Atropinum sulfuricum Vzf 1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atropinum Sulfuricum WZF 1%, 10 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Atropina sulfato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%
• 3. Cómo usar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% y para qué se utiliza

El medicamento contiene atropina, que se utiliza localmente en el ojo para dilatar la pupila y paralizar la acomodación del ojo (capacidad para adaptarse a la visión clara de objetos que se encuentran a diferentes distancias).
El medicamento se utiliza:

• para la dilatación prolongada de la pupila, en exámenes diagnósticos del ojo y en exámenes de refracción (realizados para determinar defectos de visión) en niños pequeños;
• para tratar la inflamación de la iris y el cuerpo ciliar, con el fin de prevenir complicaciones llamadas adherencias entre la iris y el cristalino.

2. Información importante antes de usar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Cuándo no usar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%:

• si el paciente es alérgico a la atropina sulfato o a otros compuestos con efectos similares (llamados anticolinérgicos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene glaucoma primario (presión elevada en los ojos) con tendencia a cierre del ángulo;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo estrecho.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Después de aplicar la atropina, debe proteger los ojos de la luz.
• Las gotas, debido al tipo de principio activo, pueden empeorar temporalmente la visión.
• Debido al riesgo de inducir una fiebre alta, la atropina debe usarse con mucha precaución cuando la temperatura ambiental es alta o el paciente tiene fiebre.
• Debe tener precaución en pacientes que tienen taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).
• En pacientes ancianos pueden ocurrir o empeorar los efectos adversos.
• La dilatación de la pupila puede acelerar un ataque de glaucoma en personas que han cumplido 60 años.

Niños

En niños menores de 6 años, se recomienda usar un medicamento que contenga atropina en una concentración más baja.
Se recomienda tener especial precaución al usar la atropina en lactantes y niños pequeños, ya que pueden ocurrir o empeorar los efectos adversos.

Atropinum Sulfuricum WZF 1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La atropina aumenta el efecto de los medicamentos con efectos anticolinérgicos, como la amitriptilina (un medicamento antidepresivo), la haloperidol y la clorpromazina (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos), la hidroxizina, la clemastina (medicamentos antialérgicos que pertenecen a los llamados medicamentos antihistamínicos de primera generación) y algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson.
En caso de uso concomitante de la atropina y la fisostigmina, la neostigmina o la pilocarpina (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del glaucoma), se produce una interacción que reduce el efecto de los medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No se sabe si la atropina pasa a la leche materna; el uso del medicamento en mujeres que están amamantando requiere precaución.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La atropina causa trastornos visuales de larga duración (hasta 5-7 días después de la aplicación).
Durante el tratamiento con el medicamento y durante los trastornos visuales que persisten después de la aplicación, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de aplicar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de exámenes oculares, la dosis la determina el médico.
Normalmente, el medicamento se usa de la siguiente manera.
Examen de refracción del ojo en niños:

• de 6 años en adelante: 1 gota del medicamento 2 veces al día durante 3 días. Se puede administrar una dosis adicional justo antes del examen ocular.
• menores de 6 años: se recomienda usar un medicamento que contenga atropina en una concentración más baja.

Se administra 1 gota en el saco conjuntival como máximo 2 veces al día.

Método de administración

El medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% está destinado a uso externo - debe aplicarse localmente en el ojo (ojos).
No debe tocar el extremo del gotero con el ojo, los párpados o cualquier otra superficie, ya que esto puede causar infección. El uso de gotas infectadas puede llevar a complicaciones peligrosas, incluso a la pérdida de la visión. Al aplicar las gotas, debe tener mucho cuidado de que el medicamento no entre en la boca.

• 1. Antes de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Desenroscar el tapón que se encuentra en la botella.
• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás y tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Invertir la botella y presionar suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared, hasta que se expulse una gota del medicamento en el ojo. No debe tocar el extremo del gotero con el ojo o los párpados. Si la gota no entra en el ojo, debe aplicar la siguiente.
• 5. Inmediatamente después de aplicar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%, debe presionar suavemente el ángulo interior del ojo durante aproximadamente 1 minuto. Esto ayudará a reducir el riesgo de efectos adversos generales.
• 6. Si el médico ha recetado el medicamento también para el otro ojo, debe repetir los pasos 3, 4 y 5.
• 7. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que no debe ampliar el orificio del gotero.
• 8. Después de aplicar las gotas, debe enroscar el tapón de la botella. Sin embargo, no debe enroscarlo demasiado fuerte.
• 9. Después de usar las gotas, debe lavarse las manos cuidadosamente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

En caso de absorción en el torrente sanguíneo de una cantidad excesiva de atropina sulfato, pueden ocurrir síntomas como: trastornos del equilibrio, trastornos del comportamiento, mareos, aceleración del ritmo cardíaco, irregularidad (cambio del ritmo normal de los latidos del corazón), fiebre, alucinaciones (visuales, auditivas), erupciones, distensión abdominal (en lactantes), sed intensa, sequedad en la boca, somnolencia, fatiga, debilidad, sequedad de la piel, retención de orina. También pueden ocurrir: dermatitis (eczema), reacciones graves generalizadas que se manifiestan por una caída de la presión arterial y empeoramiento de los trastornos respiratorios. Si ocurren los síntomas mencionados o el medicamento se ha usado de manera incorrecta (por ejemplo, se ha ingerido), el paciente debe contactar inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de la dosis del medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe aplicarla lo antes posible. Si ya es casi hora de aplicar la siguiente dosis del medicamento, debe omitir la dosis olvidada y aplicar la siguiente según el esquema establecido. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves, debe dejar de usar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%
y contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
La frecuencia de los efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles). Pueden ocurrir:

• trastornos de la visión y la acomodación, aumento de la presión intraocular, especialmente en pacientes con glaucoma con ángulo estrecho, conjuntivitis (síntomas: sensación de cuerpo extraño bajo los párpados, picazón, ardor, presencia de secreción), picazón, hinchazón de los párpados, lagrimeo, sensibilidad a la luz (cuando las pupilas están dilatadas, debe proteger los ojos de la luz brillante). La irritación local, el ardor pasajero, la hiperemia y la conjuntivitis pueden ocurrir después de un uso prolongado del medicamento.
• erupción cutánea (como síntoma de sensibilidad);
• ataxia grave (incoordinación), ansiedad, agitación y alucinaciones, especialmente en lactantes y pacientes ancianos;
• sequedad en la boca, dificultades para tragar y hablar, enrojecimiento y sequedad de la piel, ralentización pasajera del ritmo cardíaco que se convierte en aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones y trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la secreción bronquial, urgencia urinaria y retención de orina, así como estreñimiento;
• estado de confusión - trastornos graves de la conciencia (especialmente en personas mayores), náuseas, vómitos y mareos.

Durante el uso del medicamento, pueden ocurrir efectos adversos generales y aparecer los síntomas mencionados anteriormente (véase el punto "Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Almacenar la botella bien cerrada en el paquete exterior para protegerla de la luz, a una temperatura por debajo de 25 °C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Después de abrir la botella por primera vez, no debe usar el medicamento durante más de 4 semanas.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y la botella.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%?

• El principio activo del medicamento es el sulfato de atropina. Cada ml de solución contiene 10 mg de sulfato de atropina.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, ácido bórico, edetato disódico, cloruro de benzalconio solución, ácido clorhídrico 10% (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% y qué contiene el paquete?

El medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% son gotas oculares estériles en forma de líquido transparente, incoloro o amarillento.
El medicamento está disponible en botellas de polietileno que contienen 5 ml de solución, empaquetadas en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: