Atropinum sulfuricum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, solución para inyección

Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, solución para inyección

Sulfato de atropina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atropinum Sulfuricum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atropinum Sulfuricum WZF
• 3. Cómo tomar Atropinum Sulfuricum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atropinum Sulfuricum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atropinum Sulfuricum WZF y para qué se utiliza

Atropinum Sulfuricum WZF contiene sulfato de atropina, que pertenece a los medicamentos anticolinérgicos. La atropina actúa sobre los receptores presentes en las glándulas exocrinas, músculos lisos, músculo cardíaco y sistema nervioso central. La atropina causa un aumento en la frecuencia cardíaca, disminución de la producción de saliva, sudor, disminución de la secreción bronquial, secreción nasal, líquido lacrimal y gástrico, disminución de la peristalsis intestinal y inhibición de la micción.

La atropina aumenta el ritmo sinusal y la velocidad de conducción entre los atrios y las cámaras del músculo cardíaco.

Atropinum Sulfuricum WZF se utiliza:

• en la bradicardia sinusal (disminución significativa de la frecuencia cardíaca debido a trastornos de la conducción del nervio vago, que actúa como intermediario entre el cerebro y el nodo sinusal en el control del corazón), arritmia;
• para la inducción de la anestesia general (premedicación);
• en el envenenamiento con insecticidas organofosforados o medicamentos colinomiméticos;
• en el envenenamiento con hongos que contienen muscarina;
• para revertir el bloqueo neuromuscular;
• como ayuda en los estados espásticos de la musculatura lisa en la cavidad abdominal (cólico hepático, renal);
• en la diagnosis radiológica, cuando se desea inducir la relajación de la musculatura lisa y la liberación del pasaje intestinal.

2. Información importante antes de tomar Atropinum Sulfuricum WZF

Cuándo no tomar Atropinum Sulfuricum WZF:

• si el paciente es alérgico al sulfato de atropina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene obstrucción del cuello de la vejiga, por ejemplo, debido a un crecimiento de la glándula prostática (síntomas: dificultad para orinar);
• si el paciente tiene reflujo esofágico (síntomas: ardor, daño a la mucosa esofágica);
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular);
• si el paciente tiene obstrucción paralítica intestinal (síntomas: fiebre, dolor abdominal severo, distensión);
• si el paciente tiene úlcera péptica severa (síntomas: presencia de sangre y moco en las heces);
• si el paciente tiene enfermedades que causan obstrucción del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atropinum Sulfuricum WZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debe tener especial cuidado al tomar Atropinum Sulfuricum WZF si:
• tiene más de 40 años, debido al riesgo de crecimiento de la glándula prostática y trastornos de la micción;
• tiene enfermedades del sistema respiratorio, ya que la atropina puede empeorar la disnea;
• tiene hipertiroidismo, hipertensión, taquiarritmia (ritmo cardíaco rápido y anormal), insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, neuropatía del sistema nervioso autónomo, enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, úlcera péptica, reflujo esofágico);
• es anciano;
• tiene trastornos de la función renal y (o) hepática.
• Al administrar atropina a niños, debe tener cuidado y observar al paciente.
• La administración de atropina a personas sensibles puede causar un ataque agudo de glaucoma o acelerar la aparición de una obstrucción total en caso de estenosis del piloro.
• Debe tener cuidado al administrar atropina a pacientes con temperatura corporal elevada, ya que puede causar una mayor elevación de la temperatura. Durante la administración de atropina, el paciente no debe estar en una habitación con temperaturas altas.
• Se han producido casos de bradicardia severa (disminución de la frecuencia cardíaca) causada por hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en la sangre), que no se revirtió después de la administración de atropina.
• Se ha informado de casos de bloqueo auriculoventricular paradójico o inhibición sinusal después de la administración de atropina en algunos pacientes después de un trasplante de corazón.
• La atropina debe administrarse con especial cuidado en procedimientos terapéuticos o diagnósticos en pacientes después de un trasplante de corazón. Se recomienda el monitoreo de la ECG, y también debe asegurarse la disponibilidad de equipo de reanimación.
• Las dosis de atropina no mayores de 1 mg estimulan ligeramente el sistema nervioso central. Dosis más altas pueden causar trastornos psíquicos y depresión del sistema nervioso central. Los niños y los ancianos son especialmente sensibles.

