Aspirin Cardio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

Aspirin Cardio (Adiro)

100 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico
Aspirin Cardio Adiroson nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspirin Cardio
• 3. Cómo tomar Aspirin Cardio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aspirin Cardio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza
El ácido acetilsalicílico, principio activo de Aspirin Cardio, administrado en dosis bajas, inhibe durante mucho tiempo la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas. Gracias a esto, juega un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.
Aspirin Cardio está indicado para su uso en adultos en las siguientes enfermedades cardiovasculares:

• en enfermedad coronaria inestable,
• en infarto de miocardio reciente o sospechado de infarto de miocardio reciente,
• en la prevención de un segundo infarto de miocardio,
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en los vasos (por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea (PTCA), bypass coronario (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis arteriovenosa),
• en la prevención de ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA,
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• en la prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante mucho tiempo, por ejemplo, después de grandes procedimientos quirúrgicos como complemento de otros métodos de prevención.

2. Información importante antes de tomar Aspirin Cardio

Cuándo no tomar Aspirin Cardio

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo - ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si en el pasado han ocurrido ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos,
• al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (ver: "Aspirin Cardio y otros medicamentos"),
• en el último trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye - una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Precauciones y advertencias

Aspirin Cardio debe tomarse con precaución:

• en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia materna,
• en caso de hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) u otras sustancias alergizantes,
• durante el uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina,
• en pacientes con trastornos renales o trastornos cardiovasculares,
• durante el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos) (ver "Aspirin Cardio y otros medicamentos"),
• en pacientes con trastornos hepáticos,
• en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Estos efectos son más probables en pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos nasales y aquellos que tienen reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias.
Los pacientes antes de someterse a procedimientos quirúrgicos (incluidos los pequeños procedimientos, por ejemplo, extracción de un diente) deben informar a su médico sobre la ingesta de Aspirin Cardio.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede causar un ataque de gota.

Aspirin Cardio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere una precaución especial.
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina), trombolíticos (que disuelven coágulos, por ejemplo, estreptokinasa, urokinasa) y los que inhiben la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y alargar el tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina.
• el riesgo de desarrollar úlcera péptica y sangrado gastrointestinal si se administra al mismo tiempo que corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar la ingesta de glucocorticoides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizado como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison) aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de digoxina, ya que aumenta su concentración en suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, por ejemplo, insulina, derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico reduce:

• el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede empeorar los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, por ejemplo, captopril, enalapril).

Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno, pueden
reducir el efecto inhibitorio de Aspirin Cardio en la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas (trombocitos) y la formación de coágulos (trombosis). De esta manera, pueden reducir el efecto protector de Aspirin Cardio contra la ocurrencia de un infarto de miocardio y un accidente cerebrovascular.
El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas (pegado de las células sanguíneas y formación de un coágulo), si se administra al mismo tiempo. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (grupo de medicamentos antidepresivos) aumenta el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal superior.
Aspirin Cardio se puede administrar al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, cuando la administración de Aspirin Cardio está contraindicada) sólo después de consultar con un médico.
Los glucocorticoides sistémicos (cortisona/corticosteroides/esteroides administrados por vía oral o inyectados), con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison, administrados al mismo tiempo que el ácido acetilsalicílico: existe el riesgo de sobredosis de ácido acetilsalicílico después de terminar el tratamiento con glucocorticoides y un mayor riesgo de desarrollar úlceras y sangrado gastrointestinal debido a la administración concomitante de Aspirin Cardio y glucocorticoides sistémicos.
La administración concomitante de Aspirin Cardio con medicamentos utilizados en los siguientes estados puede afectar el tratamiento:

• rechazo de órganos después de trasplantes (ciclosporina, tacrolimus);
• dolor y estados inflamatorios (por ejemplo, esteroides y medicamentos antiinflamatorios).

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.

Uso de Aspirin Cardio con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse por vía oral, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con una gran cantidad de agua.

