Atomoksetina Medice

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atomoxetina Medice, 10 mg, tabletas recubiertas
Atomoxetina Medice, 18 mg, tabletas recubiertas
Atomoxetina Medice, 25 mg, tabletas recubiertas
Atomoxetina Medice, 40 mg, tabletas recubiertas
Atomoxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

El medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atomoxetina Medice y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atomoxetina Medice
• 3. Cómo tomar Atomoxetina Medice
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atomoxetina Medice
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atomoxetina Medice y para qué se utiliza

Para qué se utiliza el medicamento

Atomoxetina Medice contiene atomoxetina y se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El medicamento se utiliza

• en niños mayores de 6 años
• en adolescentes
• en adultos. El medicamento se utiliza solo como parte de un programa de tratamiento completo que también requiere el uso de métodos no farmacológicos, como asesoramiento y terapia conductual.

El medicamento no está indicado para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años, ya que no se sabe si es eficaz y seguro en estos pacientes.
En adultos, Atomoxetina Medice se utiliza para tratar el TDAH, si los síntomas son muy molestos y afectan el trabajo o la vida social, y además estuvieron presentes en la infancia.

Cómo actúa este medicamento

Atomoxetina Medice aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo. Aumenta la concentración y disminuye la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. El medicamento se prescribe para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene un efecto estimulante y, por lo tanto, no causa adicción.
Puede pasar varias semanas desde el inicio del tratamiento hasta que los síntomas mejoren.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH muestran:

• dificultades para sentarse tranquilamente en un lugar y
• dificultades para concentrarse. No es su culpa que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes luchan con estos problemas. Sin embargo, en personas con TDAH, esto puede afectar la vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas en casa. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta la inteligencia del niño o adolescente.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todo lo que los niños con TDAH tienen dificultades, pero para los adultos, esto puede significar problemas:

• en el trabajo,
• en las relaciones interpersonales,
• relacionados con la autoestima
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de tomar Atomoxetina Medice

Cuándo no tomar Atomoxetina Medice:

• si el paciente es alérgico a la atomoxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), como la fenelzina, en las últimas dos semanas. Los IMAO se utilizan a veces para tratar la depresión y otras enfermedades mentales. Tomar Atomoxetina Medice al mismo tiempo que un IMAO puede causar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperar al menos 14 días después de dejar de tomar Atomoxetina Medice antes de comenzar a tomar un IMAO.
• si el paciente tiene una enfermedad ocular, como el glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo).
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves que pueden empeorar con un aumento de la frecuencia cardíaca y (o) presión arterial (lo que puede ser causado por la toma de Atomoxetina Medice).
• si el paciente tiene enfermedades vasculares cerebrales graves, como accidente cerebrovascular, edema y debilidad de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de un vaso sanguíneo.
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe tomar Atomoxetina Medice si ocurre alguno de los casos anteriores. Si el paciente no está seguro, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice, ya que el medicamento puede empeorar estas afecciones.

Advertencias y precauciones

Los adultos y los niños deben ser conscientes de las siguientes advertencias y precauciones.
Antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades cardíacas (incluyendo defectos cardíacos) o ritmo cardíaco acelerado. Atomoxetina Medice puede aumentar la frecuencia cardíaca (pulso). Se han informado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos;
• presión arterial alta. Atomoxetina Medice puede aumentar la presión arterial;
• presión arterial baja. Atomoxetina Medice puede causar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja;
• cambios repentinos en la presión arterial o ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o accidente cerebrovascular previo;
• enfermedades hepáticas. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o ser sospechoso;
• estado de ánimo maníaco (excitación o agitación excesiva que causa un comportamiento inusual) y agitación;
• sentimiento de agresividad;
• actitud hostil o enemistad (hostilidad);
• si en el pasado ha tenido epilepsia o convulsiones por cualquier causa. Atomoxetina Medice puede aumentar la frecuencia de las convulsiones,
• estado de ánimo alterado (cambios de humor) o sentimiento de gran tristeza;
• dificultad para controlar los movimientos repetitivos de alguna parte del cuerpo o repetir sonidos o palabras.

Síndrome serotoninérgico
El síndrome serotoninérgico es una condición que puede poner en peligro la vida y puede ocurrir durante el tratamiento con Atomoxetina Medice junto con algunos otros medicamentos (véase el punto 2 "Atomoxetina Medice y otros medicamentos"). Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: desorientación, agitación psicomotora, falta de coordinación y rigidez, alucinaciones, estupor, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, sudoración, enrojecimiento repentino de la piel, temblor, reflejos exagerados, náuseas, vómitos y diarrea. Si se sospecha que ha ocurrido un síndrome serotoninérgico, debe buscar atención médica de inmediato.
El tratamiento con Atomoxetina Medice puede causar agresividad, hostilidad o comportamiento violento, o empeorar estos síntomas si ya estaban presentes antes del tratamiento. También puede causar cambios anormales en el comportamiento o el estado de ánimo (incluyendo agresión física, amenazas y pensamientos de lastimar a otros). Si el paciente, su familia y (o) amigos notan alguno de estos síntomas, deben informar al médico o farmacéutico de inmediato.
Si ocurre alguno de los casos anteriores, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice. El medicamento puede empeorar estas afecciones. El médico verificará cómo el medicamento afecta al paciente.

Exámenes que el médico realizará antes de que el paciente comience a tomar Atomoxetina Medice

Estos exámenes son necesarios para decidir si Atomoxetina Medice es adecuado para el paciente.
El médico que lo atiende medirá

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice y durante el tratamiento, el crecimiento y el peso del paciente durante el tratamiento con Atomoxetina Medice, si el paciente es un niño o adolescente.

Debe hablar con su médico si:

• está tomando algún otro medicamento
• ha habido casos de muerte súbita sin causa aparente en la familia
• ha tenido alguna otra enfermedad (como enfermedades cardíacas) o si algún miembro de su familia ha tenido alguna enfermedad.

Es importante proporcionar al médico toda la información posible. Esto ayudará al médico a decidir si Atomoxetina Medice es adecuado para el paciente. El médico puede ordenar otros exámenes médicos necesarios antes de comenzar a tomar este medicamento.

Atomoxetina Medice y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. El médico decidirá si puede tomar Atomoxetina Medice al mismo tiempo que otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.
No debe tomar Atomoxetina Medice con medicamentos que sean inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Atomoxetina Medice".
Si el paciente está tomando otros medicamentos, Atomoxetina Medice puede afectar su acción o puede causar efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o se utilizan para controlar la presión arterial,
• medicamentos antidepresivos, como la imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina,
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificar esto con el farmacéutico al comprar alguno de estos medicamentos;
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales,
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones,
• algunos medicamentos que pueden prolongar el tiempo que Atomoxetina Medice permanece en el organismo (como la quinidina o la terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado para tratar el asma) tomado por vía oral o inyectado, puede causar un sentimiento de frecuencia cardíaca acelerada, pero no empeorará los síntomas del asma.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal si se toman al mismo tiempo que Atomoxetina Medice:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco,
• medicamentos que cambian la concentración de sales en la sangre,
• medicamentos utilizados para prevenir y tratar la malaria,
• algunos antibióticos (como la eritromicina y la moxifloxacina).

Atomoxetina Medice puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción. Estos incluyen:

• algunos medicamentos antidepresivos, opioides como la tramadol, y medicamentos utilizados para tratar la migraña llamados triptanes. Estos medicamentos pueden interactuar con Atomoxetina Medice y causar un síndrome serotoninérgico, que es una condición que puede poner en peligro la vida. (Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones", "Síndrome serotoninérgico").

Si tiene alguna duda sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista anterior, debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice.

Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.
• Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia o dejar de amamantar.

Si la paciente:

• está embarazada o en período de lactancia,
• sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
• planea comenzar a amamantar,
• debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar Atomoxetina Medice, puede ocurrir somnolencia, fatiga o mareos. El paciente debe tener cuidado al conducir un vehículo o operar máquinas hasta que sepa cómo reacciona a Atomoxetina Medice. Si ocurre somnolencia, fatiga o mareos, no debe conducir ni operar máquinas.

Información importante sobre los componentes de las tabletas

No debe dividir las tabletas, ya que la atomoxetina puede irritar los ojos. Si la atomoxetina entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua de inmediato y buscar atención médica. Las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya entrado en contacto con la atomoxetina deben lavarse lo antes posible.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atomoxetina Medice

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Por lo general, el medicamento se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde, o por la noche).

• Los niños no deben tomar este medicamento sin la supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Atomoxetina Medice una vez al día ocurre somnolencia o malestar, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• No debe dividir, aplastar o masticar las tabletas y debe tragarlas enteras, con o sin alimentos.
• Tomar el medicamento todos los días a la misma hora del día ayudará a recordar su ingesta.

Qué dosis debe tomar?

Niños y adolescentes (mayores de 6 años):

El médico recetará la dosis adecuada de Atomoxetina Medice, calculada según el peso del paciente. El médico comenzará el tratamiento con una dosis menor antes de aumentarla a la dosis adecuada para el peso del paciente.

• Peso hasta 70 kg: la dosis diaria inicial total es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso al día.
• Peso mayor de 70 kg: la dosis diaria inicial total es de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg.

Adultos:

• El tratamiento con Atomoxetina Medice debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Luego, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de 80 a 100 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg.

Si el paciente tiene enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.

Si toma más Atomoxetina Medice de lo recomendado

Debe ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato y informar sobre la cantidad de tabletas tomadas. Los síntomas más comúnmente informados después de una sobredosis son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal. Muy raramente, también se han informado casos de síndrome serotoninérgico, que es una condición que puede poner en peligro la vida. (Véase el punto 2. Advertencias y precauciones, Síndrome serotoninérgico).

Si olvida tomar una dosis de Atomoxetina Medice

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble en un período de 24 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si deja de tomar Atomoxetina Medice

Después de dejar de tomar Atomoxetina Medice, generalmente no ocurren efectos adversos, pero pueden regresar los síntomas del TDAH. Debe hablar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento.

Durante el tratamiento, el médico realizará los siguientes exámenes:

El médico realizará exámenes

• antes de comenzar el tratamiento - para asegurarse de que la toma de Atomoxetina Medice sea segura y beneficiosa para el paciente;
• durante el tratamiento - los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con más frecuencia.

Los exámenes también se realizarán si se cambia la dosis. Incluirán:

• medición del crecimiento y el peso en niños y jóvenes
• medición de la presión arterial y el pulso
• verificación de si hay algún problema o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Atomoxetina Medice.

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Atomoxetina Medice de por vida. Después de un año de tratamiento con Atomoxetina Medice, el médico evaluará los resultados del tratamiento para determinar si es necesario seguir tomando el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aunque algunas personas experimentan efectos adversos, la mayoría de los pacientes se benefician de Atomoxetina Medice. El médico informará al paciente sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados )

• sentimiento de frecuencia cardíaca acelerada o alteraciones del ritmo cardíaco,
• pensamientos o tendencias suicidas,
• sentimiento de agresividad,
• actitud hostil o enemistad (hostilidad),
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo,
• reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas son:
• hinchazón de la cara o la garganta,
• dificultad para respirar,
• erupciones cutáneas (pequeñas erupciones cutáneas que pican),
• convulsiones,
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o ser sospechoso.

En niños y jóvenes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos es mayor, como:

• pensamientos o tendencias suicidas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados).
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

En adultos, el riesgo de efectos adversos es menor (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados) como:

• convulsiones,
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o ser sospechoso.

Raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados) :

• daño hepático.

Frecuencia no conocida:

• bruxismo (rechinamiento de los dientes).

Debe dejar de tomar Atomoxetina Medice y ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• orina de color oscuro,
• coloración amarilla de la piel o los ojos,
• dolor en la parte superior derecha del abdomen, que empeora con la presión (sensibilidad a la presión),
• náuseas inexplicables,
• fatiga,
• picazón,
• síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos informados se enumeran a continuación. Si los síntomas empeoran, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Efecto en el crecimiento

En algunos niños, después de comenzar a tomar Atomoxetina Medice, puede ocurrir un retraso en el crecimiento (peso y altura). Sin embargo, durante el tratamiento a largo plazo, los niños alcanzan un peso y una altura adecuados para su grupo de edad.
El médico controlará el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o aumenta de peso según lo esperado, el médico puede decidir cambiar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento con Atomoxetina Medice.

Informar de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atomoxetina Medice

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletas recubiertas

El principio activo del medicamento es la atomoxetina en forma de clorhidrato.
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de atomoxetina en una cantidad equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg o 40 mg de atomoxetina.
Los demás componentes son:
Fosfato cálcico dibásico,
Celulosa microcristalina,
Fosfato cálcico,
Croscaarmelosa sódica,
Estearato de magnesio,
Alcohol polivinílico,
Macrogol 4000,
Talco,
Dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletas recubiertas son tabletas recubiertas blancas y ovaladas con la inscripción correspondiente de "10", "18", "25", "40" en un lado.
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletas recubiertas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Los tamaños de paquete disponibles son 7, 14, 28, 35, 49, 56 o 84 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Teléfono: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
Correo electrónico: info@medice.de
Sitio web: www.medice.de
Informar de efectos adversos: +34 91 596 24 88

El medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
Polonia
Atomoxetina Medice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2025