Aspirin Cardio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ASPIRIN CARDIO, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspirin Cardio
• 3. Cómo tomar Aspirin Cardio
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Aspirin Cardio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo de Aspirin Cardio, administrado en dosis bajas, inhibe durante mucho tiempo la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas. De esta manera, desempeña un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Aspirin Cardio está indicado para su uso en adultos en las siguientes enfermedades cardiovasculares:

• en enfermedad coronaria inestable,
• en infarto de miocardio agudo o sospecha de infarto de miocardio agudo,
• en la prevención de un segundo infarto de miocardio,
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos sanguíneos [por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea transluminal (PTCA), bypass de arteria coronaria (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis („shunt”) arteriovenosa],
• en la prevención de ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA,
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• en la prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante mucho tiempo, por ejemplo, después de grandes procedimientos quirúrgicos como complemento de otros métodos de prevención.

2. Información importante antes de tomar Aspirin Cardio

Cuándo no tomar Aspirin Cardio

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo, ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera péptica aguda del estómago y/o duodeno,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si en el pasado han ocurrido ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con un efecto similar, en particular, antiinflamatorios no esteroideos,
• si se administra metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (ver „Aspirin Cardio y otros medicamentos”),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg por día (ver „Embarazo, lactancia y fertilidad”),
• en niños menores de 12 años con infecciones virales debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Precauciones y advertencias

Aspirin Cardio debe tomarse con precaución:

• en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia materna,
• en caso de hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) u otras sustancias alergizantes,
• durante el uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina,
• en pacientes con trastornos de la función renal o trastornos del sistema circulatorio,
• durante el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos) (ver „Aspirin Cardio y otros medicamentos”),
• en pacientes con trastornos de la función hepática,
• en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos nasales y reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias están particularmente expuestos a estas reacciones.

Aspirin Cardio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El ácido acetilsalicílico aumenta:
• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere una precaución especial;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina), trombolíticos (que disuelven coágulos, por ejemplo, estreptokinasa, urokinasa) y que inhiben la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y hemorragia;

Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno, pueden reducir el efecto de Aspirin Cardio en la agregación de las plaquetas sanguíneas (trombocitos) y la formación de coágulos (trombosis), lo que puede reducir el efecto protector de Aspirin Cardio contra el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular.

El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas (formación de coágulos) si se administra al mismo tiempo. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar metamizol a pacientes que están tomando ácido acetilsalicílico.

La administración concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (grupo de medicamentos antidepresivos) aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Aspirin Cardio puede administrarse al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, cuando la administración de Aspirin Cardio está contraindicada) solo después de consultar a un médico.

Los glucocorticoides administrados por vía sistémica (cortisona/corticosteroides/esteroides tomados por vía oral o inyectados), con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison, administrados al mismo tiempo que el ácido acetilsalicílico: existe el riesgo de sobredosis de ácido acetilsalicílico después de terminar el tratamiento con glucocorticoides y un mayor riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal causado por la administración concomitante de Aspirin Cardio y glucocorticoides administrados por vía sistémica.

El efecto del tratamiento puede verse afectado por la administración concomitante de Aspirin Cardio con medicamentos utilizados en los siguientes estados:

• rechazo de órganos después de trasplantes (ciclosporina, tacrolimus);
• dolor y estados inflamatorios (por ejemplo, esteroides y medicamentos antiinflamatorios).

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.

Uso de Aspirin Cardio con alimentos y bebidas

Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse por vía oral, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con una gran cantidad de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente continuará o iniciará el tratamiento con Aspirin Cardio durante el embarazo, según las indicaciones del médico, debe tomar Aspirin Cardio según las indicaciones del médico y no tomar dosis superiores a las recomendadas.

Embarazo

Último trimestre del embarazo

No debe tomar Aspirin Cardio en dosis superiores a 100 mg por día durante los 3 últimos meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia de la paciente y del feto a sangrar y causar un retraso o prolongación del parto.

Si la paciente toma Aspirin Cardio en dosis bajas (hasta 100 mg por día), debe estar bajo estrecha supervisión obstétrica según las indicaciones del médico.

