Arcoxia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ARCOXIA, 30 mg, tabletas recubiertas
ARCOXIA, 60 mg, tabletas recubiertas
ARCOXIA, 90 mg, tabletas recubiertas
ARCOXIA, 120 mg, tabletas recubiertas
etoricoxib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Arcoxia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Arcoxia
• 3. Cómo tomar el medicamento Arcoxia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Arcoxia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Arcoxia y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Arcoxia?

• Arcoxia contiene la sustancia activa etoricoxib. Arcoxia es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza el medicamento Arcoxia?

• Arcoxia ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Arcoxia también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado después de una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación y dolor intensos en las articulaciones. Esta enfermedad se produce debido a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Arcoxia

Cuándo no debe tomar el medicamento Arcoxia?

• si es alérgico al etoricoxib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene sensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, punto 4);
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• en mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas, o que están amamantando (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada. Arcoxia puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un ataque al corazón, se ha sometido a un bypass o tiene una enfermedad vascular periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas que hayan tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.

En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Arcoxia, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una úlcera gastrointestinal o una enfermedad ulcerosa en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene hinchazón debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión en el pasado. Arcoxia puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido enfermedades hepáticas o renales en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. El medicamento Arcoxia puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estas personas, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento Arcoxiapara aclarar si el medicamento puede ser utilizado.
El medicamento Arcoxia es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En caso de pacientes mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Arcoxia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
En caso de que esté tomando alguno de los medicamentos a continuación, su médico puede decidir que sea necesario controlar su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con el medicamento Arcoxia :

• medicamentos que adelgazan la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que ayudan a controlar la presión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma el medicamento Arcoxia junto con el ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares: el medicamento Arcoxia puede tomarse junto con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajasde ácido acetilsalicílico para prevenir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros AINE: no debe tomar dosis altasde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma el medicamento Arcoxia.

Uso del medicamento Arcoxia con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si el medicamento Arcoxia se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Arcoxia durante el embarazo. Una mujer embarazada o que pueda estar embarazada o que planea quedarse embarazada no debe tomar este medicamento. En caso de que quede embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En caso de duda o necesidad de obtener información adicional, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Arcoxia se excreta en la leche materna. En caso de lactancia o planeación de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Arcoxia. En caso de que esté tomando el medicamento Arcoxia, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar el medicamento Arcoxia en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes que toman el medicamento Arcoxia, se han observado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

El medicamento Arcoxia contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Arcoxia contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Arcoxia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja efectiva para el alivio del dolor y no debe tomar el medicamento Arcoxia durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas con la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe utilizarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe tomarse solo durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con trastornos hepáticos

• En pacientes con trastornos hepáticos leves, no debe tomarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con trastornos hepáticos moderados, no debe tomarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Arcoxia a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tenerse cuidado en pacientes mayores.
Forma de administración
El medicamento Arcoxia está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
El medicamento Arcoxia puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más medicamento Arcoxia del que debería

Nunca debe tomar más tabletas de las que su médico le haya recetado. En caso de que tome demasiadas tabletas del medicamento Arcoxia, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si olvida tomar el medicamento Arcoxia

Debe tomar el medicamento Arcoxia según las indicaciones de su médico. En caso de que olvide una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Arcoxia y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 Información importante antes de tomar el medicamento Arcoxia):
• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente;
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal;
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras;
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como problemas de la piel como úlceras,

ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se ha clasificado de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes:
se producen en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
se producen en 1 de cada 100 a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:
se producen en 1 de cada 1000 a 1 de cada 100 pacientes
Raros:
se producen en 1 de cada 10 000 a 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros:
se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Arcoxia:
Muy frecuentes:

• dolor abdominal.

Frecuentes:

• sequedad bucal (inflamación y dolor después de una extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a la retención de líquidos (edema);
• mareos, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez estomacal, diarrea, dispepsia (indigestión) y (o) malestar estomacal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes:

• gastritis y enteritis (inflamación del estómago y el intestino delgado), infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones);
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento;
• acúfenos, mareos (sensación de girar mientras se está en reposo);
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• calores, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis;
• tos, falta de aliento;
• hinchazón, cambio en la consistencia de las heces, sequedad bucal, úlcera gástrica, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• alto nivel de potasio en la sangre, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, trastornos graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros:

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, ansiedad;
• problemas hepáticos (hepatitis);
• bajo nivel de sodio en la sangre;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arcoxia

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Arcoxia?

• La sustancia activa del medicamento es el etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Cubierta de la tableta: cera de carnauba, lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina. Las tabletas de 30 mg, 60 mg y 120 mg también contienen óxido férrico amarillo (E 172, colorante) y azul de índigo, laca (E 132, colorante).

Cómo se presenta el medicamento Arcoxia y qué contiene el paquete?

El medicamento Arcoxia en forma de tabletas recubiertas está disponible en cuatro dosis:
30 mg tabletas recubiertas azul-verdes, en forma de sección transversal de manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción ‘ACX 30’ en un lado y ‘101’ en el otro.
60 mg tabletas recubiertas verde oscuro, en forma de sección transversal de manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción ‘ARCOXIA 60’ en un lado y ‘200’ en el otro.
90 mg tabletas recubiertas blancas, en forma de sección transversal de manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción ‘ARCOXIA 90’ en un lado y ‘202’ en el otro.
120 mg tabletas recubiertas verde claro, en forma de sección transversal de manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción ‘ARCOXIA 120’ en un lado y ‘204’ en el otro.
30 mg:
Packages de 7, 14, 28, 49, 98 tabletas o paquetes combinados que contienen 98 (2 paquetes de 49) tabletas en blisters.
60 mg:
Packages de 5 (paquete unitario), 7, 14, 28 o 98 tabletas en blisters.
90 mg y 120 mg:
Packages de 5 (paquete unitario), 7, 14 o 28 tabletas en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

30 mg:
Organon Polska Sp. z o.o.

Fabricante/Importador

ul. Marszałkowska 126/134
Merck Sharp & Dohme B.V.
00-008 Varsovia
Waarderweg 39
Tel. + 48 22 105 50 01
2031 BN Haarlem
organonpolska@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A (solo para Grecia)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Atenas
Grecia
60 mg, 90 mg y 120 mg:

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A (solo para Grecia)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Bélgica, Luxemburgo
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimidos recubiertos
Dinamarca, Estonia,
Arcoxia
Islandia, Noruega
Irlanda,
ARCOXIA 30, 60, 90 o 120 mg tabletas recubiertas
Reino Unido
Austria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas
República Checa
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas
Chipre, Malta
ARCOXIA 60, 90, 120 mg tabletas recubiertas
Finlandia
Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg tabletas recubiertas
Francia
ARCOXIA 30, 60 mg comprimidos recubiertos
Alemania
ARCOXIA 30/60/90/120 mg tabletas recubiertas
Grecia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas
Hungría
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas
Italia
ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg tabletas recubiertas
Letonia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg tabletas recubiertas
Lituania
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg tabletas recubiertas con película
Países Bajos
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas
Polonia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas
Portugal
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Eslovenia
Arcoxia 30/60/90/120 mg tabletas recubiertas con película
España
ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022.