Artelac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Artelac

3,2 mg/ml, gotas para los ojos, solución
(Hypromellosum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Artelac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Artelac
• 3. Cómo usar Artelac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Artelac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Artelac y para qué se utiliza

El medicamento Artelac es una solución de gotas para los ojos. El principio activo del medicamento es la hipromelosa.

Indicaciones

Artelac se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco. El síndrome del ojo seco puede ocurrir cuando hay una disminución en la producción de lágrimas o cuando no se puede cerrar completamente o parcialmente los párpados.
El medicamento también puede usarse para humedecer lentes de contacto rígidas.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Uno de cada cinco pacientes que se someten a tratamiento con un oftalmólogo tiene síntomas del síndrome del ojo seco. Hay muchas causas de este estado, como la disminución de la producción de lágrimas en la edad avanzada, el trabajo en un espacio climatizado, el trabajo con computadoras, los cambios hormonales durante la menopausia, etc. También la contaminación del medio ambiente y el clima pueden desempeñar un papel en la aparición del síndrome del ojo seco.

Cómo entender el término "ojo seco"?

Durante el día, parpadeamos aproximadamente 14.000 veces. Durante cada parpadeo, se distribuye una capa muy fina de lágrimas sobre la superficie del globo ocular, que mantiene la suavidad, la limpieza y la humedad, y protege contra las sustancias contaminantes del medio ambiente. Si la cantidad o la composición de las lágrimas está alterada, se produce el fenómeno de sequedad de la córnea y la conjuntiva, lo que causa la aparición de síntomas como ardor, sensación de ojo seco, sensación de arena en el ojo, sensación de presión y sensibilidad a la luz.

2. Información importante antes de usar Artelac

Cuándo no usar Artelac

• si el paciente es alérgico a la hipromelosa o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Artelac, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Artelac está indicado exclusivamente para uso en los ojos.
• Si se producen o empeoran los síntomas de irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular, problemas de visión, debe suspender el uso del medicamento y consultar con un oftalmólogo.
• Si los síntomas del síndrome del ojo seco persisten o empeoran, el uso del medicamento debe ser consultado con un médico.
• Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y no colocarlas hasta después de 15 minutos.

Artelac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Si Artelac se usa con otros medicamentos oftálmicos tópicos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Artelac debe administrarse siempre como último, después de 15 minutos de la administración de otro medicamento, para garantizar un tiempo de acción suficiente y, por lo tanto, el efecto humectante del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Artelac durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Artelac puede alterar la visión después de la administración. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras la visión esté alterada.
Artelac contiene cetrimida como conservante. Puede causar irritación ocular (ardor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y daño a la córnea, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados.
Por lo tanto, para el tratamiento a largo plazo o continuo del síndrome del ojo seco, se recomiendan medicamentos que no contengan conservantes.

Artelac contiene dihidrogenofosfato de sodio dihidratado y hidrogenofosfato de sodio dodecahidratado

(1 ml de solución contiene 1,84 mg de fosfatos).
En pacientes con daños graves en la córnea, los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Artelac

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere una dosificación individualizada.
Dependiendo de la gravedad y la frecuencia de los síntomas, generalmente se instila una gota en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día, o con más frecuencia, según sea necesario.
Debe consultar con un oftalmólogo en caso de tratamiento prolongado o continuo con Artelac.
El medicamento también puede usarse para humedecer lentes de contacto rígidas.

Instrucciones para la administración del medicamento:

Atención!

Para evitar la contaminación de las gotas para los ojos, no debe tocar la punta del gotero con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie.
El uso de gotas contaminadas puede causar daños graves en el órgano de la visión, incluida la pérdida de visión.

• 1. Lavar las manos cuidadosamente.
• 2. Retirar la tapa de seguridad.
• 3. Colocar el frasco en posición vertical sobre el ojo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice de la otra mano, separar suavemente el párpado inferior hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, donde se instilará el medicamento.
• 6. Acercar la punta del frasco al ojo, sin tocar el gotero con el ojo, el párpado o las áreas circundantes.
• 7. Presionar suavemente las paredes del frasco para liberar una sola gota del medicamento.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir 1 gota del medicamento en la "bolsa" formada. Si la gota no entra en el ojo, repetir el proceso.
• 9. Intentar mantener el ojo abierto y moverlo para que la gota se distribuya uniformemente.
• 10. Si se deben administrar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el otro ojo.
• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco cuidadosamente.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Si se siente que el efecto del medicamento Artelac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Artelac

Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, puede causar trastornos visuales que desaparecen rápidamente.

Omision de la dosis de Artelac

En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual, según la dosificación recomendada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes -
ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes -
ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes
Poco frecuentes -
ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes
Raros -
ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes
Muy raros -
ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida:

• Enrojecimiento de la conjuntiva
• Irritación ocular
• Dolor ocular
• Picazón ocular
• Ardor ocular
• Enrojecimiento ocular
• Sensación de cuerpo extraño
• Lagrimeo excesivo
• Adherencia de los párpados
• Trastornos visuales
• Sensibilidad
• Picazón
• Erupciones cutáneas
• Opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio (para obtener más información, véase el punto 2)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Artelac

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 semanas.
Debe desechar el contenido no utilizado del paquete después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior o en el paquete inmediato después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Artelac

• El principio activo del medicamento es la hipromelosa. 1 ml de solución contiene 3,2 mg de hipromelosa
• Los demás componentes son: cetrimida, edetato disódico, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, hidrogenofosfato de sodio dodecahidratado, sorbitol, agua para inyección.

Cómo se presenta Artelac y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en forma de gotas para los ojos, solución.
Los paquetes disponibles son:
Frasco que contiene 10 ml de gotas para los ojos

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173

• D - 13581 Berlín, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: