Artelac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Artelac

3,2 mg/ml, gotas para los ojos, solución
(Hypromelosa)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Artelac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Artelac
• 3. Cómo usar el medicamento Artelac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Artelac
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Artelac y para qué se utiliza

El medicamento Artelac es una solución de gotas para los ojos. El principio activo del medicamento es la hipromelosa.

Indicaciones

El medicamento Artelac se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco. El síndrome del ojo seco puede ocurrir cuando la secreción de lágrimas está alterada o cuando no se puede cerrar completamente o parcialmente los párpados.
El medicamento también puede usarse para humedecer lentes de contacto rígidas.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Uno de cada cinco pacientes que se someten a tratamiento con un oftalmólogo tiene síntomas de síndrome del ojo seco. Hay muchas causas de este estado, como la disminución de la producción de lágrimas en la edad avanzada, el trabajo en un espacio climatizado, el trabajo con computadoras, los cambios hormonales durante la menopausia, etc. También la contaminación del medio ambiente y el clima pueden desempeñar un papel en la aparición del síndrome del ojo seco.

Cómo entender el término "ojo seco"?

Durante el día, parpadeamos aproximadamente 14.000 veces. Durante cada parpadeo, se distribuye una capa muy fina de lágrimas sobre la superficie del globo ocular, que mantiene la suavidad, la limpieza y la humedad, y protege contra las sustancias contaminantes del medio ambiente. Si la cantidad o la composición de la lágrima está alterada, se produce el fenómeno de sequedad de la córnea y la conjuntiva, lo que causa la aparición de síntomas como ardor, sensación de ojo seco, sensación de arena en el ojo, sensación de presión y sensibilidad a la luz.

2. Información importante antes de usar el medicamento Artelac

Cuándo no usar el medicamento Artelac

• si el paciente es alérgico a la hipromelosa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Artelac, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• El medicamento Artelac está destinado exclusivamente para uso en los ojos.
• Si se producen o empeoran los síntomas de irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular, problemas de visión, debe suspender el uso del medicamento y consultar con un oftalmólogo.
• Si los síntomas del síndrome del ojo seco persisten o empeoran, el uso del medicamento debe ser consultado con un médico.
• Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y no colocarlas hasta después de 15 minutos.

Interacción del medicamento Artelac con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Las interacciones con otros medicamentos no se conocen hasta la fecha.
Si el medicamento Artelac se usa con otros medicamentos oftálmicos administrados localmente, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. El medicamento Artelac siempre debe administrarse como último, después de 15 minutos de la administración de otro medicamento, para garantizar un tiempo de acción suficiente y, por lo tanto, el efecto humectante del medicamento Artelac.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Artelac durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Artelac puede alterar la visión poco después de la administración. No debe conducir vehículos ni operar máquinas mientras la visión esté alterada.
El medicamento Artelac contiene cetrimida como conservante. Puede causar irritación ocular (ardor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y daño al epitelio corneal, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados.
Por lo tanto, para el tratamiento a largo plazo o continuo del síndrome del ojo seco, se recomiendan medicamentos que no contengan conservantes.

El medicamento Artelac contiene dihidrogenofosfato de sodio dihidratado y hidrogenofosfato de sodio dodecahidratado

(1 ml de solución contiene 1,84 mg de fosfatos).
En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar el medicamento Artelac

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere una dosificación individualizada.
Dependiendo de la gravedad y la intensidad de los síntomas, generalmente se instila una gota en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día, o con más frecuencia, según sea necesario.
Debe consultar con un oftalmólogo en caso de tratamiento a largo plazo o continuo con el medicamento Artelac.
El medicamento también puede usarse para humedecer lentes de contacto rígidas.

Instrucciones para la administración del medicamento:

Atención!

Para evitar la contaminación de las gotas para los ojos, no debe tocar el extremo del gotero con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie.
El uso de gotas contaminadas puede provocar daños graves en el órgano de la visión, incluida la pérdida de visión.

• 1. Lavar las manos cuidadosamente.
• 2. Retirar el tapón de seguridad.
• 3. Colocar el frasco en posición vertical sobre el ojo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice de la otra mano, apartar suavemente hacia abajo el párpado inferior, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se instilará el medicamento.
• 6. Acercar el extremo del frasco al ojo, sin tocar el gotero con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o otras superficies.
• 7. Presionar suavemente las paredes del frasco para liberar una sola gota del medicamento.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir 1 gota del medicamento en la "bolsa" formada. Si la gota no entra en el ojo, repetir el procedimiento.
• 9. Tratar de mantener el ojo abierto y moverlo para que la gota se distribuya uniformemente.
• 10. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repetir las acciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar cuidadosamente el frasco.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Si se siente que el efecto del medicamento Artelac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Artelac

Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, puede provocar trastornos visuales que desaparecen rápidamente.

Omision de la administración del medicamento Artelac

En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual, según la dosificación recomendada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuente:
se produce en más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente:
se produce en 1 de cada 10 a 100 pacientes.
Poco frecuente:
se produce en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes.
Raro:
se produce en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes.
Muy raro:
se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida:

• Enrojecimiento de la conjuntiva;
• Irritación ocular;
• Dolor ocular;
• Picazón en los ojos;
• Ardor en los ojos;
• Enrojecimiento de los ojos;
• Sensación de cuerpo extraño;
• Lagrimeo excesivo;
• Adherencia de los párpados;
• Trastornos de la visión;
• Sensibilidad;
• Picazón;
• Erupciones;
• Opacidades corneales debido a la acumulación de calcio (para más información, véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad competente del país correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Artelac

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
La vida útil del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 6 semanas.
Debe desechar el contenido no utilizado del embalaje después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Artelac?

• El principio activo del medicamento es la hipromelosa. 1 ml de solución contiene 3,2 mg de hipromelosa.
• Los demás componentes son: cetrimida, edetato disódico, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, hidrogenofosfato de sodio dodecahidratado, sorbitol, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Artelac y qué contiene el embalaje?

El medicamento se presenta en forma de gotas para los ojos, solución.
Embalajes disponibles:
Frasco que contiene 10 ml de gotas para los ojos.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:50145.00.00
Número de autorización de importación paralela:247/13
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.02.2023
[Información sobre la marca registrada]