Arcoxia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ARCOXIA, 30 mg, tabletas recubiertas
ARCOXIA, 60 mg, tabletas recubiertas
ARCOXIA, 90 mg, tabletas recubiertas
ARCOXIA, 120 mg, tabletas recubiertas
etoricoxib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Arcoxia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Arcoxia
• 3. Cómo tomar Arcoxia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Arcoxia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Arcoxia y para qué se utiliza

Qué es Arcoxia?

• Arcoxia contiene la sustancia activa etoricoxib. Arcoxia es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Arcoxia?

• Arcoxia ayuda a reducir el dolor y la inflamación en las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Arcoxia también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto causa inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Causa dolor, rigidez, inflamación y pérdida de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación y dolor intensos en las articulaciones. La enfermedad se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Arcoxia

Cuándo no debe tomar Arcoxia?

• si es alérgico al etoricoxib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene hipersensibilidad a los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, punto 4).
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado.
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si tiene una enfermedad renal grave.
• en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas, o que están amamantando (véase Embarazo, lactancia y fertilidad).
• en personas menores de 16 años.
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis.
• si tiene hipertensión arterial no controlada. Arcoxia puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de la administración de dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando.
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho).
• si ha tenido un ataque al corazón, se ha sometido a un bypass o tiene una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas).
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, por lo que no debe administrarse a personas que hayan tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.

Si se producen alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Arcoxia, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una úlcera gastrointestinal o una enfermedad ulcerosa en el pasado.
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados.
• si tiene edema debido a la retención de líquidos.
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado.
• si ha tenido hipertensión en el pasado. Arcoxia puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de la administración de dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando.
• si ha tenido enfermedades hepáticas o renales en el pasado.
• si está siendo tratado por una infección. Arcoxia puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección.
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estas personas, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
• en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas.
• en caso de personas mayores de 65 años.

Si no está seguro de si se aplica alguna de las situaciones anteriores, debeconsultar a su médico antes de tomar Arcoxia para aclarar si el medicamento puede ser administrado.
Arcoxia es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Arcoxia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir que sea necesario controlar su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el comienzo del tratamiento con Arcoxia :

• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina).
• rifampicina (un antibiótico).
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide).
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico).
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
• medicamentos que ayudan a controlar la presión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán.
• medicamentos diuréticos.
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco).
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión).
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma).
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos).
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos).
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Arcoxia junto con ácido acetilsalicílico.
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares: Arcoxia puede tomarse junto con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajasde ácido acetilsalicílico para prevenir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico.
• ácido acetilsalicílico y otros AINE: no debe tomar dosis altasde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma Arcoxia.

Uso de Arcoxia con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápido si Arcoxia se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomarse Arcoxia durante el embarazo. Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si se produce un embarazo, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Si tiene alguna duda o necesita más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Arcoxia se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Arcoxia. Si toma Arcoxia, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar Arcoxia en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes que toman Arcoxia, se han observado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

Arcoxia contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Arcoxia contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Arcoxia

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja efectiva para el alivio del dolor y no debe tomar Arcoxia durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; solo debe tomarse durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con enfermedades hepáticas

• En pacientes con enfermedades hepáticas leves, no debe tomarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas moderadas, no debe tomarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Arcoxia a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, se debe tener cuidado en pacientes mayores.
Forma de administración
Arcoxia está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Arcoxia puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Arcoxia del que debiera

Nunca debe tomar más tabletas de las que su médico le haya recetado. Si toma demasiadas tabletas de Arcoxia, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si olvida tomar Arcoxia

Debe tomar Arcoxia según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Arcoxia y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Arcoxia):
• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente.
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia), que son síntomas de una función hepática anormal.
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras.
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como problemas de la piel como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
se producen en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
se producen en 1 de cada 100 a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:
se producen en 1 de cada 1000 a 1 de cada 100 pacientes
Raros:
se producen en 1 de cada 10 000 a 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros:
se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con Arcoxia:
Muy frecuentes:

• dolor abdominal.

Frecuentes:

• sequedad de boca (inflamación y dolor después de una extracción dental).
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a la retención de líquidos (edema).
• mareos, dolor de cabeza.
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• aumento de la presión arterial.
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), inflamación del estómago (gastritis), acidez, diarrea, dispepsia y (o) malestar estomacal, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras en la boca.
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado.
• moretones.
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes:

• inflamación del estómago y los intestinos (enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, que afecta tanto el estómago como el intestino delgado y (o) gastroenteritis).
• infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario.
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas).
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata).
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso.
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia.
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento.
• zumbido en los oídos, mareos (sensación de girar al estar quieto).
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), ataque al corazón.
• calores, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos.
• tos, falta de aliento, sangrado nasal.
• hinchazón, cambio en la consistencia de las heces, sequedad de la boca, úlcera gástrica, inflamación del estómago, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas.
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento de la piel.
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular.
• hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en la sangre), cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, enfermedad renal grave.
• dolor en el pecho.

Raros:

• edema angioneurótico (una reacción alérgica que se caracteriza por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, y que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata).
• desorientación, ansiedad.
• problemas hepáticos (inflamación del hígado).
• hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre).
• insuficiencia hepática, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 11, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Arcoxia

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Arcoxia?

• La sustancia activa de Arcoxia es el etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Cubierta de la tableta: cera de carnauba, lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina. Las tabletas de 30 mg, 60 mg y 120 mg también contienen óxido férrico amarillo (E 172, colorante) y azul de índigo (E 132, colorante).

Cómo se presenta Arcoxia y qué contiene el paquete?

Arcoxia en forma de tabletas recubiertas está disponible en cuatro dosis:
30 mg tabletas recubiertas azul-verdes, en forma de sección transversal de manzana, biconvexas, grabadas con "ACX 30" en un lado y "101" en el otro.
60 mg tabletas recubiertas verde oscuro, en forma de sección transversal de manzana, biconvexas, grabadas con "ARCOXIA 60" en un lado y "200" en el otro.
90 mg tabletas recubiertas blancas, en forma de sección transversal de manzana, biconvexas, grabadas con "ARCOXIA 90" en un lado y "202" en el otro.
120 mg tabletas recubiertas verde claro, en forma de sección transversal de manzana, biconvexas, grabadas con "ARCOXIA 120" en un lado y "204" en el otro.
30 mg:
Envases de 7, 14, 28, 49, 98 tabletas o envases colectivos que contienen 98 (2 envases de 49) tabletas en blisters.
60 mg:
Envases de 5 (envase unitario), 7, 14, 28 o 98 tabletas en blisters.
90 mg y 120 mg:
Envases de 5 (envase unitario), 7, 14 o 28 tabletas en blisters.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

30 mg:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Fabricante/Importador

c/ de la Salud, 11, 28071 Madrid
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel. +34 91 321 50 00
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paises Bajos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paises Bajos
60 mg, 90 mg y 120 mg:

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paises Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A (solo para Grecia)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Dinamarca, Estonia,
Arcoxia
Islandia, Noruega
Irlanda,
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Reino Unido
Austria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
República Checa
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
Chipre, Malta
ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
Finlandia
Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia
ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
Alemania
ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Grecia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Hungría
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Italia
ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Letonia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
Paises Bajos
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Portugal
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Eslovaquia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Eslovenia
Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
España
ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022.