Ativia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atywia, 0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atywia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atywia
• 3. Cómo tomar Atywia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atywia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza

Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada tableta contiene dos hormonas diferentes. Son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol
(estrógeno). Durante el uso de Atywia según las recomendaciones mencionadas en esta hoja de instrucciones,
la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

Indicaciones

Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido usar tabletas anticonceptivas y en las que no ha habido éxito con el tratamiento tópico o antibióticos orales.

2. Información importante antes de tomar Atywia

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Atywia, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando, incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Atywia

No se debe tomar Atywia si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Si la paciente tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• Si la paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura"
• Si la paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a los valores normales)
• Si la paciente tiene (o ha tenido) tumores benignos o malignos en el hígado
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales)
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Atywia, el medicamento debe ser suspendido de inmediato y se debe consultar a un médico. Mientras tanto, se deben usar métodos anticonceptivos no hormonales.
No se debe tomar Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Atywia y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atywia, es necesario discutir con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultarse a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar) o un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto 2 a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se están tomando tabletas anticonceptivas orales y se presenta alguno de los siguientes casos, es necesario un control médico especial y sistemático.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma
• si la paciente tiene diabetes
• si la paciente tiene sobrepeso
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas por debajo de la piel)
• si la paciente tiene varices
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• si la paciente tiene migrañas
• si la paciente tiene epilepsia
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico)
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Atywia después del parto
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroideas (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham)
• si la paciente tiene o ha tenido cambios de pigmentación en la piel (cambios de color amarillo-marrón, llamados cloasma); en este caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta
• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas para respirar

debe consultarse a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico.
Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con Atywia, es necesario consultar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Atywia es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, la mayoría de ellos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Atywia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• Durante un año, en aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Atywia, se forman coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Atywia es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (superior a 30 kg/m)
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios
• si la paciente debe someterse a una operación o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Atywia durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Atywia, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.

con la edad (especialmente por encima de 35 años)

• si la paciente ha dado a luz recientemente

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Atywia.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Atywia es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de 35 años)
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción
• si la paciente tiene sobrepeso
• si la paciente tiene hipertensión arterial
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

En caso de que aparezcan síntomas que sugieran trombosis, se debe suspender el uso de Atywia y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo debe consultarse a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama es detectado antes. La diferencia mencionada en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos orales.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la parte superior del abdomen, es necesario informar a un médico lo antes posible.
Los tumores malignos pueden ser mortales o poner en peligro la vida.
Hay informes de una frecuencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado medicamentos anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Atywia y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por el virus del HIV y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem)
• artritis, enfermedad de la articulación (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja.

Los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tiazanidina.
No se debe tomar Atywia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Atywia después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Atywia".
Cuándo debe consultarse a un médico
Es necesario consultar a un médico de inmediato si:

• se nota un cambio preocupante en el estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también "Precauciones y advertencias" y "Cómo tomar Atywia")
• hay casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos
• se detecta un bulto en el seno
• se planea tomar otros medicamentos (ver también "Atywia y otros medicamentos")
• se planea someterse a una operación quirúrgica o se estará inmovilizada durante un período prolongado (es necesario informar al médico al menos 4 semanas antes)
• hay un sangrado vaginal intenso
• se ha olvidado tomar una tableta en la primera semana del ciclo y se ha mantenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores
• hay diarrea intensa
• no ha habido sangrado de retirada en los 2 meses siguientes o se sospecha que se está embarazada (no se debe comenzar el próximo paquete sin la decisión del médico).

Es necesario suspender el uso de Atywia y consultar a un médico de inmediato si se notan síntomas que sugieran trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente
• dolor intenso en el pecho que puede irradiar al brazo izquierdo
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza intenso y sin precedentes o ataque de migraña
• visión doble o pérdida de visión parcial o total
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar
• mareo o sensación de desmayo
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo
• dolor intenso en el abdomen
• dolor o hinchazón intenso en las piernas

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Atywia durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada. En caso de sospecha de embarazo, es necesario consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Atywia durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Atywia afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Atywia contiene lactosa y glucosa

Atywia contiene lactosa y glucosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Atywia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no se debe tomar Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede estar reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no se debe mantener relaciones sexuales o cuándo se deben usar métodos anticonceptivos adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de la temperatura no pueden usarse, ya que Atywia afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

Atywia, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del HIV (SIDA) o las enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar Atywia?

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El paquete de tipo blister contiene 21 tabletas recubiertas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el paquete, todos los días, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, se debe tomar 1 tableta al día.
Cada paquete siguiente debe comenzarse después de un intervalo de 7 días, durante el cual no se toman tabletas y generalmente ocurre el sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente después de 2-3 días de haber tomado la última tableta y puede continuar después de comenzar el próximo paquete. Esto significa que siempre se debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá aproximadamente los mismos días cada mes.

• Tomar Atywia por primera vez

Si en el último mes no se han tomado medicamentos anticonceptivos orales
Se debe comenzar a tomar las tabletas el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el día 2 y el día 5 del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Si se ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar Atywia el día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del otro medicamento anticonceptivo oral combinado, pero no más tarde que el día después de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebo del otro medicamento anticonceptivo oral combinado.
Si se ha tomado previamente una tableta que solo contiene progestágeno (minitableta)
Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y reemplazarla con Atywia al mismo tiempo. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tomar Atywia, también se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
Se debe comenzar a tomar Atywia el día en que se debía administrar la próxima inyección o el día en que se retire el implante o el sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas, también se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Se puede comenzar a tomar Atywia de inmediato. En este caso, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Las mujeres que están en período de lactancia, ver punto 2 "Lactancia".
El médico debe informar que se debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se comienza a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si se ha mantenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo oral combinado, el médico debe asegurarse de que no se esté embarazada o esperar a que aparezca la primera menstruación.