Primer y segundo trimestre del embarazo

No debe tomar Aspirin Cardio durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido indicado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o si está tratando de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si Aspirin Cardio se administra durante más de unos pocos días después del

• 20º día del embarazo, puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aspirin Cardio no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Aspirin Cardio contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Aspirin Cardio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• en enfermedad coronaria inestable: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en infarto de miocardio agudo o sospecha de infarto de miocardio agudo: de 2 a 3 tabletas de liberación prolongada al día, y las tabletas deben masticarse para obtener una absorción rápida;
• en la prevención de un segundo infarto de miocardio: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos sanguíneos (por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea transluminal (PTCA), bypass de arteria coronaria (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, anastomosis („shunt”) arteriovenosa): 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en la prevención de ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo: 1 tableta de liberación prolongada al día;
• en la prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante mucho tiempo, por ejemplo, después de grandes procedimientos quirúrgicos como complemento de otros métodos de prevención: de 1 a 2 tabletas de liberación prolongada al día.

Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse por vía oral, en su totalidad, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con una gran cantidad de agua.

En caso de infarto de miocardio, la tableta de liberación prolongada debe masticarse o triturarse y tragarse.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin Cardio

La sobredosis en personas mayores y en niños pequeños (tomar dosis superiores a las recomendadas o envenenamiento accidental) requiere una atención especial, ya que pueden llevar a la muerte en estos grupos de pacientes.

Los síntomas de una sobredosis leve son: mareo (incluido el mareo debido a problemas del oído interno), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, desorientación.

En caso de sobredosis grave, pueden ocurrir: inicialmente, hiperventilación, seguida de respiración superficial y dificultad para respirar, hasta la insuficiencia respiratoria, fiebre, cetoacidosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock cardiogénico, disminución significativa de la concentración de glucosa en sangre, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hipopotasemia (disminución de la concentración de potasio en sangre).

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato, y en caso de una sobredosis grave, el paciente debe ser llevado al hospital de inmediato.

El tratamiento de la sobredosis consiste en realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado, y en caso de sobredosis grave, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Omisión de la dosis de Aspirin Cardio

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis de Aspirin Cardio.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin Cardio

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Aspirin Cardio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dispepsia (acidez, náuseas, vómitos),
• dolor abdominal,
• inflamación en el estómago y los intestinos;
• erupción cutánea,
• picazón,
• inflamación de la mucosa nasal,
• mareo (especialmente en niños y personas mayores, generalmente son síntomas de sobredosis),
• tinnitus (especialmente en niños y personas mayores, generalmente son síntomas de sobredosis),
• hemorragia nasal,
• hemorragias en el tracto urinario y genital,
• hemorragia gastrointestinal, con los correspondientes síntomas de laboratorio y clínicos,
• sobredosis.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• enfermedad úlcera del estómago y/o duodeno,
• reacción de hipersensibilidad, por ejemplo, edema, urticaria, erupciones cutáneas,
• congestión de la mucosa nasal,
• hemorragia gingival,
• hematoma,
• hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o en caso de administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos aislados puede ser potencialmente mortal,
• anemia por deficiencia de hierro,
• trastornos de la función hepática.

Efectos adversos raros(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• perforación del tracto gastrointestinal en la enfermedad úlcera, con los correspondientes síntomas de laboratorio y clínicos,
• reacción de hipersensibilidad, por ejemplo, erupciones cutáneas
• hemorragia,
• anemia (como resultado de la hemorragia),
• trastornos transitorios de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• trastornos de la función renal y insuficiencia renal.

Frecuencia desconocida(efectos adversos observados solo después de la comercialización del producto, para los cuales no se pudo determinar la frecuencia de ocurrencia):

• enteropatía estenosante intestinal (obstrucción intestinal crónica),
• shock anafiláctico,
• trastornos cardiorespiratorios,
• hemorragia perioperatoria,
• hemólisis o anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)).

Debido al efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas durante el tratamiento con Aspirin Cardio, aumenta el riesgo de sangrado y prolongación del tiempo de sangrado, así como del tiempo de protrombina; también puede ocurrir una disminución del recuento de plaquetas. Las hemorragias graves, como la hemorragia cerebral, pueden llevar a anemia aguda o crónica y/o anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, como resultado de microhemorragias ocultas) con los correspondientes síntomas de laboratorio y clínicos, como astenia (fatiga), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).

• Un síntoma de una reacción grave de hipersensibilidad puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta los ataques de asma, taquicardia, disminución repentina de la presión arterial hasta el shock potencialmente mortal. En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.
• La administración a largo plazo de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolor de cabeza, que aumenta con la administración de dosis adicionales.
• Se han notificado necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Cardio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura por debajo de 25 ºC.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspirin Cardio

• El principio activo del medicamento es ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico). 1 tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, talco, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Aspirin Cardio y qué contiene el paquete

El paquete contiene 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 98 tabletas de liberación prolongada.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Varsovia

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Varsovia

Teléfono/fax: +48 22 572 35 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto 2024