Argosulfan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ARGOSULFAN, 20 mg/g, crema

Sulfatiazol de plata

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Argosulfan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Argosulfan
• 3. Cómo usar Argosulfan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Argosulfan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Argosulfan y para qué se utiliza

Argosulfan es una crema para uso tópico que contiene sulfatiazol de plata, que tiene un fuerte efecto antibacteriano contra numerous bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
Argosulfan se utiliza para tratar infecciones en casos de:

• quemaduras de la piel de todos los grados (incluyendo quemaduras por radiación),
• úlceras por presión (heridas causadas por la presión constante en partes de la piel, por ejemplo, por estar sentado o acostado durante demasiado tiempo),
• úlceras crónicas de las piernas (heridas poco profundas que suelen ocurrir en las piernas debido a un flujo sanguíneo inadecuado en las venas). Argosulfan protege la herida de la infección, crea una capa de protección, mantiene la humedad adecuada y también acelera la curación de la herida.

2. Información importante antes de usar Argosulfan

Cuándo no usar Argosulfan:

• si el paciente es alérgico al sulfatiazol, a otros sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres que están amamantando, debido a la posible transferencia de la sustancia activa del medicamento a la leche materna,
• en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta los 2 meses de edad, debido al riesgo de desarrollar ictericia nuclear (una enfermedad causada por la acumulación de bilirrubina no unida en el cerebro y la médula espinal),
• en pacientes con una enfermedad congénita en la que el cuerpo carece de una enzima que ayuda a que los glóbulos rojos funcionen normalmente (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), debido al riesgo de desarrollar anemia hemolítica (causada por la destrucción rápida de los glóbulos rojos).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Argosulfan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene quemaduras extensas y está en shock o si el paciente tiene quemaduras y es difícil comunicarse con él,
• en pacientes con trastornos de la función hepática o renal, debido al riesgo de acumulación del medicamento en el cuerpo y a los efectos adversos asociados. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental, debe enjuagarlos con abundante agua. Debe informar a su médico sobre las alergias a otros medicamentos, especialmente a los sulfonamidas. Durante el uso de Argosulfan, pueden ocurrir alergias a otros medicamentos, como los derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), las benzotiadiazinas (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la hinchazón), el ácido p-aminosalicílico (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis). Si el médico considera que la curación de la herida no está progresando adecuadamente, el médico ordenará pruebas microbiológicas y, si es necesario, cambiará el tratamiento. Debe evitar el uso prolongado del medicamento, especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática o renal. En caso de que el médico recete un tratamiento prolongado o el uso de Argosulfan en grandes áreas de la piel, el médico controlará:
• la concentración de sulfonamida en suero, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal o hepática;
• la función hepática, renal y hematológica, y especialmente el recuento de glóbulos blancos, debido al riesgo de desarrollar agranulocitosis (una disminución significativa o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) o anemia. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños:

No debe usar Argosulfan en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta los 2 meses de edad, debido al riesgo de desarrollar ictericia nuclear (una enfermedad causada por la acumulación de bilirrubina no unida en el cerebro y la médula espinal).

Argosulfan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No debe usar Argosulfan al mismo tiempo que otros medicamentos para uso tópico.
El uso de medicamentos o preparados que contengan ácido fólico o derivados del ácido p-aminobenzoico puede debilitar el efecto antibacteriano de Argosulfan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Uso de Argosulfan en pacientes con trastornos de la función renal:

Debido a la falta de estudios clínicos, debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con trastornos de la función renal. En pacientes con trastornos graves de la función renal, el médico ordenará un control de la concentración de sulfonamida en suero.

Uso de Argosulfan en pacientes con trastornos de la función hepática

Debido a la falta de estudios clínicos, debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Argosulfan no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Argosulfan contiene alcohol cetosteárico, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción cutánea local (como dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento contiene laurilsulfato sódico

El medicamento contiene 10 mg de laurilsulfato sódico por 1 g de crema.
El laurilsulfato sódico puede causar irritación cutánea local (como picazón o ardor) o agravar las reacciones cutáneas causadas por otros medicamentos utilizados en la misma área de la piel.

3. Cómo usar Argosulfan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Argosulfan está indicado para uso tópico en la piel.
El medicamento puede usarse sin vendaje o con vendajes (tanto cerrados como abiertos).
Dosis recomendada:
Uso en caso de quemaduras
La herida de la quemadura limpia debe cubrirse, en condiciones asépticas, con una capa de crema Argosulfan de 2-3 mm de grosor. La herida debe estar cubierta con la crema durante todo el tratamiento. Si por alguna razón parte de la herida queda expuesta, las áreas expuestas deben cubrirse con una capa fresca de crema. No es necesario un vendaje en la herida, pero puede aplicarse en casos justificados. Argosulfan debe usarse hasta que la herida se cure o se realice un injerto de piel.
Uso en el tratamiento de úlceras por presión y úlceras crónicas de las piernas
En el área afectada por la enfermedad, debe aplicarse una capa delgada de crema 2-3 veces al día. Durante el uso, puede aparecer un exudado. Antes de aplicar la crema Argosulfan de nuevo, debe limpiar la herida, por ejemplo, con una solución acuosa de ácido bórico al 3% o una solución acuosa de clorhexidina al 0,1%. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse Argosulfan en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta los 2 meses de edad.
En niños mayores, no es necesario cambiar la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Argosulfan

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada o de ingesta accidental de la crema, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Argosulfan

En caso de olvido de una dosis de Argosulfan, debe aplicarla lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Argosulfan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Argosulfan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Argosulfan, pueden ocurrir síntomas de irritación y sensibilidad (picazón, ardor, enrojecimiento).
Durante el tratamiento prolongado, existe el riesgo de efectos adversos generales de los sulfonamidas, incluyendo daño renal y hepático, cambios en el recuento de glóbulos o daño a los glóbulos (agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica y hemolítica, trombocitopenia, leucopenia), reacciones cutáneas y de sensibilidad, como el síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta como edema de las membranas mucosas), exfoliación de la piel. En algunas personas, durante el uso de Argosulfan, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Argosulfan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El período de validez después de la primera apertura es de 6 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Argosulfan?

• La sustancia activa del medicamento es sulfatiazol de plata. 1 g de crema contiene 20 mg de sulfatiazol de plata.
• Los demás componentes son: alcohol cetosteárico, vaselina blanca, glicerol, parafina líquida, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidratado, laurilsulfato sódico, fosfato dipotásico de hidrógeno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua para inyección.

Cómo se presenta Argosulfan y qué contiene el paquete?

Argosulfan es una masa emulsificada uniforme, blanca o casi blanca con un tinte rosa a gris claro.
Argosulfan está disponible en los siguientes paquetes:

• tubo de aluminio que contiene 40 g de crema, en una caja de cartón
• tubo de aluminio que contiene 100 g de crema, en una caja de cartón

Título del responsable y fabricante

Responsable

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: