Atropine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atropine Accord, 0,1 mg/ml, solución para inyección en jeringa precargada

Sulfato de atropina

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Atropine Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atropine Accord
• 3. Cómo tomar Atropine Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atropine Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atropine Accord y para qué se utiliza

La atropina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. La sustancia anticolinérgica es
una sustancia que bloquea el neurotransmisor acetilcolina en el sistema nervioso central y periférico. Se utiliza
en situaciones de emergencia, cuando el corazón late demasiado lento, como antídoto, por ejemplo, para el
envenenamiento con insecticidas fosforoorgánicos, gases que actúan en el sistema nervioso, hongos.
El medicamento puede ser utilizado como parte de la premedicación antes de la anestesia general. También
puede ser utilizado para prevenir los efectos adversos de otros medicamentos que se utilizan para revertir el
efecto de los medicamentos que relajan los músculos después de una operación.
Atropine Accord está indicado para su uso en adultos y niños desde el nacimiento, pero con un peso corporal
superior a 3 kg.

2. Información importante antes de tomar Atropine Accord

Cuándo no tomar Atropine Accord:

• si el paciente es alérgico a la atropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene problemas para orinar;
• si el paciente tiene presión elevada en el ojo (glaucoma);
• si el paciente tiene una enfermedad del esófago (acalasia del esófago), obstrucción intestinal (obstrucción paralítica del intestino) o una forma aguda de dilatación del colon (dilatación tóxica del colon).

Todas estas contraindicaciones no se aplican en situaciones que ponen en peligro la vida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atropine Accord, debe discutir con su médico si el paciente tiene:

• hiperactividad de la glándula tiroides,
• enfermedades de la glándula prostática,
• insuficiencia cardíaca,
• enfermedad del hígado o los riñones,
• algunas enfermedades del corazón,
• enfermedades del estómago, como la estenosis del píloro,
• bronquitis crónica,
• fiebre,
• si el paciente es un niño o una persona de edad avanzada,
• miastenia (debilidad muscular grave),
• acidez estomacal (reflujo).

Atropine Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente,
y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar:

• antidepresivos tricíclicos,
• algunos medicamentos antihistamínicos,
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
• fenotiazina, clozapina, medicamentos neurolépticos (para enfermedades psiquiátricas),
• quinidina o disopiramida (utilizados en enfermedades del corazón),
• medicamentos para el síndrome del intestino irritable.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Los datos limitados sobre el uso de atropina en mujeres embarazadas sugieren que no hay un efecto adverso
de la atropina en el embarazo o en la salud del feto. La atropina cruza la placenta.
La administración intravenosa de atropina durante el embarazo o el parto puede causar un latido cardíaco
acelerado en el feto y la madre. Este medicamento solo debe ser utilizado durante el embarazo después de
una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.
Lactancia
Pequeñas cantidades de atropina pueden pasar a la leche materna y pueden afectar al bebé.
La atropina puede inhibir la producción de leche. El médico evaluará los beneficios de la lactancia materna
en relación con los beneficios del tratamiento. Si se decide continuar con el tratamiento, se debe interrumpir
la lactancia materna. Si durante el tratamiento se decide continuar con la lactancia materna, el médico
realizará pruebas adicionales en el bebé.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La atropina puede causar desorientación o visión borrosa. Los pacientes no deben conducir vehículos ni operar
máquinas después de recibir la inyección.

Atropine Accord contiene sodio

El medicamento contiene 17,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 5 ml de jeringa precargada,
lo que equivale al 0,885% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La jeringa de 10 ml contiene 35,4 mg de sodio, lo que equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada
de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Atropine Accord

El médico decidirá qué dosis es adecuada para el paciente y cómo y cuándo se administrará la inyección.
Las dosis habitualmente utilizadas son las siguientes:
Premedicación antes de la anestesia
Administración intravenosa (i.v.) justo antes de la operación; si es necesario, se puede administrar
intramuscularmente 30-60 minutos antes de la operación.
Adultos: 0,3-0,6 mg intravenosamente.
Niños y adolescentes: 0,01-0,02 mg/kg; la dosis debe ser ajustada según la respuesta y la tolerancia
del paciente (hasta un máximo de 0,6 mg por dosis).
Reversión del efecto de los medicamentos que relajan los músculos
Adultos: 0,6-1,2 mg intravenosamente en combinación con neostigmina.
Niños y adolescentes: 0,02 mg/kg intravenosamente.
Bradycardia, bloqueo cardíaco, paro cardíaco
Adultos:

• Bradycardia sinusal (latido cardíaco lento): 0,5 mg intravenosamente cada 2-5 minutos, hasta que se logre la frecuencia cardíaca deseada.
• Bloqueo auriculoventricular (bloqueo de la transmisión del latido entre la aurícula y el ventrículo): 0,5 mg intravenosamente cada 3-5 minutos (hasta un máximo de 3 mg).

Niños y adolescentes: 0,02 mg/kg intravenosamente en una sola dosis (hasta un máximo de 0,6 mg).
Como antídoto en caso de envenenamiento con productos fosforoorgánicos (pesticidas, gases que actúan en
el sistema nervioso), inhibidores de la colinesterasa y hongos que contienen muscarina
Adultos: 0,5-2 mg intravenosamente; se puede repetir después de 5 minutos, y luego cada 10-15
minutos si es necesario.
Niños y adolescentes: 0,02 mg/kg; se puede repetir varias veces, hasta que los síntomas subjetivos y objetivos
desaparezcan.
En casos en que se requiera una dosis superior a 5 mg, pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas.
Niños y adolescentes
La atropina está indicada para el tratamiento de niños desde el nacimiento con un peso corporal superior a 3 kg.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esta inyección será administrada por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba
una dosis excesiva de atropina. Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de atropina, siente un
latido cardíaco muy rápido, respiración rápida, temperatura alta, ansiedad, desorientación, alucinaciones o
pérdida de coordinación, debe informar a la persona que administró la inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento.
Raramente puede ocurrir una reacción alérgica, que puede causar erupción cutánea, picazón intensa, descamación
de la piel, hinchazón de la cara (especialmente alrededor de los ojos y la boca), sensación de opresión en la garganta
y dificultad para respirar o tragar, fiebre, deshidratación, choque y pérdida de conocimiento. Estos son efectos adversos
muy graves. Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato. El paciente puede
requerir atención médica de emergencia.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos de la visión (dilatación de las pupilas, dificultad para enfocar, visión borrosa, sensibilidad a la luz),
• disminución de la secreción bronquial,
• sequedad en la boca (dificultad para tragar y hablar, sensación de sed),
• estreñimiento y acidez estomacal (reflujo),
• disminución de la secreción de ácido estomacal,
• pérdida del sentido del gusto,
• náuseas,
• vómitos,
• sensación de hinchazón,
• falta de sudoración,
• sequedad de la piel,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• agitación (especialmente con dosis más altas),
• pérdida de coordinación (especialmente con dosis más altas),
• desorientación (especialmente con dosis más altas),
• alucinaciones (especialmente con dosis más altas),
• hipertermia,
• algunas enfermedades del corazón (latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, bloqueo cardíaco transitorio),
• enrojecimiento,
• dificultad para orinar.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones psicóticas.

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas,
• convulsiones,
• somnolencia.

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10000 personas)

• reacción de hipersensibilidad grave,
• latido cardíaco irregular, incluyendo fibrilación ventricular,
• dolor en el pecho,
• hipertensión.

La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles

• dolor de cabeza,
• ansiedad,
• andar inestable y problemas de equilibrio,
• insomnio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su
médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos
adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atropine Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, la jeringa y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atropine Accord?

El principio activo del medicamento es sulfato de atropina: cada ml de solución para inyección contiene 0,1 mg
de sulfato de atropina monohidratado, lo que equivale a 0,083 mg de atropina.
Cada jeringa de 5 ml contiene 0,5 mg de sulfato de atropina monohidratado, lo que equivale a 0,415 mg de atropina.
Cada jeringa de 10 ml contiene 1 mg de sulfato de atropina monohidratado, lo que equivale a 0,83 mg de atropina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido sulfúrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH),
agua para inyección.

Cómo se presenta Atropine Accord y qué contiene el paquete?

Atropine Accord es una solución transparente e incolora sin partículas visibles en una jeringa precargada de vidrio
transparente.
La jeringa de 5 ml es de vidrio tipo I incoloro con una punta para la aguja, con un tapón (que actúa como émbolo)
de goma de bromobutilo y un núcleo del émbolo de polipropileno, graduada cada 0,5 ml, desde 0 ml hasta 5 ml.
La jeringa de 10 ml es de vidrio tipo I incoloro con una punta para la aguja, con un tapón (que actúa como émbolo)
de goma de bromobutilo y un núcleo del émbolo de polipropileno, graduada cada 1 ml, desde 0 ml hasta 10 ml.
La jeringa se suministra sin aguja, en un paquete exterior.
Atropine Accord está disponible en paquetes que contienen 1 jeringa precargada.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
Parque Industrial Kordin
Paola, PLA 3000
Malta
Laboratorios Fundación Dau
Calle C, 12-14, Polígono Industrial Zona Franca
08040 Barcelona
España

Fecha de la última actualización del folleto: diciembre 2023

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La jeringa precargada está destinada exclusivamente a un paciente. Después de su uso, debe desecharse la jeringa.
NO DEBE VOLVER A USARSE.
Antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado en busca de partículas sólidas y decoloración. Solo debe
usarse una solución transparente e incolora sin partículas o sedimentos.
El tamaño de las agujas adecuado para su uso con la jeringa es de 23 a 20 G para la administración intravenosa y de 23
a 21 G para la administración intramuscular.
Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones
locales.