Atropinum Sulfuricum WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que aumentan los efectos de la atropina:

• antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos antiespasmódicos (utilizados, por ejemplo, en el síndrome del intestino irritable),
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson,
• algunos medicamentos antihistamínicos (de primera generación),
• fenotiazinas (medicamentos utilizados en enfermedades mentales),
• dizopiramida, quinidina (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas).

La atropina, al retrasar el vaciamiento gástrico, puede causar una disminución o un aumento en la absorción de algunos medicamentos tomados por vía oral.

Durante la anestesia con propofol y la administración concomitante de atropina, la frecuencia cardíaca que responde a la administración intravenosa de atropina puede disminuir (y no se puede contrarrestar con una dosis grande de atropina).

Debe tener especial cuidado al realizar ecocardiografía de estrés con dobutamina y atropina, o durante la administración concomitante de aminas catecolámicas con atropina en pacientes que parecen estar bajo un estrés severo o que tienen un estado llamado hiperadrenérgico (sistema nervioso autónomo que funciona de manera anormal y puede causar trastornos graves, como caídas bruscas de la presión arterial, taquicardia, mareos, deshidratación debido a diarrea crónica), debido al riesgo de aparición del síndrome de Tako-tsubo. Los síntomas del síndrome son: dolor en el pecho, disnea creciente, ansiedad, palidez de la piel, sudor frío, caída de la presión arterial, trastornos de la conciencia, fibrilación ventricular, paro cardíaco.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

La administración intravenosa de atropina a una mujer embarazada y durante el parto puede causar taquicardia en el feto.

Cantidades pequeñas de atropina pasan a la leche materna y pueden causar efectos adversos en el niño. La administración de atropina en mujeres lactantes requiere precaución. Puede ocurrir una disminución de la producción de leche.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Atropinum Sulfuricum WZF

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Atropinum Sulfuricum WZF se administra exclusivamente por personal médico.

El medicamento puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.

La información detallada sobre la dosificación se encuentra en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Atropinum Sulfuricum WZF

Síntomas de sobredosis: sequedad en la boca con sensación de ardor, dificultad para tragar, fotofobia, enrojecimiento y sequedad de la piel, aumento de la temperatura corporal, erupción, náuseas y vómitos, taquicardia y aumento de la presión arterial. Debido a la estimulación del sistema nervioso central, pueden ocurrir: nerviosismo, temblores, confusión, excitación, alucinaciones, delirio. Estos síntomas pueden convertirse en somnolencia, estupor (estado de estupefacción), insuficiencia respiratoria y cardíaca, que pueden ser mortales.

El tratamiento de los casos graves consiste en la administración intravenosa, intramuscular o subcutánea de 1 a 4 mg de fisostigmina; si es necesario, la dosis puede repetirse.

Si es necesario, el médico administrará oxígeno al paciente y utilizará un respirador, y también asegurará que el paciente tenga suficiente líquido. En caso de fotofobia, el paciente debe ser trasladado a una habitación oscura.

Omisión de la administración de Atropinum Sulfuricum WZF

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción de la administración de Atropinum Sulfuricum WZF

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos están relacionados con la dosis de atropina administrada y generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.

Después de la administración de dosis relativamente pequeñas, la atropina disminuye la producción de saliva, sudor y secreción bronquial. Puede ocurrir sequedad en la boca y disminución o inhibición de la producción de sudor. La disminución de la secreción bronquial puede causar la formación de un tapón bronquial, difícil de eliminar de las vías respiratorias. Estos efectos adversos empeoran con el aumento de la dosis de atropina.

Después de la administración de dosis altas de atropina, se han informado de casos de dilatación de las pupilas, trastornos de la acomodación, taquicardia con posible aparición de fibrilación o flutter auricular, bloqueo auriculoventricular y contracciones ventriculares adicionales; puede ocurrir retención urinaria y estreñimiento. El aumento de las dosis de atropina inhibe la secreción gástrica.

En algunos pacientes, puede ocurrir anafilaxia, urticaria y erupción, sometimes con descamación de la piel.

Otros efectos adversos: alucinaciones, aumento de la presión intraocular, pérdida del gusto, dolores de cabeza, nerviosismo, somnolencia, debilidad, fatiga, mareos, enrojecimiento de la cara, insomnio, náuseas, vómitos y distensión. Puede ocurrir desorientación y (o) excitación, especialmente en pacientes ancianos.

Se han producido casos de bradicardia severa causada por hiperkalemia, que no se revirtió después de la administración de atropina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atropinum Sulfuricum WZF

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz, no congelar.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y la ampolla. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de serie.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atropinum Sulfuricum WZF?

