Astmodil

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ASTMODIL, 10 mg, tabletas recubiertas

(Montelukast)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Astmodil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Astmodil
• 3. Cómo tomar Astmodil
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Astmodil
• 6. Otra información

1. QUÉ ES ASTMODIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Astmodil contiene la sustancia activa montelukast. El medicamento bloquea la acción de sustancias llamadas
leucotrienos. Estas sustancias causan hinchazón y estrechamiento de las vías respiratorias, lo que provoca un ataque
de asma.
Al inhibir la acción de estas sustancias, Astmodil alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también llamada rinitis alérgica estacional o rinitis alérgica).

Indicaciones:

• Astmodil se utiliza como tratamiento auxiliar para el asma crónica leve o moderada en pacientes mayores de 15 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos utilizados hasta ahora y requieren tratamiento adicional.
• Astmodil también ayuda a prevenir los espasmos de las vías respiratorias causados principalmente por el esfuerzo físico.
• Astmodil utilizado en el tratamiento del asma bronquial también alivia los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también llamada rinitis alérgica).

Astmodil, 10 mg está indicado para adultos y adolescentes a partir de 15 años.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ASTMODIL

Cuándo no tomar Astmodil

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de Astmodil (ver sección 6: Otra información).

Cuándo tener precaución al tomar Astmodil

Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades o reacciones alérgicas actuales o pasadas del paciente.

• Si se intensifican los síntomas del asma, debe consultar a su médico de inmediato.
• Astmodil no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe utilizar un medicamento inhalado para el asma o consultar a su médico lo antes posible.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) si empeoran los síntomas del asma en el paciente.
• Si durante el tratamiento con Astmodil aparecen síntomas como fiebre, erupción, debilidad, malestar, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios, debe consultar a su médico de inmediato (ver sección 4: Posibles efectos secundarios).

Debe informar al paciente que en adultos, adolescentes y niños tratados con Astmodil se han observado eventos neuropsiquiátricos (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo) (ver sección 4). Si el paciente (incluidos los niños) experimenta estos síntomas durante el tratamiento con Astmodil, debe consultar a su médico (o pediatra).

Uso de otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Astmodil o Astmodil puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Astmodil, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis o algunas otras infecciones).

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, así como las mujeres que están amamantando o planean amamantar, deben consultar a su médico antes de tomar Astmodil. El médico evaluará si pueden tomar Astmodil durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se producen mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Astmodil

El medicamento contiene lactosa(una tableta contiene 53,55 mg de lactosa). Este medicamento contiene 0,05355 g de lactosa
(0,026775 g de glucosa y 0,026775 g de galactosa) en una tableta. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Astmodil contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en una tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR ASTMODIL

Astmodil debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual:

Pacientes a partir de 15 años
1 tableta recubierta (10 mg) una vez al día, por la noche.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Astmodil puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Astmodil

Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
Pueden aparecer los siguientes síntomas de sobredosis: somnolencia, dolor de cabeza, sed excesiva, dolor abdominal, vómitos y aumento de la actividad motora.

Olvido de una dosis de Astmodil

Si el paciente olvida tomar una dosis de Astmodil, pero se acuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de tomarla, debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Astmodil

Astmodil es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. La decisión de finalizar el tratamiento la tomará su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Astmodil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, Astmodil puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios:

• reacciones alérgicas (erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que dificulta la respiración o la deglución),
• síntomas como los de la gripe, fiebre, debilidad, malestar, empeoramiento de los síntomas respiratorios, silbido en el pecho, tos, dificultad para respirar, resfriado persistente, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss). Estos efectos secundarios son muy raros.

Efectos secundarios que se producen con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal.

Efectos secundarios que se producen muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• tartamudeo.

Otros efectos secundarios:

• infección de las vías respiratorias superiores,
• reacciones alérgicas (erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que dificulta la respiración o la deglución),
• aumento de la tendencia a sangrar,
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, insomnio,
• sonambulismo,
• alucinaciones (percepción de objetos, personas que no existen),
• irritabilidad, ansiedad, inquietud, especialmente de movimiento, agitación, incluyendo comportamientos agresivos o hostiles,
• temblores,
• depresión,
• pensamientos y comportamientos suicidas (tendencias suicidas),
• somnolencia, mareos,
• sensación de hormigueo, entumecimiento en las manos y (o) los pies,
• convulsiones,
• palpitaciones (latido irregular o rápido del corazón),
• hemorragia nasal,
• sequedad en la boca, dispepsia (eructos, acidez, distensión, dolor abdominal), náuseas, vómitos, diarrea,
• anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT y AlAT),
• hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y daño hepático de etiología mixta - ictericia, picazón en la piel),
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, calambres musculares,
• edema agudo de la cara, las extremidades o las articulaciones sin edema angioneurótico,
• eritema nodoso (nódulos rojos y dolorosos en las piernas),
• urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel).

Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: 901 00 62 50
Fax: 913 93 03 62
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ASTMODIL

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 30 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Astmodil

• La sustancia activa de Astmodil es montelukast. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Además, el medicamento contiene: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 cp, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Astmodil y qué contiene el embalaje

Astmodil se presenta en forma de tabletas recubiertas. Las tabletas son de color blanco a crema, redondas, biconvexas, con el número "10" grabado en una cara, sin manchas ni daños.
El embalaje contiene 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: