Argosulfan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Argosulfan

20 mg/g, crema

Sulfatiazol de plata

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Argosulfan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Argosulfan
• 3. Cómo usar el medicamento Argosulfan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Argosulfan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Argosulfan y para qué se utiliza

El medicamento Argosulfan es una crema para uso tópico que contiene sulfatiazol de plata, que tiene un fuerte efecto antibacteriano contra numerous bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
El medicamento Argosulfan se utiliza para tratar infecciones en los siguientes casos:

• quemaduras de la piel de todos los grados (incluyendo quemaduras por radiación),
• úlceras por presión (heridas causadas por la presión continua en partes de la piel, por ejemplo, por estar sentado o acostado durante demasiado tiempo),
• úlceras crónicas de las piernas (heridas poco profundas que suelen ocurrir en las piernas debido a un flujo sanguíneo inadecuado en las venas). El medicamento Argosulfan protege la herida de la infección, crea una capa protectora, mantiene la humedad adecuada y también acelera la curación de la herida.

2. Información importante antes de usar el medicamento Argosulfan

Cuándo no usar el medicamento Argosulfan:

• si el paciente es alérgico al sulfatiazol, a otros sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres que están amamantando, debido a la posibilidad de que la sustancia activa del medicamento pase a la leche materna,
• en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta los 2 meses de edad, debido a la posibilidad de que ocurra ictericia nuclear del cerebro (enfermedad causada por la acumulación de bilirrubina no unida en el cerebro y la médula espinal),
• en pacientes con una enfermedad congénita en la que el organismo carece de la enzima que ayuda a que los glóbulos rojos funcionen normalmente (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), debido al riesgo de que ocurra anemia hemolítica (causada por la destrucción rápida de los glóbulos rojos).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Argosulfan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene quemaduras extensas y está en shock o si el paciente tiene quemaduras y es difícil comunicarse con él,
• en pacientes con trastornos de la función hepática o renal, debido a la posibilidad de que el medicamento se acumule en el organismo y al riesgo de efectos adversos asociados.

Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si ocurre un contacto accidental, debe enjuagarlos con abundante agua.
Debe informar a su médico sobre cualquier alergia a otros medicamentos, especialmente a los sulfonamidas. Durante el uso del medicamento Argosulfan, pueden ocurrir alergias a otros medicamentos, como los derivados de la sulfonylurea (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), las benzotiadiazinas (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la hinchazón), el ácido p-aminosalicílico (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).
Si el médico considera que la curación de la herida no está progresando adecuadamente, el médico ordenará pruebas microbiológicas y, si es necesario, cambiará el tratamiento.
Debe evitar el uso prolongado del medicamento, especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática o renal.
En caso de que el médico recete un tratamiento prolongado o el uso del medicamento Argosulfan en grandes áreas de la piel, el médico controlará:

• la concentración de sulfonamida en suero, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal o hepática;
• la función hepática, renal y hematológica, y especialmente el recuento de glóbulos blancos, debido a la posibilidad de que ocurra agranulocitosis (disminución significativa o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) o anemia.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

No debe usar el medicamento Argosulfan en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta los 2 meses de edad, debido a la posibilidad de que ocurra ictericia nuclear del cerebro (enfermedad causada por la acumulación de bilirrubina no unida en el cerebro y la médula espinal).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar el medicamento Argosulfan al mismo tiempo que otros medicamentos para uso tópico.
El uso de medicamentos o preparados que contengan ácido fólico o derivados del ácido p-aminobenzoico puede reducir el efecto antibacteriano del medicamento Argosulfan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Uso del medicamento Argosulfan en pacientes con trastornos de la función renal

Debido a la falta de estudios clínicos, debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con trastornos de la función renal. En pacientes con trastornos graves de la función renal, el médico ordenará un control de la concentración de sulfonamida en suero.

Uso del medicamento Argosulfan en pacientes con trastornos de la función hepática

Debido a la falta de estudios clínicos, debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Argosulfan no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Argosulfan contiene alcohol cetosteárico, parahidroxibenzoato de propilo (E 216) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de parahidroxibenzoato de propilo (E 216) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218), el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento contiene laurilsulfato sódico

El medicamento contiene 10 mg de laurilsulfato sódico por 1 g de crema. El laurilsulfato sódico puede causar irritación local en la piel (como picazón o ardor) o agravar una reacción cutánea causada por otros medicamentos aplicados en la misma área de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Argosulfan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento Argosulfan está indicado para uso tópico en la piel.
El medicamento puede usarse sin vendaje o con vendajes (tanto abiertos como cerrados).
Dosis recomendada:

Uso en caso de quemaduras

La herida de la quemadura debe cubrirse, en condiciones asépticas, con una capa de crema Argosulfan de 2-3 mm de grosor. La herida debe estar cubierta con la crema durante todo el tratamiento. Si por alguna razón parte de la herida queda expuesta, las áreas expuestas deben cubrirse con una capa fresca de crema. No es necesario un vendaje en la herida, pero puede aplicarse en casos justificados.
El medicamento Argosulfan debe usarse hasta que la herida se cure o se realice un injerto de piel.

Uso en el tratamiento de úlceras por presión y úlceras crónicas de las piernas

En el área afectada, debe aplicarse una capa delgada de crema 2-3 veces al día. Durante el uso, puede ocurrir un exudado. Antes de aplicar la crema Argosulfan de nuevo, debe limpiar la herida, por ejemplo, con una solución acuosa de ácido bórico al 3% o una solución acuosa de clorhexidina al 0,1%. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse el medicamento Argosulfan en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta los 2 meses de edad.
En niños mayores, no es necesario cambiar la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Argosulfan

En caso de que se use una dosis mayor que la recomendada o se ingiera la crema accidentalmente, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de la dosis del medicamento Argosulfan

En caso de que se olvide una dosis del medicamento Argosulfan, debe aplicarla lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Argosulfan

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Argosulfan, pueden ocurrir síntomas de irritación y sensibilidad (ardor, picazón, enrojecimiento).
Durante el tratamiento prolongado, existe el riesgo de que ocurran efectos adversos generales de los sulfonamidas, incluyendo daño renal y hepático, cambios en el recuento de glóbulos o daño a los glóbulos (agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica y hemolítica, trombocitopenia, leucopenia), reacciones cutáneas y de sensibilidad, como el síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta como edema de las membranas mucosas), descamación de la piel. En algunas personas, durante el uso del medicamento Argosulfan, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Argosulfan

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
El período de validez después de la primera apertura es de 6 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Argosulfan

• La sustancia activa del medicamento es sulfatiazol de plata. 1 g de crema contiene 20 mg de sulfatiazol de plata.
• Los demás componentes son: alcohol cetosteárico, vaselina blanca, glicerol, parafina líquida, fosfato disódico dodecahidratado, laurilsulfato sódico, fosfato de potasio monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Argosulfan y qué contiene el embalaje

El medicamento Argosulfan es una masa emulsificada uniforme, blanca o casi blanca con un tinte rosa a gris claro. El medicamento Argosulfan está disponible en el siguiente embalaje: tubo de aluminio con tapa de plástico, que contiene 40 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/3284/001
Número de autorización de importación paralela: 430/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.12.2022
[Información sobre la marca registrada]