Aspirin Cardio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Aspirin Cardio (Adiro)

100 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílicotylsalicylico
Aspirin Cardio y Adiro son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Contenido de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Aspirin Cardio y para qué se utiliza
• 2. Informaciones importantes antes de tomar el medicamento Aspirin Cardio
• 3. Cómo tomar el medicamento Aspirin Cardio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Aspirin Cardio
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Aspirin Cardio y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo del medicamento Aspirin Cardio, administrado en pequeñas dosis, durante un período prolongado, inhibe la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas. Gracias a esto, juega un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.
El medicamento Aspirin Cardio está indicado para su uso en adultos en las siguientes enfermedades del sistema cardiovascular:

• en la enfermedad coronaria inestable,
• en el infarto de miocardio reciente o sospechado de infarto de miocardio reciente,
• en la prevención de un nuevo infarto de miocardio,
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos [por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea transluminal (PTCA, en inglés Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, en inglés Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis („shunt”) arteriovenosa],
• en la prevención de ataques de isquemia transitoria (TIA, en inglés Transient Ischemic Attack) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA,
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• en la prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante un período prolongado, por ejemplo, después de grandes procedimientos quirúrgicos como complemento de otras medidas de prevención.

2. Informaciones importantes antes de tomar el medicamento Aspirin Cardio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene informaciones importantes para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Cuándo no tomar el medicamento Aspirin Cardio

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo - ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica,
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave,
• si en el pasado han ocurrido ataques de asma bronquial, provocados por la administración de salicilatos o sustancias con un efecto similar, en particular, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (véase: „Medicamento Aspirin Cardio y otros medicamentos”),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg por día (véase „Embarazo, lactancia y fertilidad”),
• en niños menores de 12 años con infecciones virales debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye - una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Precauciones y medidas de precaución

El medicamento Aspirin Cardio debe tomarse con precaución:

• en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• en caso de hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) o a otras sustancias alergizantes,
• durante la administración concomitante de medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina,
• en pacientes con trastornos de la función renal o con trastornos del sistema circulatorio,
• durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos) (véase „Medicamento Aspirin Cardio y otros medicamentos”),
• en pacientes con trastornos de la función hepática,
• en pacientes que han tenido úlceras o hemorragias gastrointestinales en el pasado,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos nasales y que muestran reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias están especialmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que se sometan a procedimientos quirúrgicos (incluyendo procedimientos menores, por ejemplo, extracción de un diente) deben informar al médico sobre la ingesta del medicamento Aspirin Cardio.
El ácido acetilsalicílico, incluso en pequeñas dosis, reduce la excreción de ácido úrico del organismo.
En pacientes con tendencia a una reducción de la excreción de ácido úrico, el medicamento puede causar un ataque de gota.

Medicamento Aspirin Cardio y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere una precaución especial;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos, por ejemplo, estreptokinasa, urokinasa) y medicamentos que inhiben la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede causar un aumento del riesgo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de desarrollar úlceras y hemorragias gastrointestinales, si se administra al mismo tiempo que corticosteroides, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar la ingesta de glucocorticoides que actúan en todo el organismo (excepto la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison) aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina, ya que aumenta su concentración en el suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, por ejemplo, insulina, derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico reduce el efecto de:

• los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede causar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• los medicamentos diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, por ejemplo, captopril, enalapril).

Algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el naproxeno, pueden
reducir el efecto inhibitorio del medicamento Aspirin Cardio en la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas (trombocitos) y la formación de coágulos (trombosis). De esta manera, pueden reducir el efecto protector del medicamento Aspirin Cardio contra la ocurrencia de un infarto de miocardio y un accidente cerebrovascular.
El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas (pegado de las células sanguíneas y formación de un coágulo), si se administran estos medicamentos al mismo tiempo. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (grupo de medicamentos antidepresivos) aumenta el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal superior.
El medicamento Aspirin Cardio puede administrarse al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, cuando la administración del medicamento Aspirin Cardio está contraindicada) solo después de consultar con un médico.
Los glucocorticoides administrados en todo el organismo (corticosteroides/esteroides tomados por vía oral o en forma de inyecciones), con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison, administrados al mismo tiempo que el ácido acetilsalicílico: existe un riesgo de sobredosis de ácido acetilsalicílico después de terminar el tratamiento con glucocorticoides y un aumento del riesgo de desarrollar úlceras y hemorragias gastrointestinales causado por la administración concomitante de Aspirin Cardio y glucocorticoides administrados en todo el organismo.
La ingesta concomitante del medicamento Aspirin Cardio con medicamentos utilizados en los siguientes estados:

• rechazo de órganos después de trasplantes (ciclosporina, tacrolimus);
• dolor y estados inflamatorios (por ejemplo, esteroides y medicamentos antiinflamatorios).

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.

