Astmodil

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Astmodil, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Debe leerse el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Astmodil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Astmodil
• 3. Cómo tomar Astmodil
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Astmodil
• 6. Otra información

1. QUÉ ES ASTMODIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Astmodil contiene la sustancia activa montelukast. El medicamento bloquea la acción de sustancias llamadas
leucotrienos. Estas sustancias causan hinchazón y estrechamiento de las vías respiratorias, lo que provoca un ataque
de asma.
Al inhibir la acción de estas sustancias, Astmodil alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Indicaciones para su uso:

• Astmodil se utiliza como tratamiento auxiliar para el asma crónica leve o moderada en pacientes de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos utilizados hasta ahora y requieren tratamiento adicional.
• Astmodil también puede ser utilizado en lugar de dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años con asma crónica leve que no han tenido ataques graves de asma en el último período y no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Astmodil también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada principalmente por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años o más.

El médico determinará cómo tomar Astmodil según los síntomas y la gravedad del asma del niño.
Astmodil, 4 mg está indicado para niños de 2 a 5 años.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ASTMODIL

Cuándo no tomar Astmodil

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de Astmodil (ver sección 6: Otra información).

Cuándo tener especial cuidado al tomar Astmodil

Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades o reacciones alérgicas actuales o pasadas del niño.

• Si se agrava el asma, debe consultar a un médico de inmediato.
• Astmodil no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe utilizar un medicamento inhalado para ataques de asma o consultar a un médico lo antes posible.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por el médico. No debe tomar Astmodil en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por el médico.
• No debe dar al niño ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE) si empeoran los síntomas del asma.
• Si durante el tratamiento con Astmodil aparecen síntomas como fiebre, erupción, debilidad, malestar, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o pies, o empeoramiento de los síntomas respiratorios, debe consultar a un médico de inmediato (ver sección 4: Posibles efectos secundarios).

Debe informar al paciente que en adultos, adolescentes y niños tratados con Astmodil han ocurrido eventos neuropsiquiátricos (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo) (ver sección 4). Si el paciente (incluido el niño) experimenta estos síntomas mientras toma Astmodil, debe consultar a un médico (o pediatra).

Uso de otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Astmodil o Astmodil puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Astmodil, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis o algunas otras infecciones).

Uso de Astmodil con alimentos y bebidas

No debe tomar Astmodil durante las comidas; debe tomarlo 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Esta información no se aplica a Astmodil, 4 mg, ya que este medicamento está indicado para niños de 2 a 5 años. Sin embargo, la siguiente información es importante en relación con la sustancia activa, montelukast.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como las mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar, deben consultar a su médico antes de tomar Astmodil. El médico evaluará si pueden tomar Astmodil durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Esta información no se aplica a Astmodil, 4 mg, ya que este medicamento está indicado para niños de 2 a 5 años. Sin embargo, la siguiente información es importante en relación con la sustancia activa, montelukast.
Si ocurren mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Astmodil

El medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo(E 951) por tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
El sabor a cereza K, que es un componente del medicamento, contiene:

• malto-dextrina(fuente de glucosa) - si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento;
• alcohol bencílico- el medicamento contiene 0,065 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos secundarios graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos secundarios (acidosis metabólica);
• etanol- este medicamento contiene 0,032 mg de alcohol (etanol) por tableta. La cantidad de alcohol en una tableta de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables;
• d-limoneno.

3. CÓMO TOMAR ASTMODIL

Astmodil debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
Astmodil debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Astmodil debe tomarse diariamente, incluso cuando no haya síntomas de asma, así como durante los períodos de empeoramiento de los síntomas del asma.

La dosis habitual es:

Niños de 2 a 5 años
1 tableta para masticar y tragar, 4 mg una vez al día, por la noche.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
No debe tomar Astmodil durante las comidas; debe tomarlo 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Si el niño toma Astmodil, debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Astmodil no está indicado para niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Astmodil

Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis: somnolencia, dolor de cabeza, sed excesiva, dolor abdominal, vómitos y aumento de la actividad motora.

Olvido de una dosis de Astmodil

Si el paciente olvida tomar una dosis de Astmodil, pero se acuerda dentro de las 12 horas de la hora habitual de tomarla, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Astmodil

Astmodil es efectivo en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico. El médico decidirá cuándo terminar el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, Astmodil puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos secundarios:

• reacciones alérgicas (erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que dificulta la respiración o la deglución),
• síntomas como los de la gripe, fiebre, debilidad, malestar, empeoramiento de los síntomas respiratorios, sibilancia, tos, disnea, resfriado persistente, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o pies y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss). Estos efectos secundarios son muy raros.

Efectos secundarios que ocurren con frecuencia(en 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal,
• sed excesiva.

Efectos secundarios que ocurren muy raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• tartamudeo.

Otros efectos secundarios:

• infección de las vías respiratorias superiores,
• reacciones alérgicas (erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que dificulta la respiración o la deglución),
• aumento de la tendencia a sangrar,
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, insomnio,
• sonambulismo,
• alucinaciones (percepción de objetos, personas que no existen),
• irritabilidad, ansiedad, inquietud, especialmente motora, agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil,
• temblor,
• depresión,
• pensamientos y comportamientos suicidas (tendencias suicidas),
• somnolencia, mareos,
• sensación de hormigueo, entumecimiento en las manos y (o) pies,
• convulsiones,
• palpitaciones (latido irregular y rápido del corazón),
• hemorragia nasal,
• sequedad en la boca, dispepsia (eructación, acidez, distensión, dolor abdominal), náuseas, vómitos, diarrea,
• anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT y AlAT),
• hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y daño hepático de etiología mixta - ictericia, picazón en la piel),
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, calambres musculares,
• edema agudo de la cara, las extremidades o las articulaciones sin edema angioneurótico,
• eritema nodoso (nódulos rojos y dolorosos en las piernas),
• urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel).

Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ASTMODIL

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C, en el embalaje original.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 30 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Astmodil

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar, 4 mg contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Además, el medicamento contiene: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, aspartamo (E 951), sabor a cereza K (que contiene, entre otros, malto-dextrina,

sorbato de potasio (E 202), alcohol bencílico, etanol, goma arábiga (E 414), d-limoneno),
estearato de magnesio.

Cómo se presenta Astmodil y qué contiene el embalaje

Astmodil, 4 mg tiene la forma de tabletas no recubiertas. Las tabletas son de color blanco a crema,
redondas, biconvexas, con el número "4" grabado en una cara, sin manchas ni daños.
El embalaje contiene 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: