Atenza

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atenza, 18 mg, tabletas de liberación prolongada

Atenza, 27 mg, tabletas de liberación prolongada

Atenza, 36 mg, tabletas de liberación prolongada

Atenza, 45 mg, tabletas de liberación prolongada

Atenza, 54 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de metilfenidato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atenza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atenza
• 3. Cómo tomar Atenza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atenza
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atenza y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Atenza

Atenza se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

• Se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años y en adultos.
• Se utiliza después de intentos previos de tratamiento sin medicamentos, como asesoramiento psicológico y entrenamiento de comportamiento (terapia conductual).

Atenza no está indicado para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años.

Cómo funciona Atenza

Atenza mejora la función de ciertas partes del cerebro que están menos activas. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y reducir los comportamientos impulsivos.
El medicamento se utiliza como parte de un programa de tratamiento que generalmente incluye terapia:

• psicológica
• educativa
• ambiental. El medicamento solo se prescribe bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes o adultos. En adultos que no han sido tratados previamente, el especialista realizará exámenes para confirmar que el paciente padece TDAH desde la infancia. Aunque no hay cura para el TDAH, es posible controlar el trastorno mediante programas terapéuticos.

Información sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades para:

• sentarse quietos durante períodos prolongados
• concentrarse.

Este comportamiento no es culpa suya, ya que no tienen control sobre él.
Muchos niños y adolescentes experimentan estos trastornos. Sin embargo, el TDAH puede causar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas en casa. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares.
El TDAH no limita la inteligencia.
Los adultos con TDAH a menudo tienen dificultades para concentrarse. A menudo se sienten inquietos, impacientes y distraídos. Pueden tener dificultades para organizar su vida personal y profesional.
No todos los pacientes con TDAH requieren tratamiento farmacológico.

2. Información importante antes de tomar Atenza

Cuándo no tomar Atenza

• si el paciente es alérgico a la metilfenidato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
• si el paciente tiene aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• si el paciente tiene trastornos del apetito - falta de hambre o no tiene necesidad de comer - llamado anorexia nerviosa
• si el paciente tiene presión arterial muy alta o estrechamiento de los vasos sanguíneos, que puede causar dolor en las manos y los pies
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos, como infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, dolor o molestia en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o defectos cardíacos congénitos
• si el paciente ha tenido enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro, como accidente cerebrovascular, aneurisma (dilatación localizada de un vaso sanguíneo y debilidad de su pared), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos o inflamación de los vasos sanguíneos
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores de la monoaminooxidasa) o si estos medicamentos se han tomado en los últimos 14 días - véase el punto "Atenza y otros medicamentos"
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos, como:
• personalidad psicopática o emocionalmente inestable (tipo borderline)
• pensamientos o visiones anormales o esquizofrenia
• creencias falsas o alucinaciones
• sospecha excesiva o paranoia
• sentimiento de ansiedad o tensión
• sentimiento de depresión o culpa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atenza, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene trastornos de la función hepática o renal
• tiene dificultades para tragar o tragar tabletas enteras
• tiene estrechamiento o bloqueo del intestino o el esófago
• ha tenido convulsiones (ataques epilépticos, convulsiones, epilepsia) o un electroencefalograma anormal del cerebro (EEG)
• ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas
• es mujer o niña y ha comenzado a menstruar (véase el punto "Embarazo, lactancia y anticoncepción" a continuación)
• tiene movimientos o sonidos repetitivos que no puede controlar (tics)
• tiene presión arterial alta
• tiene enfermedades cardíacas distintas de las mencionadas anteriormente en el punto "Cuándo no tomar Atenza"
• tiene otros trastornos psiquiátricos distintos de los mencionados anteriormente en el punto "Cuándo no tomar Atenza"

Entre otros trastornos psiquiátricos se incluyen:

• trastornos del estado de ánimo (desde la manía hasta la depresión, llamado trastorno afectivo bipolar)
• sentimiento de agresividad o hostilidad
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• creencias falsas o delirios
• sospecha excesiva o paranoia
• sentimiento de ansiedad o tensión
• sentimiento de depresión o culpa.

Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los síntomas o enfermedades mencionados anteriormente se aplica a él, ya que la metilfenidato puede empeorar estos trastornos.
El médico querrá monitorear cómo el medicamento afecta al paciente.
Durante el tratamiento en niños y jóvenes, pueden ocurrir erecciones prolongadas e inexplicables. Pueden ser dolorosas y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico, especialmente si es dolorosa.

