Aspirin Cardio

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Aspirin Cardio(Adiro)

100 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico
Aspirin Cardio y Adiro son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspirin Cardio
• 3. Cómo tomar Aspirin Cardio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aspirin Cardio
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo de Aspirin Cardio, administrado en dosis bajas, inhibe durante mucho tiempo la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas. Gracias a esto, juega un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.
Aspirin Cardio está indicado para su uso en adultos en las siguientes enfermedades cardiovasculares:

• en enfermedad coronaria inestable,
• en infarto de miocardio reciente o sospecha de infarto de miocardio reciente,
• en la prevención de un segundo infarto de miocardio,
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos [por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea transluminal (PTCA), bypass de arteria coronaria (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis („shunt”) arteriovenosa],
• en la prevención de ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA,
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• en la prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante mucho tiempo, por ejemplo, después de grandes procedimientos quirúrgicos como complemento de otros métodos de prevención.

2. Información importante antes de tomar Aspirin Cardio

Cuándo no tomar Aspirin Cardio

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo - ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera péptica aguda del estómago y/o duodeno,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si en el pasado han ocurrido ataques de asma bronquial, provocados por la administración de salicilatos o sustancias con un efecto similar, en particular, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (ver: „Aspirin Cardio y otros medicamentos”),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg por día (ver „Embarazo, lactancia y fertilidad”),
• en niños menores de 12 años con infecciones virales debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye - una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Precauciones y advertencias

Aspirin Cardio debe tomarse con precaución:

• en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• en caso de hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) u otras sustancias alergizantes,
• durante la administración concomitante de medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina,
• en pacientes con trastornos renales o trastornos cardiovasculares,
• durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos) (ver „Aspirin Cardio y otros medicamentos”),
• en pacientes con trastornos hepáticos,
• en pacientes que han tenido úlcera péptica o hemorragias gastrointestinales en el pasado,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos nasales y que muestran reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias están particularmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que se sometan a procedimientos quirúrgicos (incluidos los pequeños procedimientos, por ejemplo, extracción de un diente) deben informar a su médico sobre la ingesta de Aspirin Cardio.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede causar un ataque de gota.

Aspirin Cardio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere una precaución especial.
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos, por ejemplo, estreptokinasa, urokinasa) y medicamentos que inhiben la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede causar un aumento del riesgo de sangrado y hemorragias.
• el riesgo de desarrollar úlcera péptica y hemorragias gastrointestinales si se administra al mismo tiempo que corticosteroides, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar la administración de glucocorticoides que actúan en todo el cuerpo (excepto hidrocortisona utilizado como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison) aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de digoxina, ya que aumenta su concentración en suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, por ejemplo, insulina, derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico debilita el efecto de:

• los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede causar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• los diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, por ejemplo, captopril, enalapril).

Algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno, pueden
reducir el efecto inhibitorio de Aspirin Cardio en la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas (trombocitos) y la formación de coágulos (trombosis). De esta manera, pueden reducir el efecto protector de Aspirin Cardio contra la ocurrencia de un infarto de miocardio y un accidente cerebrovascular.
El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas (pegado de las células sanguíneas y formación de coágulos), si se administran estos medicamentos al mismo tiempo. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (grupo de medicamentos antidepresivos) aumenta el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal superior.
Aspirin Cardio se puede administrar al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, cuando la administración de Aspirin Cardio está contraindicada) solo después de consultar con un médico.
Los glucocorticoides administrados en todo el cuerpo (corticosteroides/esteroides tomados por vía oral o en forma de inyecciones), con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison, administrados al mismo tiempo que el ácido acetilsalicílico: existe el riesgo de sobredosis de ácido acetilsalicílico después de terminar el tratamiento con glucocorticoides y un aumento del riesgo de desarrollar úlceras y hemorragias gastrointestinales causadas por la administración concomitante de Aspirin Cardio y glucocorticoides administrados en todo el cuerpo.
La administración concomitante de Aspirin Cardio con medicamentos utilizados en los siguientes estados puede afectar el tratamiento:

• rechazo de órganos después de trasplantes (ciclosporina, tacrolimus);
• dolor y estados inflamatorios (por ejemplo, esteroides y medicamentos antiinflamatorios).

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.

Uso de Aspirin Cardio con alimentos y bebidas

Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse por vía oral, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con una gran cantidad de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente continuará o iniciará el tratamiento con Aspirin Cardio durante el embarazo, según las indicaciones del médico, debe tomar el medicamento según las indicaciones del médico y no tomar una dosis mayor que la recomendada.
Embarazo
Último trimestre del embarazo
No se debe tomar Aspirin Cardio en dosis superiores a 100 mg por día durante los 3 últimos meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede afectar la tendencia de la paciente y del feto a sangrar y causar un retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma Aspirin Cardio en dosis bajas (hasta 100 mg por día), debe estar bajo estrecha supervisión obstétrica según las indicaciones del médico.
Primer y segundo trimestre del embarazo
No se debe tomar Aspirin Cardio durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido recomendado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o cuando está tratando de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si Aspirin Cardio se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna de las mujeres que amamantan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aspirin Cardio no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Aspirin Cardio contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Aspirin Cardio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• en enfermedad coronaria inestable: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en infarto de miocardio reciente o sospecha de infarto de miocardio reciente - de 2 a 3 tabletas de liberación prolongada al día, y las tabletas deben masticarse para obtener una absorción rápida;
• en la prevención de un segundo infarto de miocardio: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• para prevenir complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos (por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea transluminal (PTCA), bypass de arteria coronaria (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis („shunt”) arteriovenosa): 1 tableta de liberación prolongada al día;

Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse por vía oral, en su totalidad, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con una gran cantidad de agua. Durante el tratamiento de un infarto de miocardio, la tableta de liberación prolongada debe masticarse o triturarse y tragarse.

• para prevenir ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• para prevenir el primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• para prevenir trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante mucho tiempo, por ejemplo, después de grandes procedimientos quirúrgicos como complemento de otros métodos de prevención: de 1 a 2 tabletas de liberación prolongada al día. Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse por vía oral, en su totalidad, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con una gran cantidad de agua. Durante el tratamiento de un infarto de miocardio, la tableta de liberación prolongada debe masticarse o triturarse y tragarse.

En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aspirin Cardio

La sobredosis en personas mayores y en niños pequeños (ingestión de dosis mayores que las recomendadas o envenenamiento accidental) requiere una atención especial, ya que pueden llevar a la muerte en estos grupos de pacientes.
Los síntomas de una sobredosis leve son: mareo (incluido el mareo debido a problemas del oído interno), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, desorientación.
En caso de una sobredosis grave, pueden ocurrir: inicialmente, hiperventilación, seguida de respiración superficial y dificultad para respirar, hasta la insuficiencia respiratoria, fiebre, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock cardiogénico, disminución significativa de la concentración de glucosa en sangre, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hipocalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre).
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, y en caso de una sobredosis grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la sobredosis consiste en realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado, aplicar diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesario aplicar diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omisión de la dosis de Aspirin Cardio

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis de Aspirin Cardio.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin Cardio

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aspirin Cardio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dispepsia (acidez, náuseas, vómitos),
• dolor abdominal,
• inflamación en el estómago y los intestinos;
• erupción cutánea,
• picazón,
• inflamación de la mucosa nasal,
• mareo (especialmente en niños y personas mayores, generalmente son síntomas de sobredosis),
• tinnitus (especialmente en niños y personas mayores, generalmente son síntomas de sobredosis),
• hemorragia nasal,
• hemorragias en el tracto urogenital,
• hemorragia gastrointestinal, con síntomas de laboratorio y clínicos correspondientes,
• sobredosis. Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
• úlcera péptica del estómago y/o duodeno,
• reacción de hipersensibilidad, por ejemplo, edema, urticaria, erupciones cutáneas,
• congestión nasal,
• hemorragia gingival,
• hematoma,
• hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o con administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos aislados puede ser potencialmente mortal,
• anemia por deficiencia de hierro,
• trastornos de la función hepática. Efectos adversos raros(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
• perforación del tracto gastrointestinal en úlcera péptica, con síntomas de laboratorio y clínicos correspondientes,
• reacción de hipersensibilidad, por ejemplo, erupciones cutáneas
• hemorragia,
• anemia (como resultado de una hemorragia),
• trastornos transitorios de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• trastornos de la función renal y insuficiencia renal. Frecuencia desconocida(efectos adversos observados solo después de la comercialización del producto, para los cuales no se puede establecer la frecuencia de ocurrencia):
• enteropatía estenosis intestinal (obstrucción intestinal crónica),
• shock anafiláctico,
• trastornos cardiorespiratorios,
• hemorragia postoperatoria,
• hemólisis o anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)). Debido al efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas, durante el tratamiento con Aspirin Cardio aumenta el riesgo de sangrado y prolongación del tiempo de sangrado, así como del tiempo de protrombina; también puede ocurrir una disminución del recuento de plaquetas. Las hemorragias graves, como la hemorragia cerebral, pueden llevar a anemia aguda o crónica y/o anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, como resultado de microhemorragias ocultas) con síntomas de laboratorio y clínicos correspondientes, como astenia (fatiga), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).
• Un síntoma de una reacción grave de hipersensibilidad puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, taquicardia, caída brusca de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de que ocurran alguno de estos síntomas, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.
• La ingesta a largo plazo de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de un dolor de cabeza que empeora con la ingesta de dosis adicionales.
• Se han notificado necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Cardio

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Aspirin Cardio?

• El principio activo del medicamento es ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).1 tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, copolímero del ácido metacrilico tipo C, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, talco, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Aspirin Cardio y qué contiene el embalaje?

El embalaje contiene 30 o 60 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Bayer Hispania, S.L.
Avenida Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
España

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin Salegaster Chaussee, 1

• 06803- Bitterfeld-Wolfen Alemania

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:723798.3

Número de autorización de importación paralela: 252/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.07.2025

[Información sobre la marca registrada]