Uso de más de la dosis recomendada de Atywia

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Atywia al mismo tiempo. Si se ha tomado más de la dosis recomendada, es necesario informar a un médico.

Dejar de tomar Atywia

El medicamento se puede dejar de tomar en cualquier momento. El médico recomendará otro método anticonceptivo. Si se deja de tomar Atywia porque se desea quedar embarazada, es necesario esperar a que aparezca la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Olvidar una tableta de Atywia

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva de Atywia puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, es necesario seguir las instrucciones que se proporcionan a continuación (ver también el esquema a continuación).

Se olvidó más de 1 tableta del paquete actual

Es necesario consultar a un médico.

Se olvidó 1 tableta en la primera semana de tomar Atywia del paquete actual

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior a que se olvidó la tableta, es posible que se quede embarazada. Es necesario consultar a un médico de inmediato. También es necesario leer "Esquema de acción en caso de olvidar una tableta"

Se olvidó 1 tableta en la segunda semana de tomar Atywia del paquete actual

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anterior o se han olvidado más de 1 tableta, es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Se olvidó 1 tableta en la tercera semana de tomar Atywia del paquete actual

Se puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores a que se olvidó la tableta. En caso contrario, es necesario seguir la primera de las dos opciones mencionadas a continuación y usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero durante los días de tomar las tabletas puede ocurrir sangrado o manchado.
• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la tableta), y luego continuar tomando las tabletas del próximo paquete.

Si se olvida una tableta y durante la primera pausa en la toma de las tabletas no se produce el sangrado de retirada esperado, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete de Atywia, es necesario consultar a un médico.

Esquema de acción en caso de olvidar una tableta

Se olvidó más de
1 tableta del paquete actual
Consultar a un médico
Se mantuvieron relaciones sexuales en la semana anterior a que se olvidó la tableta
Tienda 1.
No se mantuvieron relaciones sexuales

• tomar la tableta olvidada
• usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar de tomar las tabletas del paquete

Se olvidó solo 1 tableta
(retraso de más de
12 horas, pero menos de
24 horas)

• tomar la tableta olvidada
• terminar de tomar

Tienda 2.
las tabletas del paquete

• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

o
Tienda 3.

• dejar de tomar las tabletas del paquete
• hacer una pausa (no más de 7 días, contando desde el día en que se olvidó la tableta)
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Atywia".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento Atywia y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Anticoncepción oral y trombosis" y "Anticoncepción oral y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a su médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Atywia, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (infecciones del tracto genital),
• candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares), picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en las hemorragias, como hemorragias abundantes, escasas, infrecuentes y su ausencia total,
• hemorragias intermenstruales, sangrado uterino (hemorragias irregulares entre períodos),
• aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión y hinchazón de los senos,
• hinchazón de los senos,
• dolor durante la menstruación (dismenorrea),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor en la pelvis,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones en el peso corporal).

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• ooforitis y (o) salpingitis,
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (infección del tracto urinario),
• mastitis (infección de los senos),
• cervicitis (infección del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes simple en la boca,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• infección viral,
• mioma uterino,
• adenoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• caracteres masculinos en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal),
• oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos de la audición,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• trombosis venosa (inflamación de la vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• presión diastólica elevada (nivel más bajo al que se reduce la presión arterial entre latidos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• calores,
• varices,
• trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis,
• enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• transpiración excesiva,
• eritema (mancha pigmentada en la cara),
• trastornos de la pigmentación y (o) decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello corporal),
• trastornos de la piel, reacciones cutáneas, signo de "piel de naranja" en la piel,
• hemangioma estrellado,
• dolor de espalda,
• trastornos óseos y musculares,
• dolor muscular,
• dolor en las extremidades,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste en el seno,
• quiste fibroso del seno,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche,
• trastornos menstruales,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en las piernas y brazos,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los triglicéridos en la sangre,
• revelación de la presencia de un seno adicional.

* Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos, que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "Eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier obstrucción y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se mueven a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por la obstrucción de los vasos sanguíneos hacia o dentro del cerebro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el estado de ánimo,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreción mamaria,
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (véase el punto 2 "Para obtener información adicional sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la trombosis").
Debe consultar a su médico de inmediato si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Descripción de efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con síntomas retrasados que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (véase también el punto "Cuándo no debe usarse el medicamento Atywia" y "Advertencias y precauciones"):
Cáncer

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Presión arterial alta
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuyo vínculo con el uso de COC no está resuelto: ictericia y (o) picazón asociada con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico-hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; eritema infectiosum (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición.
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia a la insulina periférica
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma

Interacciones
El sangrado intermenstrual y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser causados por la acción de otros medicamentos sobre los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el punto "Medicamento Atywia y otros medicamentos").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Atywia

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en el blister, después de: "Fecha de caducidad:" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Atywia

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K30, talco. Cubierta de la tableta: carmelosa sódica, glucosa, maltodextrina, citrato de sodio dihidratado, fosfatidilcolina de soja.

1 blister contiene 21 tabletas recubiertas.
1 tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.

Cómo se presenta el medicamento Atywia y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas y redondas.
Atywia está disponible en paquetes de: 1x21, 3x21, 6x21 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Exeltis Poland Sp. z o.o.
calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
biuro@exeltis.com

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.
calle La Vallina S/N, Pol. Ind. Navatejera,
24193-Villaquilambre, León.
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05.11.2024