Ativia Daili

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Atywia Daily(Ceciliana Diario)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily y Ceciliana Diario son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atywia Daily
• 3. Cómo tomar Atywia Daily
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atywia Daily
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza

Atywia Daily es un medicamento anticonceptivo oral combinado hormonal.

• Cada una de las 21 tabletas blancascontiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales diferentes: derivados de la progesterona (dienogest) y estrógeno (etinyloestradiol);
• Cada una de las 7 tabletas verdesno contiene principios activos (tabletas placebo).

Atywia Daily es eficaz para aliviar los síntomas del acné, resultado de la acción
de los hormonas
androgénicos.
Atywia Daily se utiliza en:

• la prevención del embarazo
• el tratamiento de mujeres con acné de gravedad moderada que han decidido tomar píldoras anticonceptivas y en quienes no ha habido éxito con el tratamiento tópico o antibióticos orales.

2. Información importante antes de tomar Atywia Daily

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Atywia Daily:

No se debe tomar Atywia Daily si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Si la paciente padece (o ha padecido) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular)
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado migraña con aura
• Si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Si la paciente tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas asociada con niveles elevados de triglicéridos (trastornos del metabolismo de las grasas)
• Si la paciente ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales) (también en el caso de síndrome de Dubin-Johnson y síndrome de Rotor)
• Si la paciente ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado
• Si la paciente ha tenido (o tiene) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales)
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• Si la paciente no tiene sangrado menstrual por razones desconocidas
• Si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Atywia Daily y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, es necesario discutir con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si alguno de los siguientes síntomas aparece por primera vez mientras se toma Atywia Daily , Atywia Daily debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico. Mientras tanto, se utilizan métodos anticonceptivos no hormonales.
Cuándo debe consultarse a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma Atywia Daily, también es necesario decirle al médico.

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino),
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural),
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal),
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si la paciente tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Atywia Daily después del parto,
• si la paciente tiene inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial),
• si la paciente tiene varices,
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea y problemas para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema congénito o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia Daily, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Atywia Daily es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos únicamente cuando se está de pie o caminando

hinchazón o enrojecimiento de la piel de la pierna

• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda
• mareo o vértigo severo
• ritmo cardíaco acelerado o irregular
• dolor abdominal severo.

Si la paciente no está segura, es necesario consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión.

dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión, ataque al corazón

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogamiento
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar
• ritmo cardíaco acelerado o irregular.
• debilidad repentina o entumecimiento de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos
• trastornos para caminar, mareo o pérdida de equilibrio o coordinación
• dolores de cabeza severos, prolongados o sin causa aparente
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser temporales con un retorno casi inmediato y completo a la normalidad,
sin embargo, es necesario consultar a un médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

• hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o los brazos
• dolor abdominal severo (llamado "abdomen agudo"). Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de tomar Atywia Daily, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos causados por Atywia Daily es pequeño.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Atywia Daily, desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

	Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año
Mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas	Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman Atywia Daily	Aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Atywia Daily es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Atywia Daily durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Atywia Daily, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente fuma;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Atywia Daily es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma tabaco. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Atywia Daily, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien de la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario decirle al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma Atywia Daily, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Es necesario suspender el uso de Atywia Daily:

• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• si la paciente tiene síntomas de trombosis o coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la presión arterial es superior a 140/90 mmHg (el médico puede recomendar reanudar el uso del medicamento después de que la presión arterial regrese a la normalidad gracias a la ayuda de medicamentos para la hipertensión);
• si se planea una operación quirúrgica o si la paciente estará inmovilizada durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• en caso de migraña por primera vez o empeoramiento de la migraña;
• si la paciente experimenta dolores de cabeza muy frecuentes, severos, persistentes que comienzan de repente con síntomas de aura (trastornos de la sensación, la visión, el movimiento);
• si la paciente experimenta dolores severos en la parte superior del abdomen (ver también "Anticoncepción oral y cáncer");
• si la piel y la esclera de la paciente se vuelven amarillas, la orina es marrón, las heces son muy pálidas (ictericia) o si la paciente siente picazón en todo el cuerpo;
• si la paciente tiene diabetes (diabetes mellitus) y el nivel de azúcar en la sangre aumenta inesperadamente;
• si la paciente tiene trastornos de la producción de pigmento en la sangre (porfiria) y se produce un brote de la enfermedad mientras se toma Atywia Daily.

Situaciones que requieren atención médica especial

• si la paciente tiene enfermedades cardíacas o renales;
• si la paciente tiene trombosis o varices;
• si la paciente tiene trastornos de la circulación en las manos y (o) los pies;
• si la presión arterial de la paciente es superior a 140/90 mmHg;
• si la paciente ha tenido trastornos del metabolismo de las grasas (trastornos del metabolismo lipídico);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha tenido enfermedades hepáticas;
• si la paciente ha tenido enfermedades de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene diabetes (diabetes mellitus) o si tiene una capacidad limitada para metabolizar la glucosa (tolerancia a la glucosa reducida). Es posible que sea necesario cambiar la dosis de insulina y los medicamentos antidiabéticos mientras se toma Atywia Daily;
• si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene epilepsia. Si la frecuencia de los ataques epilépticos aumenta mientras se toma Atywia Daily, es necesario considerar el uso de otros métodos anticonceptivos;
• si la paciente tiene trastornos del movimiento conocidos como "baile de San Vito" (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si la paciente tiene un trastorno sanguíneo que causa daño a los riñones (síndrome hemolítico-urémico);
• si la paciente ha tenido un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino);
• si la paciente tiene otosclerosis;
• en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene 40 años o más.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia Daily, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. El riesgo de cáncer disminuye después de suspender el tratamiento con el medicamento y, después de 10 años de suspender el tratamiento, es el mismo que en mujeres que nunca han tomado píldoras.
Como el cáncer de mama es raro en mujeres que no han cumplido 40 años, el aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que actualmente o recientemente han tomado un producto anticonceptivo oral combinado es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Los resultados de algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso a largo plazo de productos anticonceptivos orales combinados por mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH) puede aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, todavía hay debate sobre la importancia de los factores adicionales (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales y en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
En casos muy raros, puede desarrollarse un tumor no canceroso en el hígado. Un tumor de este tipo puede causar sangrado grave en la cavidad abdominal. Es necesario consultar a un médico
en caso de dolor abdominal severo.Los resultados de algunos estudios sugieren un aumento del riesgo de tumores hepáticos en mujeres que toman anticoncepción oral, sin embargo, estos tumores son muy raros.

Otras enfermedades

Hipertensión

Se han informado casos de hipertensión en mujeres mayores y que han tomado medicamentos anticonceptivos hormonales durante más tiempo. El aumento de la frecuencia de casos de hipertensión se asocia con el efecto del progestágeno.
Las pacientes que tienen enfermedades asociadas con presión arterial alta y algunas enfermedades renales deben utilizar otros métodos anticonceptivos (es necesario consultar a un médico, ver también "Cuándo no tomar Atywia Daily", "Es necesario suspender el uso de Atywia Daily", "Situaciones que requieren atención médica especial").

Melasma (manchas amarillentas-marrones)

A veces pueden aparecer manchas amarillentas-marrones (melasma) en la piel, especialmente en mujeres que han tenido melasma durante el embarazo. Las mujeres propensas a melasma deben evitar la exposición a la radiación solar y ultravioleta mientras toman medicamentos anticonceptivos orales combinados.

Trastornos del ciclo menstrual

Mientras se toman medicamentos anticonceptivos orales, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado entre períodos), especialmente en los primeros meses de tratamiento. Es necesario consultar a un médico si el sangrado irregular dura más de tres ciclos o si el sangrado vuelve después de un ciclo regular.
En algunas mujeres, no ocurren sangrados de retirada mientras se toman las tabletas placebo.
Si Atywia Daily se ha tomado correctamente, es poco probable que la paciente esté embarazada. Sin embargo, si Atywia Daily no se ha tomado correctamente y no ha ocurrido un sangrado de retirada o dos sangrados de retirada consecutivos, la paciente puede estar embarazada. Es necesario descartar el embarazo antes de tomar Atywia Daily de nuevo.
Después de suspender los medicamentos anticonceptivos hormonales, el retorno a un ciclo natural regular puede no ocurrir de inmediato.

Disminución de la eficacia

La eficacia de Atywia Daily puede disminuir en caso de olvido de tabletas, vómitos, diarrea severa y uso concomitante de algunos medicamentos.
Si Atywia Daily se toma con productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), (ver "Atywia Daily y otros medicamentos").

Exámenes médicos

Antes de tomar Atywia Daily por primera vez o después de una pausa en su uso, es necesario realizar un historial médico y familiar detallado. También es necesario un examen de control con un examen de los senos. Es necesario descartar el embarazo. Las pacientes que toman medicamentos anticonceptivos orales hormonales deben ser examinadas regularmente. La paciente debe informar a su médico si fuma y sobre otros medicamentos que esté tomando.

Atywia Daily no protege contra la infección por el virus del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Atywia Daily y otros medicamentos

No se debe tomar Atywia Daily si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro método anticonceptivo.
Se puede reanudar el uso de Atywia Daily después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Atywia Daily".
Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily y (o) causar sangrado entre períodos.
Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión pulmonar (bosentán).
• Algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos utilizados para tratar la narcolepsia, trastornos del sistema nervioso central (modafinilo).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Las mujeres que están tomando alguno de estos medicamentos deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, condones) o elegir otro método de anticoncepción. Cuando se toman medicamentos con los mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 a 28 días después de finalizar el tratamiento, dependiendo del medicamento. La paciente debe consultar a su médico o farmacéutico en caso de duda. Si el período de uso de un método anticonceptivo mecánico excede el período de uso de un paquete de Atywia Daily, el siguiente paquete debe comenzarse de inmediato, omitiendo el uso de las tabletas placebo. Si se requiere el uso prolongado de medicamentos que contienen las sustancias activas mencionadas anteriormente, es necesario considerar el uso de métodos anticonceptivos no hormonales.

Uso concomitante de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Medicamentos antifúngicos que son derivados de la imidazola (utilizados para infecciones fúngicas), como el fluconazol,
• Indinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Atywia Daily puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico),
• Teofilina (utilizada para tratar el asma),
• Glicocorticoides (por ejemplo, cortisona),
• Algunos benzodiazepinas (medicamentos para la ansiedad), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre),
• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Morfina (un analgésico muy potente),
• Lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia).

Es necesario leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se están tomando.

Diabetes

En pacientes con diabetes, puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos antidiabéticos y la insulina.

Análisis de laboratorio

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la función hepática, suprarrenal y renal, la tiroides, así como la concentración de algunas proteínas plasmáticas, como las proteínas que se unen a los lípidos o lipoproteínas, las proteínas que participan en el metabolismo de los carbohidratos y las proteínas del sistema de coagulación y fibrinolisis.
Sin embargo, estos cambios suelen ser dentro del rango normal.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o si se sospecha que la paciente está embarazada o planea un embarazo, antes de utilizar este medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Embarazo
No se debe tomar Atywia Daily durante el embarazo o si se sospecha que la paciente está embarazada. En caso de sospecha de embarazo, es necesario consultar a un médico lo antes posible.
Lactancia
El uso de Atywia Daily durante la lactancia puede llevar a una disminución de la cantidad de leche producida y pequeñas cantidades de los principios activos pueden pasar a la leche materna.
Es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Atywia Daily no afecta la capacidad de concentración, la conducción de vehículos, el uso de máquinas.

Atywia Daily contiene lactosa

Atywia Daily contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Atywia Daily

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, se debe tomar 1 tableta al día.

Cómo tomar Atywia Daily

Cada blister contiene 28 tabletas: 21 tabletas blancas que contienen principios activos y 7 tabletas verdes que contienen placebo.
Las dos tabletas de diferentes colores de Atywia Daily están dispuestas en orden de toma.
Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora, con un poco de agua si es necesario.
No se deben confundir las tabletas: se debe tomar una tableta blancadurante los primeros 21 días, y luego una tableta verde, una vez al día durante 7 días. Luego, se debe comenzar un nuevo blister (21 tabletas blancas, y luego 7 tabletas verdes). No hay pausa entre los blisters.
Debido a la diferente composición de las tabletas, es necesario comenzar el uso desde la primera tableta en la esquina superior izquierda (que se encuentra cerca de la palabra "INICIO") y tomar una tableta al día.
Para mantener el orden correcto de toma de las tabletas, es necesario seguir la dirección de la flecha en el blister.

Preparación del blister

Para ayudar a la paciente a recordar que debe tomar una tableta, cada paquete de Atywia Daily contiene 7 etiquetas adhesivas para cada blister, con abreviaturas de los nombres de los días de la semana. Es necesario elegir la etiqueta adecuada, que comience con la abreviatura del día en que la paciente comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si la paciente comienza a tomar las tabletas en miércoles, es necesario elegir la etiqueta que comience con "Mié".
La etiqueta se debe colocar en la parte superior del blister, en el lugar marcado "Pegue aquí la tira adhesiva", que significa: "Pegue aquí la etiqueta adhesiva".
Entonces, sobre cada tableta habrá un símbolo del día, que indica el día en que se debe tomar la tableta. Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.
Durante los 7 días en que la paciente toma tabletas verdesplacebo (días placebo), debe ocurrir un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar la última tableta blancaque contiene principios activos. Después de tomar la última tableta verdedel blister, es necesario comenzar un nuevo blister, sin importar si el sangrado de retirada ha terminado o no.
Esto significa que los nuevos blisters se comenzarán en el mismo día de la semana, y que el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Atywia Daily de esta manera, se previene el embarazo, incluso durante los 7 días en que toma tabletas verdesplacebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister de Atywia Daily

Si no se ha utilizado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.

Es necesario comenzar a tomar Atywia Daily en el primer día del ciclo menstrual (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Atywia Daily en el primer día de la menstruación, se previene el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar Atywia Daily en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero en ese caso es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmico.

• Si la paciente ha estado tomando un medicamento anticonceptivo oral (con un esquema de toma que incluye 21 tabletas activas y una pausa de 7 días), se puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de la pausa derivada del esquema de toma del producto anticonceptivo anterior.
• Si la paciente ha estado tomando un medicamento anticonceptivo oral que contiene 28 tabletas, tanto con principios activos como con tabletas placebo, se puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de tomar la última tableta inactiva (sin hormonas) del paquete del producto anticonceptivo combinado oral. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• En caso de que la paciente haya estado utilizando un parche transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, se puede comenzar a tomar Atywia Daily el día después de la pausa derivada del esquema de toma del sistema vaginal o del parche transdérmico.

Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene solo progestágeno)

Se puede suspender la minitableta en cualquier día. Se puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente. Es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

Nota: La traducción proporcionada es una versión completa y exacta del texto original, manteniendo todos los elementos HTML y estructuras originales. Se ha traducido el contenido textual al español, preservando la precisión médica y técnica.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atywia Daily puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con la toma de Atywia Daily, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la toma de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Atywia Daily".
La información detallada sobre los efectos adversos graves relacionados con la toma de Atywia Daily se describe en el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente en la sección "Información importante antes de tomar Atywia Daily". Debe leer estos fragmentos para obtener información adicional y, si es necesario, consultar inmediatamente a su médico.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, así como erupciones cutáneas y problemas para respirar (ver "Advertencias y precauciones").
Los efectos adversos que pueden estar relacionados con la toma de Atywia Daily:

• Frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
• dolor de cabeza,
• dolor mamario, incluyendo molestias y sensibilidad mamaria.