Historia clínica antes de comenzar a tomar Atenza

La historia clínica tiene como objetivo tomar una decisión sobre si la metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. El médico hablará con el paciente sobre:

• todos los demás medicamentos que el paciente está tomando
• si ha habido muertes súbitas e inexplicadas en la familia
• cualquier otra enfermedad (como enfermedades cardíacas) que el paciente o su familia haya tenido
• cómo se siente el paciente, por ejemplo, si tiene cambios de humor, pensamientos anormales o si ha tenido estos sentimientos en el pasado
• si hay antecedentes de tics (movimientos o sonidos repetitivos que no se pueden controlar) en la familia
• cualquier trastorno psiquiátrico o de comportamiento que el paciente o su familia haya tenido. El médico evaluará el riesgo de cambios de humor (desde la manía hasta la depresión, llamado trastorno afectivo bipolar). Esto implicará hacer una historia clínica sobre el estado mental, incluyendo antecedentes de suicidio en la familia, trastorno afectivo bipolar o depresión. Es importante proporcionar tantas informaciones como sea posible. Esto ayudará al médico a decidir si la metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. Antes de tomar el medicamento, el médico puede decidir que se necesitan más exámenes. En el caso de pacientes adultos que están tomando Atenza por primera vez, el médico puede derivar al paciente a un especialista en enfermedades cardíacas.

Atenza y otros medicamentos

El paciente debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar metilfenidato si:

• está tomando un medicamento llamado "inhibidor de la monoaminooxidasa" (MAOI), utilizado para tratar la depresión o si este medicamento se ha tomado en los últimos 14 días. Tomar este medicamento con metilfenidato puede causar un aumento repentino de la presión arterial (véase el punto "Cuándo no tomar Atenza").

El paciente debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antidepresivos o ansiolíticos:

• medicamentos antidepresivos tricíclicos
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Tomar metilfenidato con estos medicamentos puede causar un aumento peligroso de la serotonina en el cerebro (síndrome serotoninérgico), que puede manifestarse como confusión o ansiedad, sudoración, escalofríos, calambres musculares o ritmo cardíaco rápido. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Si el paciente está tomando otros medicamentos, la metilfenidato puede afectar su acción o causar efectos adversos. Antes de tomar metilfenidato, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos graves
• medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
• medicamentos antiepilépticos
• medicamentos utilizados para bajar o subir la presión arterial
• algunos medicamentos para la tos y el resfriado que contienen ingredientes que pueden afectar la presión arterial. Es importante consultar con un farmacéutico al comprar estos medicamentos.
• medicamentos que diluyen la sangre, que evitan la formación de coágulos.

Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que está tomando se encuentra en la lista anterior, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
El paciente debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Antes de una operación quirúrgica

El paciente debe decirle a su médico sobre cualquier operación quirúrgica planificada. No debe tomar metilfenidato el día de la operación si se va a utilizar un tipo específico de anestesia, debido al riesgo de aumento repentino de la presión arterial durante la operación.

Análisis de drogas

El medicamento puede causar un resultado positivo en los análisis de drogas. Esto también se aplica a las pruebas realizadas en atletas.

Atenza y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos de este medicamento. El paciente debe recordar que algunos productos alimenticios y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos que indiquen un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en general, aunque no se puede descartar un pequeño aumento del riesgo de defectos cardíacos durante el uso del medicamento en el primer trimestre del embarazo. El médico puede proporcionar más información sobre este riesgo. Antes de tomar metilfenidato, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• es sexualmente activa. El médico discutirá con el paciente los métodos anticonceptivos (para evitar el embarazo)
• está embarazada o cree que puede estar embarazada. El médico decidirá si metilfenidato debe ser utilizado
• está en período de lactancia o planea lactar. La metilfenidato pasa a la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá si debe continuar lactando mientras toma metilfenidato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con metilfenidato, pueden ocurrir mareos, trastornos de la concentración y visión borrosa. Si esto sucede, puede ser peligroso realizar actividades como:

conducir un vehículo, operar máquinas, andar en bicicleta, montar a caballo o trepar árboles.
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir un vehículo. No debe conducir un vehículo mientras tome este medicamento, hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente. Conducir un vehículo puede ser un delito si el paciente tiene una capacidad de conducción comprometida.

Atenza contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Atenza contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Atenza

Cuál es la dosis que debo tomar?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja y, si es necesario, aumenta la dosis diaria en 18 mg, no más de una vez a la semana. El objetivo debe ser la dosis más baja que sea eficaz para el paciente. El médico decidirá cuál será la dosis diaria máxima para el paciente.
• Atenza debe tomarse una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua. La tableta debe tragarse entera. No debe masticar, dividir ni triturar la tableta. La tableta se puede tomar con o sin comida. La tableta no se disuelve completamente después de la liberación del principio activo y, por lo tanto, es posible que se encuentre el revestimiento en las heces del paciente. Esto es normal.

Uso en niños a partir de 6 años

• La dosis inicial recomendada de Atenza es de 18 mg una vez al día para niños que no están tomando metilfenidato actualmente o para niños que están cambiando de otro medicamento estimulante a metilfenidato,
• La dosis diaria máxima es de 54 mg.

Uso en adultos

Adultos que han tomado Atenza previamente:

• Si el paciente ha tomado Atenza como niño o adolescente, se puede utilizar la misma dosis diaria (mg/día); el médico verificará regularmente si es necesario ajustar la dosis.
• Los pacientes adultos pueden requerir una dosis diaria más alta, pero el médico buscará utilizar la dosis más baja que sea eficaz.

Adultos que no han tomado Atenza previamente:

• La dosis inicial recomendada es de 18 mg al día.
• La dosis diaria máxima en adultos es de 72 mg.

Si el paciente no se siente mejor después de un mes de tratamiento

Si el paciente no nota una mejora después de un mes de tratamiento, debe decirle a su médico, quien puede decidir que se necesita un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Atenza

El uso inadecuado de Atenza puede llevar a comportamientos anormales. Esto también puede indicar el comienzo de una adicción al medicamento. El paciente debe decirle a su médico si ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas.
El medicamento está destinado solo para el paciente para quien se ha recetado. No debe dárselo a otra persona, incluso si tiene síntomas similares.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Atenza

Si el paciente ha tomado demasiado medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o llamar a los servicios de emergencia. Debe informar sobre la cantidad de medicamento tomado. Es posible que se necesite tratamiento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sentimiento de excitación, escalofríos, aumento de los movimientos involuntarios, calambres musculares, convulsiones (que pueden ser seguidas de coma), sentimiento de euforia, desorientación, ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), sudoración excesiva, oleadas de calor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad en la boca y la nariz.

Olvido de una dosis de Atenza

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe esperar hasta que sea hora de tomar la siguiente dosis planificada del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Atenza

Si el paciente detiene repentinamente el tratamiento con Atenza, los síntomas del TDAH pueden regresar o pueden ocurrir efectos adversos, como la depresión. El médico puede recomendar una reducción gradual de la cantidad de medicamento tomado cada día antes de suspenderlo por completo. El paciente debe hablar con su médico antes de detener el tratamiento con Atenza.

Exámenes realizados por el médico durante el tratamiento

El médico realizará varios exámenes

• antes de comenzar el tratamiento - para asegurarse de que el uso de Atenza es seguro y beneficioso para el paciente;
• después de comenzar el tratamiento, al menos una vez cada 6 meses, pero es posible que con más frecuencia, así como cada vez que se cambie la dosis;
• los exámenes incluirán:
• verificación del apetito
• medición del crecimiento y el peso
• medición de la presión arterial y el pulso
• evaluación de los trastornos del estado de ánimo, el estado mental o cualquier otra anormalidad que ocurra en el paciente y si ha empeorado mientras toma Atenza.

Tratamiento a largo plazo
El uso de Atenza no tiene que ser indefinido. Si Atenza se toma durante más de 1 año, el médico debe suspenderlo temporalmente, por ejemplo, durante las vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si el medicamento todavía es necesario.
Si el paciente tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aunque algunos pacientes experimentan efectos adversos, la mayoría de los pacientes considera que la metilfenidato les ayuda. El médico hablará con el paciente sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar de inmediato a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• ritmo cardíaco irregular (latido cardíaco)
• cambios o fluctuaciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o tendencias suicidas
• ver, escuchar o sentir cosas que no existen - son síntomas de psicosis
• movimientos o sonidos involuntarios (síndrome de Tourette)
• síntomas de alergia, como erupciones, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• sentimiento de excitación excesiva, actividad excesiva y falta de control (mania).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• infarto de miocardio
• muerte súbita
• intentos de suicidio
• convulsiones (ataques epilépticos, convulsiones, epilepsia)
• descamación de la piel o manchas rojizas en la piel
• inflamación o bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro
• parálisis transitoria o trastornos del movimiento, la visión y el habla (pueden ser síntomas de trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro)
• movimientos musculares involuntarios, espasmos musculares, movimientos oculares anormales
• disminución del número de glóbulos (rojos, blancos y plaquetas), lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, sangrado y moretones
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones graves (síndrome neuroléptico maligno). No está claro si este efecto es causado por la metilfenidato o por otros medicamentos que se pueden tomar al mismo tiempo que la metilfenidato.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos o ideas recurrentes no deseadas
• desmayos inexplicables, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de enfermedad cardíaca)
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas o aumento de la frecuencia de erecciones.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• nerviosismo
• insomnio.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor en las articulaciones
• visión borrosa
• dolor de cabeza opresivo
• sequedad en la boca, sed
• dificultad para dormir
• fiebre alta
• disminución de la libido
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello
• rigidez muscular, calambres musculares
• pérdida o disminución del apetito
• dificultad para lograr o mantener una erección
• picazón, erupciones o urticaria
• somnolencia anormal, sentimiento de fatiga
• bruxismo (rechinamiento de los dientes)
• ansiedad
• sentimiento de pinchazo, hormigueo o entumecimiento de la piel
• aumento de la alanina aminotransferasa (enzima hepática) en la sangre
• tos, dolor de garganta o irritación de la nariz y la garganta; infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis
• presión arterial alta, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• mareos, sentimiento de debilidad, movimientos involuntarios, hiperactividad psicomotora
• agresividad, excitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, temblor y trastornos del comportamiento
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar abdominal y vómitos
• sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sequedad ocular
• estreñimiento
• malestar en el pecho
• hematuria
• apatía
• temblor
• necesidad de orinar con frecuencia
• dolor muscular, calambres musculares
• dificultad para respirar o dolor en el pecho
• sentimiento de calor
• resultados elevados de las pruebas de función hepática (en las pruebas de sangre)
• ira, sentimiento de impaciencia o llanto, verborrea, hipervigilancia, trastornos del sueño.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos de la libido
• estado de desorientación o confusión
• trastornos de la visión o visión doble
• galactorrea en hombres
• erupción rojiza.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• calambres musculares
• pequeñas manchas rojas en la piel
• trastornos de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática aguda y coma
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio - incluyendo pruebas hepáticas y de sangre
• trastornos del pensamiento, apatía, repetición de acciones, enfoque excesivo en una cosa
• sentimiento de entumecimiento en los dedos de las manos y los pies, hormigueo y cambio de color de la piel (desde blanco hasta azul, y luego rojo) después de enfriarse (síndrome de Raynaud).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• migraña
• dilatación de las pupilas
• fiebre muy alta
• ritmo cardíaco lento o rápido o latidos cardíacos adicionales
• convulsiones graves (convulsiones de gran mal)
• delirios
• dolor abdominal severo, a menudo con náuseas y vómitos
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro (accidente cerebrovascular, inflamación de los vasos sanguíneos del cerebro o bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro)
• incontinencia urinaria
• trismo (dificultad para abrir la boca)
• tartamudez
• hemorragia nasal.

Efecto en el crecimiento

La metilfenidato tomada durante más de un año puede causar un retraso en el crecimiento físico en algunos niños. Esto ocurre en menos de 1 de cada 10 niños.

• Es posible que no haya aumento de peso o crecimiento.
• El médico controlará de cerca el crecimiento y el peso del paciente, así como su alimentación.
• Si el crecimiento del niño es más lento de lo esperado, el uso de metilfenidato puede suspenderse temporalmente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, España; teléfono: +34 91 596 34 00; fax: +34 91 596 34 01; sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atenza

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atenza?

El principio activo de Atenza es el clorhidrato de metilfenidato.

• Cada tableta contiene 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg o 54 mg de clorhidrato de metilfenidato. Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta:hipromelosa, macrogol, ácido butílico, estearato de magnesio, cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro negro (E 172).
• Revestimiento:acetato de celulosa, macrogol.
• Revestimiento incoloro:hipromelosa, macrogol, ácido fosfórico (para ajustar el pH).
• Revestimiento colorido:lactosa, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (tableta de 18 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (tableta de 18 mg, 27 mg y 54 mg), óxido de hierro negro (E 172) (tableta de 27 mg), indigocarmina (E 132) (tableta de 45 mg).

Cómo se presenta Atenza y qué contiene el envase?

• 18 mg: tabletas de liberación prolongada recubiertas, redondas, biconvexas, amarillas, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con un pequeño agujero en un lado de la tableta.
• 27 mg: tabletas de liberación prolongada recubiertas, redondas, biconvexas, grises, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con un pequeño agujero en un lado de la tableta.
• 36 mg: tabletas de liberación prolongada recubiertas, redondas, biconvexas, blancas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con un pequeño agujero en un lado de la tableta.
• 45 mg: tabletas de liberación prolongada recubiertas, redondas, biconvexas, azules, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con un pequeño agujero en un lado de la tableta.
• 54 mg: tabletas de liberación prolongada recubiertas, redondas, biconvexas, rosadas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con un pequeño agujero en un lado de la tableta.

El medicamento se presenta en un frasco de plástico con tapa de plástico que protege contra la apertura por niños, que contiene 2 contenedores con un agente deshumidificador. Los contenedores con el agente deshumidificador, que no deben ser ingeridos, garantizan que las tabletas se mantengan en un estado seco.
El conjunto se presenta en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 tabletas, 60 tabletas (2 x 30) o 90 tabletas (3 x 30).
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tabletas de liberación prolongada
Reino Unido: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg tabletas de liberación prolongada
Eslovaquia: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Polonia: Atenza
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.05.2024