Aspirin Cardio

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

ASPIRIN CARDIO (Adiro)

100 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico
ASPIRIN CARDIO y Adiro son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspirin Cardio
• 3. Cómo tomar Aspirin Cardio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aspirin Cardio
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. QUÉ ES ASPIRIN CARDIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ácido acetilsalicílico, principio activo de Aspirin Cardio, administrado en dosis bajas y durante un período prolongado, inhibe la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas. De esta manera, juega un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.
Aspirin Cardio está indicado para su uso en adultos en las siguientes enfermedades cardiovasculares:

• en enfermedad coronaria inestable,
• en infarto de miocardio reciente o sospechado de infarto de miocardio reciente,
• en la prevención de un segundo infarto de miocardio,
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos (por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea (PTCA), bypass coronario (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis arteriovenosa),
• en la prevención de ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA,
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• en la prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante un período prolongado, por ejemplo, después de cirugías importantes como complemento a otros métodos de prevención.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ASPIRIN CARDIO

Cuándo no tomar Aspirin Cardio

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo, ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica,
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por salicilatos o sustancias con efectos similares, en particular, antiinflamatorios no esteroideos,
• si se administra metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (véase "Aspirin Cardio y otros medicamentos"),
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales, debido al riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Precauciones y advertencias

Aspirin Cardio debe tomarse con precaución:

• en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia materna,
• en caso de hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) u otras sustancias alergizantes,
• durante el uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, como derivados de la cumarina, heparina,
• en pacientes con alteraciones de la función renal o cardiovascular,
• durante el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos) (véase "Aspirin Cardio y otros medicamentos"),
• en pacientes con alteraciones de la función hepática,
• en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales y reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias están especialmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes deben informar a su médico antes de someterse a cirugías (incluidas las menores, como extracciones dentales) sobre la ingesta de Aspirin Cardio.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico. En pacientes con tendencia a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede causar un ataque de gota.

Aspirin Cardio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere una precaución especial;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina), trombolíticos (que disuelven coágulos, por ejemplo, estreptokinasa, urokinasa) y los que inhiben la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y prolongar el tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina;

El ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de úlcera gástrica y sangrado gastrointestinal cuando se administra concomitantemente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o cuando se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar la administración de glucocorticoides sistémicos (con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison) aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos.

• el efecto de la digoxina, ya que aumenta su concentración en suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, como la insulina, derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico reduce el efecto de:

• los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede empeorar los síntomas de la gota;
• los diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, por ejemplo, captopril, enalapril).

Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el naproxeno, pueden reducir el efecto inhibitorio de Aspirin Cardio en la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas y la formación de coágulos, lo que puede reducir el efecto protector de Aspirin Cardio contra el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular.
El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas (pegado de las células sanguíneas y formación de coágulos) si se administran juntos. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (grupo de medicamentos antidepresivos) aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Aspirin Cardio puede administrarse concomitantemente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, cuando la administración de Aspirin Cardio está contraindicada) solo después de consultar a un médico.
Los glucocorticoides sistémicos (corticosteroides/esteroides administrados por vía oral o inyectados), con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison, administrados concomitantemente con ácido acetilsalicílico: existe un riesgo de sobredosis de ácido acetilsalicílico después de terminar el tratamiento con glucocorticoides y un aumento del riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal debido a la administración concomitante de Aspirin Cardio y glucocorticoides sistémicos.
La administración concomitante de Aspirin Cardio con medicamentos utilizados en los siguientes estados puede afectar el tratamiento:

• rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• dolor y estados inflamatorios (por ejemplo, esteroides y medicamentos antiinflamatorios).

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.

Uso de Aspirin Cardio con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse por vía oral, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con una gran cantidad de agua.

Embarazo y lactancia materna

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Aspirin Cardio está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, ya que puede causar complicaciones durante el parto, tanto en la madre como en el recién nacido.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, Aspirin Cardio debe administrarse solo en caso de indicación absoluta. Las mujeres que planean quedarse embarazadas o que están en el primer o segundo trimestre del embarazo deben tomar Aspirin Cardio en la dosis más baja posible y durante el período más corto posible.
El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aspirin Cardio no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Aspirin Cardio contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR ASPIRIN CARDIO

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• en enfermedad coronaria inestable: 1 tableta al día;
• en infarto de miocardio reciente o sospechado de infarto de miocardio reciente: de 2 a 3 tabletas al día, las tabletas deben masticarse para obtener una absorción rápida;
• en la prevención de un segundo infarto de miocardio: 1 tableta al día;
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos (por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea (PTCA), bypass coronario (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis arteriovenosa): 1 tableta al día;
• en la prevención de ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA: 1 tableta al día;
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo: 1 tableta al día;
• en la prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante un período prolongado, por ejemplo, después de cirugías importantes como complemento a otros métodos de prevención: de 1 a 2 tabletas al día.

Las tabletas deben tomarse por vía oral, enteras, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con una gran cantidad de agua.
Durante el tratamiento de un infarto de miocardio, la tableta de liberación prolongada debe masticarse o triturarse y tragarse.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aspirin Cardio

La sobredosis en personas mayores y en niños pequeños (ingestión de dosis mayores que las recomendadas o envenenamiento accidental) requiere una atención especial, ya que pueden llevar a la muerte en estos grupos de pacientes.
Los síntomas de una sobredosis leve son: mareo (incluido el de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, desorientación.
En caso de sobredosis grave, pueden ocurrir: inicialmente, hiperventilación, seguida de respiración superficial y dificultad para respirar, hasta la insuficiencia respiratoria, fiebre, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, choque cardiogeno, disminución significativa de la concentración de glucosa en sangre, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hipopotasemia (disminución de la concentración de potasio en sangre).
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, y en caso de una sobredosis grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la realización de un lavado gástrico, la administración de carbón activado, y el uso de diuresis alcalina. En sobredosis graves, puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omision de la dosis de Aspirin Cardio

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis de Aspirin Cardio.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin Cardio

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Aspirin Cardio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos del tracto gastrointestinal, como síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos), dolor abdominal, raramente inflamación en el estómago y los intestinos; la enfermedad úlcera gástrica y (o) duodenal muy raramente conduce a sangrado y perforación con los correspondientes síntomas de laboratorio y clínicos. En casos raros, se han descrito trastornos transitorios de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas.
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, en forma de reacciones cutáneas, urticaria, erupción, picazón, trastornos cardiorespiratorios, ataques de asma, edema, rinitis, congestión nasal.
Mareo y tinnitus, especialmente en niños y personas mayores, suelen ser síntomas de sobredosis.
Debido al efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas, durante el tratamiento con Aspirin Cardio aumenta el riesgo de sangrado y prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, así como la posibilidad de trombocitopenia. Se han observado sangrados como: sangrado quirúrgico, hematomas, epistaxis, sangrado del tracto urogenital, sangrado gingival. Raramente o muy raramente se han notificado sangrados graves como: sangrado gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) en caso de administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos individuales pueden ser potencialmente mortales.
El sangrado puede llevar a anemia aguda o crónica y (o) anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, debido a microsangrados ocultos) con los correspondientes síntomas de laboratorio y clínicos, como astenia (fatiga), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).

• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, taquicardia, disminución repentina de la presión arterial hasta un choque que pone en peligro la vida. En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Las reacciones mencionadas anteriormente pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.
• La ingesta a largo plazo de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolor de cabeza, que aumenta con la ingesta de dosis adicionales.
• Se han notificado trastornos graves de la función renal y insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.
• En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), se han notificado hemólisis o anemia hemolítica.
• Enteropatía estenosante intestinal (obstrucción intestinal crónica).

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ASPIRIN CARDIO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de PP/Al: Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
Blister de PVC/Al: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Aspirin Cardio

• El principio activo del medicamento es ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico). 1 tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa, polvo, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, talco, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Aspirin Cardio y contenido del embalaje

El embalaje contiene 30 o 60 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Bayer Hispania, S.L.
Avenida Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee, 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź, Polonia

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en España, país de exportación: 841288.4

• 723798.3

Número de autorización de importación paralela: 12/16

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:23 de junio de 2022
[Información sobre la marca registrada]