• El principio activo del medicamento es sulfato de atropina. Cada ml de solución contiene 0,5 mg o 1 mg de sulfato de atropina.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Atropinum Sulfuricum WZF y qué contiene el paquete?

Atropinum Sulfuricum WZF es un líquido claro y transparente.

El paquete contiene 10 ampollas de 1 ml en una caja de cartón.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, solución para inyección

Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, solución para inyección

Sulfato de atropina

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.

Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo de la solución.

En cada ampolla, se ha colocado un punto de color como indicación del punto de corte (ver figura 1).

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo (ver figura 2). La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Debe presionar según la flecha indicada en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente a un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse según las regulaciones vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

El medicamento puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.

Dosificación

Adultos, jóvenes a partir de 12 años y pacientes ancianos

Bradicardia sinusal, arritmia

Por vía intramuscular o intravenosa: 0,3 a 0,6 mg cada 4-6 horas, hasta una dosis total de 2 mg.

En la reanimación: 0,5 mg; la dosis puede repetirse cada 5 minutos hasta que se estabilice el ritmo cardíaco.

En caso de paro cardíaco, debe administrarse una dosis única de 3 mg por vía intravenosa. Si no es posible administrar atropina por vía intravenosa durante la reanimación, debe administrarse por sonda nasogástrica una dosis 2-3 veces mayor que la dosis utilizada por vía intravenosa.

Inducción de la anestesia general (premedicación)

Por vía intramuscular o subcutánea: 0,3 a 0,6 mg, administrados 30-60 minutos antes de la operación, o la misma dosis administrada por vía intravenosa justo antes de la operación.

Envenenamiento con insecticidas organofosforados, envenenamiento con medicamentos colinomiméticos, envenenamiento con hongos que contienen muscarina

Por vía intramuscular o intravenosa: 1 a 2 mg, la dosis puede repetirse cada 5 a 60 minutos hasta que desaparezcan los síntomas del envenenamiento; no debe exceder la dosis máxima de 100 mg en las primeras 24 horas.

Reversión del bloqueo neuromuscular

Por vía intravenosa: 0,6 a 1,2 mg, administrados unos minutos antes o al mismo tiempo que la neostigmina en una dosis de 0,5 a 2 mg (utilizando jeringas separadas).

Ayuda en los estados espásticos de la musculatura lisa en la cavidad abdominal (cólico hepático, renal)

Por vía intramuscular o intravenosa: 0,5 a 1 mg.

Diagnóstico radiológico, cuando se desea inducir la relajación de la musculatura lisa y la liberación del pasaje intestinal

Por vía intramuscular: 1 mg.

Niños menores de 12 años

La dosis habitual es de 10 microgramos/kg de peso corporal (0,01 mg/kg de peso corporal); no debe exceder 0,4 mg. Si es necesario, estas dosis pueden repetirse cada 4-6 horas.

En peligro de muerte en caso de trastornos cardíacos graves

Con el fin de salvar la vida: 20 microgramos/kg de peso corporal (0,02 mg/kg de peso corporal); la dosis mínima es de 0,01 mg, que puede repetirse cada 5 minutos hasta una dosis máxima de 0,1 mg.

Inducción de la anestesia general (premedicación)

Por vía intramuscular o subcutánea; administrar 30-60 minutos antes de la operación quirúrgica.

Niños con un peso corporal de hasta 3 kilogramos: 100 microgramos (0,1 mg).

Niños con un peso corporal de 7 a 9 kilogramos: 200 microgramos (0,2 mg).

Niños con un peso corporal de 12 a 16 kilogramos: 300 microgramos (0,3 mg).

Niños con un peso corporal superior a 20 kilogramos: las dosis son las mismas que para los pacientes adultos.

Reversión del bloqueo neuromuscular

Por vía intravenosa; recién nacidos, lactantes y niños: 20 microgramos/kg de peso corporal (0,02 mg/kg de peso corporal).

Dosis máxima: 0,6 mg.

Envenenamiento con insecticidas organofosforados, envenenamiento con medicamentos colinomiméticos, envenenamiento con hongos que contienen muscarina

Por vía intramuscular o intravenosa: 50 microgramos/kg de peso corporal (0,05 mg/kg de peso corporal) cada 10-30 minutos; administrar hasta que desaparezcan los síntomas del envenenamiento.