Argosulfan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Argosulfan

20 mg/g, crema
Sulfatiazol de plata

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Argosulfan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Argosulfan
• 3. Cómo usar Argosulfan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Argosulfan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Argosulfan y para qué se utiliza

Argosulfan es una crema para uso tópico que contiene sulfatiazol de plata, que tiene un fuerte efecto antibacteriano contra numerous bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
Argosulfan se utiliza para tratar infecciones en los siguientes casos:

• quemaduras de la piel de todos los grados (incluyendo quemaduras por radiación),
• úlceras por presión (heridas causadas por la presión constante en partes de la piel, por ejemplo, por estar acostado durante demasiado tiempo),
• úlceras crónicas de las piernas (heridas poco profundas que suelen ocurrir en las piernas debido a un flujo sanguíneo inadecuado en las venas). Argosulfan protege la herida de la infección, crea una capa de protección, mantiene la humedad adecuada y también acelera la curación de la herida.

2. Información importante antes de usar Argosulfan

Cuándo no usar Argosulfan:

• si el paciente es alérgico al sulfatiazol, a otros sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres que están amamantando, debido a la posibilidad de que la sustancia activa del medicamento pase a la leche materna,
• en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes hasta el final del segundo mes de vida, debido a la posibilidad de que ocurra ictericia nuclear del cerebro (una enfermedad causada por la acumulación en el cerebro y la médula espinal de bilirrubina no unida en exceso - una sustancia producida por el proceso de descomposición de los glóbulos rojos),
• en pacientes con una enfermedad congénita en la que el organismo carece de una enzima que ayuda a que los glóbulos rojos funcionen normalmente (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), debido al riesgo de anemia hemolítica (causada por la descomposición rápida de los glóbulos rojos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Argosulfan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene quemaduras extensas y está en shock o si el paciente tiene quemaduras y es difícil comunicarse con él,
• en pacientes con trastornos de la función hepática o renal, debido a la posibilidad de acumulación del medicamento en el organismo y al riesgo de efectos adversos asociados.

Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si ocurre un contacto accidental, debe enjuagarlos con una gran cantidad de agua.
Debe informar a su médico sobre las alergias a otros medicamentos, especialmente a los sulfonamidas. Durante el uso de Argosulfan, pueden ocurrir alergias a otros medicamentos, como los derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), las benzotiadiazinas (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la hinchazón), el ácido p-aminosalicílico (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).
Si el médico considera que la curación de la herida no está progresando adecuadamente, el médico ordenará realizar pruebas microbiológicas y, si es necesario, cambiar el tratamiento.
Debe evitar el uso prolongado del medicamento, especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática o renal.
En caso de que el médico recete un tratamiento prolongado o el uso de Argosulfan en grandes áreas de la piel, el médico controlará:

• la concentración de sulfonamida en suero, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal o hepática;
• la función hepática, renal y del sistema hematopoyético, y en particular el recuento de glóbulos blancos, debido a la posibilidad de que ocurra agranulocitosis (una disminución significativa o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos en la sangre) o anemia.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

No debe usar Argosulfan en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes hasta el final del segundo mes de vida, debido a la posibilidad de que ocurra ictericia nuclear del cerebro (una enfermedad causada por la acumulación en el cerebro y la médula espinal de bilirrubina no unida en exceso - una sustancia producida por el proceso de descomposición de los glóbulos rojos).

Argosulfan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No debe usar Argosulfan al mismo tiempo que otros medicamentos para uso tópico.
El uso de medicamentos o preparados que contengan ácido fólico o derivados del ácido p-aminobenzoico puede reducir el efecto antibacteriano de Argosulfan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Uso de Argosulfan en pacientes con trastornos de la función renal

Debido a la falta de estudios clínicos, debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con trastornos de la función renal. En pacientes con trastornos graves de la función renal, el médico ordenará controlar la concentración de sulfonamida en suero.

Uso de Argosulfan en pacientes con trastornos de la función hepática

Debido a la falta de estudios clínicos, debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Argosulfan no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Argosulfan contiene alcohol cetosteárico, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción local en la piel (como dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento contiene laurilsulfato sódico

El medicamento contiene 10 mg de laurilsulfato sódico por 1 g de crema.
El laurilsulfato sódico puede causar irritación local en la piel (como picazón o ardor) o agravar la reacción cutánea causada por otros medicamentos utilizados en la misma área de la piel.

3. Cómo usar Argosulfan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Argosulfan está indicado para uso tópico en la piel.
El medicamento se puede usar sin vendaje o con vendaje (tanto cerrado como abierto).
Dosis recomendada:
Uso en caso de quemaduras
La herida de la quemadura limpia debe cubrirse, en condiciones asépticas, con una capa de crema Argosulfan de 2-3 mm de grosor. La herida debe estar cubierta con la crema durante todo el tratamiento. Si por alguna razón parte de la herida queda expuesta, los lugares expuestos deben cubrirse con una capa fresca de crema. No es necesario un vendaje en la herida, pero se puede aplicar en casos justificados.
Argosulfan debe usarse hasta que la herida se cure o se realice un injerto de piel.
Uso en el tratamiento de úlceras por presión y úlceras crónicas de las piernas
En el lugar afectado por la enfermedad, debe aplicarse una capa delgada de crema 2-3 veces al día. Durante el uso, puede aparecer un exudado. Antes de aplicar nuevamente la crema Argosulfan, debe lavar la herida, por ejemplo, con una solución acuosa de ácido bórico al 3% o una solución acuosa de clorhexidina al 0,1%.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse Argosulfan en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes hasta el final del segundo mes de vida.
En niños mayores, no es necesario cambiar la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Argosulfan

En caso de que se use una dosis mayor que la recomendada o se ingiera accidentalmente la crema, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Argosulfan

En caso de que se omita una dosis de Argosulfan, debe aplicarla lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Argosulfan

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Argosulfan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Argosulfan, pueden ocurrir síntomas de irritación y sensibilidad (ardor, picazón, enrojecimiento).
Durante el tratamiento prolongado, existe el riesgo de que ocurran efectos adversos generales de los sulfonamidas, incluyendo daño renal y hepático, cambios en el recuento de glóbulos o daño a los glóbulos (agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica y hemolítica, trombocitopenia, leucopenia), reacciones cutáneas y de sensibilidad, como el síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta como edema de las membranas mucosas), descamación de la piel.
En algunas personas, durante el uso de Argosulfan, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Argosulfan

No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El período de validez después de la primera apertura es de 2 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Argosulfan?

• La sustancia activa del medicamento es sulfatiazol de plata. 1 g de crema contiene 20 mg de sulfatiazol de plata.
• Los demás componentes son: parafina líquida, alcohol cetosteárico, vaselina blanca, laurilsulfato sódico, glicerol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo

(E 218), dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Argosulfan y qué contiene el paquete?

Argosulfan es una masa emulsificada uniforme, blanca o casi blanca con un tinte rosa a gris claro.
Argosulfan está disponible en un tubo de aluminio que contiene 40 g de crema.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp.z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/3284/001
Número de autorización de importación paralela: 250/18
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.03.2022
[Información sobre la marca registrada]