Uso del medicamento Aspirin Cardio con alimentos y bebidas

Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse por vía oral, preferiblemente al menos 30 minutos antes de una comida, con una gran cantidad de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente continuará o iniciará el tratamiento con el medicamento Aspirin Cardio durante el embarazo, según las indicaciones del médico, debe tomar el medicamento Aspirin Cardio según las indicaciones del médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.
Embarazo
Último trimestre del embarazo
No debe tomar el medicamento Aspirin Cardio en dosis superiores a 100 mg por día durante los 3 últimos meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia de la paciente y del feto a sangrar y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma Aspirin Cardio en dosis bajas (hasta 100 mg por día), debe estar bajo estrecha supervisión obstétrica según las indicaciones del médico.
Primer y segundo trimestre del embarazo
No debe tomar el medicamento Aspirin Cardio durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido recomendado por el médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o si está tratando de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Si el medicamento Aspirin Cardio se toma durante un período más largo que unos pocos días a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una reducción de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeña cantidad a la leche materna de las madres que amamantan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Aspirin Cardio no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Aspirin Cardio contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Aspirin Cardio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.
La dosis recomendada es:

• en la enfermedad coronaria inestable: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en el infarto de miocardio reciente o sospechado de infarto de miocardio reciente - de 2 a 3 tabletas de liberación prolongada al día, y las tabletas de liberación prolongada deben masticarse para obtener una absorción rápida;
• en la prevención de un nuevo infarto de miocardio: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• con el fin de prevenir complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos (por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea transluminal (PTCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis („shunt”) arteriovenosa): 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en la prevención de ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en la prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante un período prolongado, por ejemplo, después de grandes procedimientos quirúrgicos como complemento de otras medidas de prevención: de 1 a 2 tabletas de liberación prolongada al día.

Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse por vía oral, en su totalidad, preferiblemente al menos 30 minutos antes de una comida, con una gran cantidad de agua.
Durante el tratamiento del infarto de miocardio, la tableta de liberación prolongada debe masticarse o triturarse y tragarse.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Aspirin Cardio

La sobredosis en personas mayores y en niños pequeños (ingesta de dosis superiores a las recomendadas o envenenamiento accidental) requiere una atención especial, ya que pueden llevar a la muerte en estos grupos de pacientes.
Los síntomas de una sobredosis leve son: mareo (incluyendo mareo de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, desorientación.
En caso de una sobredosis grave, pueden ocurrir: inicialmente, hiperventilación, luego disminución de la respiración y dificultades para respirar, hasta la insuficiencia respiratoria, fiebre, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock cardiogeno, disminución significativa de la concentración de glucosa en la sangre, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hipocalemia (disminución de la concentración de potasio en la sangre).
En caso de ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico, y en caso de una sobredosis grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la realización de un lavado gástrico, la administración de carbón activado, el uso de diuresis alcalina. En casos graves de sobredosis, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Omisión de la ingesta del medicamento Aspirin Cardio

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis del medicamento Aspirin Cardio.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Aspirin Cardio

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dispepsia (acidez, náuseas, vómitos),
• dolor abdominal,
• inflamación en el estómago y los intestinos;
• erupción cutánea,
• picazón,
• inflamación de la mucosa nasal,
• mareo (especialmente en niños y personas mayores, generalmente son síntomas de sobredosis),
• tinnitus (especialmente en niños y personas mayores, generalmente son síntomas de sobredosis),
• hemorragia nasal,
• hemorragias en el tracto urogenital,
• hemorragia gastrointestinal, con síntomas de laboratorio y clínicos correspondientes,
• sobredosis.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal,
• reacción de hipersensibilidad, por ejemplo, edema, urticaria, erupciones cutáneas,
• congestión nasal,
• hemorragia gingival,
• hematoma,
• hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) en caso de administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación, lo que en casos aislados puede ser potencialmente mortal),
• anemia por deficiencia de hierro,
• trastornos de la función hepática. Efectos adversos raros(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
• perforación del tracto gastrointestinal en la enfermedad ulcerosa, con síntomas de laboratorio y clínicos correspondientes,
• reacción de hipersensibilidad, por ejemplo, erupciones cutáneas
• hemorragia,
• anemia (como resultado de una hemorragia),
• trastornos transitorios de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• trastornos de la función renal y insuficiencia renal. Frecuencia desconocida(efectos adversos observados solo después de la comercialización del producto, para los cuales no se puede determinar la frecuencia de ocurrencia):
• enteropatía estenosante intestinal (obstrucción intestinal crónica),
• shock anafiláctico,
• trastornos cardiorespiratorios,
• hemorragia perioperatoria,
• hemólisis o anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)).

Debido al efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas, durante el tratamiento con el medicamento Aspirin Cardio, aumenta el riesgo de sangrado y prolongación del tiempo de sangrado, así como del tiempo de protrombina; también puede ocurrir una disminución del número de plaquetas. Las hemorragias graves, como la hemorragia cerebral, pueden llevar a una anemia aguda o crónica y (o) anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, como resultado de microhemorragias ocultas) con síntomas de laboratorio y clínicos correspondientes, como astenia (fatiga), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).

• Un síntoma de una reacción grave de hipersensibilidad puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultades para respirar, disnea hasta los ataques de asma, taquicardia, disminución repentina de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.
• La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de un dolor de cabeza que empeora con la ingesta de dosis adicionales.
• Se han notificado necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial. Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más informaciones sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aspirin Cardio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters PP/Al: Conservar a una temperatura por debajo de 25°C, en el paquete original.
Blisters PVC/Al: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Aspirin Cardio?

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico). 1 tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa, polvo, almidón de maíz, recubrimiento:copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, talco, citrato de trietilo.

Cómo se presenta el medicamento Aspirin Cardio y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 30, 50, 60 o 90 tabletas de liberación prolongada blancas y redondas en blisters PP/Al o PVC/Al en una caja de cartón.
Para obtener informaciones más detalladas, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 – Sant Joan Despí – Barcelona, España

Fabricante:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Italia
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Alemania
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803 – Bitterfeld-Wolfen, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:723798.3

• 841288.4
• 841296.9 Número de autorización de importación paralela:318/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2025

[Información sobre la marca registrada]