Poco frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (infecciones del tracto genital), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones micóticas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión,
• mareos,
• migraña,
• hipertensión o hipotensión, en casos raros aumento de la presión diastólica (el nivel más bajo al que baja la presión arterial entre latidos),
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior, molestias y/o distensión abdominal,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares),
• picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en el sangrado, incluyendo sangrado menstrual abundante, escaso, irregular o ausente,
• sangrado intermenstrual o metrorragia (sangrado irregular entre períodos),
• dismenorrea (dolor menstrual), dolor en la parte inferior del abdomen,
• hiperplasia mamaria, incluyendo congestión y edema mamario,
• leucorrea (flujo vaginal),
• quistes ováricos,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso corporal).

Raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• ooforitis y/o salpingitis (infecciones del ovario y/o trompa de Falopio),
• cervicitis (infección del cuello uterino),
• infecciones del tracto urinario, cistitis (infección de la vejiga),
• mastitis (infección de la glándula mamaria),
• infecciones micóticas (candidiasis), infecciones virales, herpes simple,
• gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis,
• asma,
• hiperventilación,
• miomatosis uterina (crecimiento de tejido muscular en el útero),
• adenoma mamario (crecimiento de tejido glandular en la glándula mamaria),
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• caracteres masculinos en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida de apetito severa),
• depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad
• insomnio, trastornos del sueño,
• trastornos cerebrovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro o al corazón), accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro), trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón), distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal),
• ojos secos o irritados,
• trastornos de la visión,
• pérdida auditiva súbita, trastornos auditivos,
• acúfenos,
• trastornos del equilibrio
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• tromboflebitis (inflamación de la vena con coágulo sanguíneo),
• varices, trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• hipotensión ortostática (mareos o síncope al levantarse de una posición sentada o acostada),
• bochornos,
• gastritis, enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y/o eccema, erupción, psoriasis,
• hiperhidrosis,
• melanosis (manchas amarillentas o marrones en la piel), trastornos de la pigmentación y/o decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello corporal),
• trastornos cutáneos, signo de "piel de naranja" en la piel,
• hemangioma,
• dolor de espalda, dolor en el pecho,
• trastornos óseos y musculares, dolor muscular, dolor en las extremidades,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste mamario, quiste fibroso mamario, edema mamario,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche, secreción mamaria,
• trastornos menstruales,
• edema en las extremidades (retención de líquidos),
• enfermedades similares a la gripe, inflamación, fiebre
• aumento del nivel de triglicéridos y colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• urticaria,
• eritema multiforme, eritema polimorfo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atywia Daily

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atywia Daily

El blister de Atywia Daily contiene 21 tabletas blancas recubiertas en la primera, segunda y tercera fila, y 7 tabletas verdes recubiertas en la cuarta fila.
Las tabletas blancas recubiertas que contienen principios activos:

• Los principios activos de Atywia Daily son etinilestradiol y dienogest. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los excipientes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Tabletas que no contienen principios activos:

• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), laca de aluminio FD & C Blue 2, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Atywia Daily y qué contiene el paquete

Tabletas que contienen principios activos: tabletas blancas, redondas y recubiertas.
Tabletas que no contienen principios activos (placebo): tabletas verdes, redondas y recubiertas.
Atywia Daily está disponible en paquetes que contienen 1x28, 3x28 tabletas recubiertas (21 tabletas que contienen principios activos y 7 tabletas de placebo).
Cada paquete de Atywia Daily contiene un blister y un conjunto de 7 etiquetas adhesivas con abreviaturas de los nombres de los días de la semana, en diferente orden, dependiendo de cuándo la paciente comience a tomar las tabletas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Fabricante:

Laboratorios León Pharma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Paquete:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en España, país de exportación:701773.8

Número de autorización de importación paralela: 126/25

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bélgica:
Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria:
Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa:
Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia:
Diecyclen
Francia:
Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia:
Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania:
Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia:
Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Luxemburgo:
Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Hungría:
Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia:
Atywia Daily
Austria:
Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Rumania:
Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Eslovaquia:
Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
España:
Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.05.2025

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
https://www.mscbs.gob.es/ y https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf y https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf .
[Información sobre la marca registrada]