Embarazo y lactancia materna

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Aspirin Cardio está contraindicado en el último trimestre del embarazo, ya que puede causar complicaciones en el período perinatal, tanto en la madre como en el recién nacido. En el primer y segundo trimestre del embarazo, Aspirin Cardio debe administrarse sólo en caso de indicaciones absolutas. Las mujeres que planean un embarazo o están en el primer o segundo trimestre del embarazo deben tomar Aspirin Cardio en la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeña cantidad a la leche materna de las mujeres que amamantan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aspirin Cardio no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Aspirin Cardio contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Aspirin Cardio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• en enfermedad coronaria inestable: 1 tableta al día;
• en infarto de miocardio reciente o sospechado de infarto de miocardio reciente - de 2 a 3 tabletas al día, y se deben masticar las tabletas para obtener una absorción rápida;
• en la prevención de un segundo infarto de miocardio: 1 tableta al día;
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en los vasos (por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea (PTCA), bypass coronario (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis arteriovenosa): 1 tableta al día;
• en la prevención de ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA: 1 tableta al día;
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo: 1 tableta al día;
• en la prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante mucho tiempo, por ejemplo, después de grandes procedimientos quirúrgicos como complemento de otros métodos de prevención: de 1 a 2 tabletas al día. Las tabletas deben tomarse por vía oral, enteras, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con una gran cantidad de agua. Durante el tratamiento de un infarto de miocardio, la tableta debe masticarse o triturarse y tragarse. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin Cardio

La sobredosis en personas mayores y en niños pequeños (ingestión de dosis mayores de las recomendadas o envenenamiento accidental) requiere una atención especial, ya que pueden llevar a la muerte en estos grupos de pacientes.
Los síntomas de una sobredosis leve son: mareo (incluido el de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, desorientación.
En caso de una sobredosis grave, pueden ocurrir: inicialmente, hiperventilación, luego disminución de la respiración y dificultad para respirar, hasta la insuficiencia respiratoria, fiebre, cetoacidosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock cardiogeno, disminución significativa de la concentración de glucosa en sangre, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hipopotasemia (disminución de la concentración de potasio en sangre).
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico, y en caso de una sobredosis grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la realización de un lavado gástrico, la administración de carbón activado, el uso de diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omision de la dosis de Aspirin Cardio

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis de Aspirin Cardio.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin Cardio

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos del tracto gastrointestinal, como síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos), dolor abdominal, raramente inflamación en el estómago y los intestinos; úlcera gástrica y (o) duodenal muy raramente pueden llevar a sangrado y perforación con los correspondientes síntomas de laboratorio y clínicos. En casos raros, se han descrito trastornos transitorios de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas.
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, en forma de reacciones cutáneas, urticaria, erupción, picazón, trastornos cardiorespiratorios, ataques de asma, edema, rinitis, congestión nasal.
Mareo y tinnitus, especialmente en niños y personas mayores, suelen ser síntomas de sobredosis.
Debido al efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas, durante el tratamiento con Aspirin Cardio aumenta el riesgo de sangrado y alargamiento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, así como la disminución del número de plaquetas. Se han observado sangrados como: sangrado quirúrgico, hematomas, sangrado nasal, sangrado del tracto urinario-genital, sangrado de las encías. Raramente o muy raramente se han notificado sangrados graves como: sangrado gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) en caso de administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos individuales pueden ser potencialmente mortales.
El sangrado puede llevar a anemia aguda o crónica y (o) anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, debido a microsangrados ocultos) con los correspondientes síntomas de laboratorio y clínicos, como: astenia (cansancio), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).

• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta los ataques de asma, taquicardia, disminución repentina de la presión arterial hasta el shock mortal. En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Las reacciones mencionadas anteriormente pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.
• La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolor de cabeza, que aumenta con la ingesta de dosis adicionales.
• Se han notificado trastornos graves de la función renal y insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.
• En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) se han notificado hemólisis o anemia hemolítica.
• Enteropatía estenosante intestinal (obstrucción intestinal crónica). Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Cardio

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspirin Cardio

• El principio activo del medicamento es ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).1 tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa, polvo, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, talco, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Aspirin Cardio y qué contiene el paquete

Blísteres de PP/Al o PVC/Al en caja de cartón.
El paquete contiene 30 o 60 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Bayer Hispania, S.L. , Av. Baix Llobregat 3-5 , 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH , OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803- Bitterfeld-Wolfen, Alemania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Italia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Número de autorización en España, país de exportación:841288.4

• 723798.3 Número de autorización de importación paralela:92/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2022
[Información sobre la marca registrada]