopio,
• infecciones del tracto urinario,
• infección del tracto urinario (cistitis),
• infección de la glándula mamaria (mastitis),
• infección del cuello uterino (cervicitis),
• infecciones micóticas,
• infección por herpes simple,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• infección viral,
• mioma uterino,
• lipoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión,
• trastornos psiquiátricos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal), ojos secos o irritados,
• oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos de la audición,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*,
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se desplaza a los pulmones),
• trombosis venosa (inflamación de la vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• presión diastólica elevada (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• bochornos,
• varices,
• trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis,
• enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• transpiración excesiva,
• eritema (mancha pigmentada en la cara),
• trastornos de la pigmentación y (o) decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• exceso de vello,
• trastornos de la piel, reacciones cutáneas, síntoma de "piel de naranja" en la piel,
• hemangioma estrellado,
• dolor de espalda,
• trastornos óseos y musculares,
• dolor muscular,
• dolor en las extremidades,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste mamario,
• quiste fibroso mamario,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche,
• trastornos menstruales,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en las piernas y las manos,
• enfermedades similares a la gripe,
• infección,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los triglicéridos en la sangre,
• revelación de la presencia de un pecho adicional.

* Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos, que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "Eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier oclusión y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se desplazan a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, a los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por oclusión de los vasos sanguíneos al cerebro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cambios

• del estado de ánimo,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreción mamaria,
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (véase el punto 2 "Para obtener información adicional sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos").
Debe consultar a un médico de inmediato si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas para respirar (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Descripción de efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con síntomas retrasados que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (véase también el punto "Cuándo no debe usarse el medicamento Atywia" y "Advertencias y precauciones"):
Tumores

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Presión arterial alta
• Aparición o empeoramiento de los síntomas, cuya relación con el uso de COC no está establecida: ictericia y (o) picazón asociada con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; erupción de la piel durante el embarazo (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición.
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser causados por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, las infecciones por el virus del VIH y otras infecciones). Véase el punto "Medicamento Atywia y otros medicamentos").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90; sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Atywia

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Atywia

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30, talco. Cubierta de la tableta: Opadry II 2 claro, que contiene las siguientes sustancias: carmelosa sódica, glucosa, maltodextrina, citrato sódico dihidratado, lecitina de soja.

1 blister contiene 21 tabletas recubiertas.
El paquete incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.
1 tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.

Cómo se presenta el medicamento Atywia y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas y redondas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Calle Dom António Ribeiro, n.º 9
1495-049 Algés
Portugal

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
calle Spółdzielcza, 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
calle Działkowa, 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
calle Jagiellońska, 76
03-301 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o.
calle Drawska, 14/1
02-202 Varsovia
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada tableta en el paquete primario:
Lun – Lunes
Mar – Martes
Mié – Miércoles
Jue – Jueves
Vie – Viernes
Sáb – Sábado
Dom – Domingo
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5279161
5279179
5279203
Número de autorización de importación paralela: 313/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.10.2023

[Información sobre la marca registrada]