Arcoxia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ARCOXIA, 30 mg, tabletas recubiertas
ARCOXIA, 60 mg, tabletas recubiertas
ARCOXIA, 90 mg, tabletas recubiertas
ARCOXIA, 120 mg, tabletas recubiertas
etoricoxib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Arcoxia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Arcoxia
• 3. Cómo tomar Arcoxia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Arcoxia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Arcoxia y para qué se utiliza

Qué es Arcoxia?

• Arcoxia contiene la sustancia activa etoricoxib. Arcoxia es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Arcoxia?

• Arcoxia ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Arcoxia también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado después de una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto causa hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación y enrojecimiento doloroso en las articulaciones. Esta enfermedad se produce debido a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Arcoxia

Cuándo no tomar Arcoxia

• si es alérgico al etoricoxib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene sensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, punto 4);
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas, o que están amamantando (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o proctitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada. Arcoxia puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de la administración de dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un ataque al corazón, se ha sometido a un bypass o ha desarrollado una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, por lo que no debe administrarse a personas que hayan tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.

En caso de que se produzcan alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Arcoxia, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una úlcera gastrointestinal o una enfermedad ulcerosa en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene hinchazón debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión en el pasado. Arcoxia puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de la administración de dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido enfermedades hepáticas o renales en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. Arcoxia puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estas personas, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debe
consultar a su médico antes de tomar Arcoxiapara aclarar si el medicamento puede administrarse.
Arcoxia es igual de eficaz en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Arcoxia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
En caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir monitorear su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Arcoxia :

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que ayudan a controlar la presión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se administra Arcoxia junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares: Arcoxia puede administrarse junto con una pequeña dosis de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando pequeñas dosisde ácido acetilsalicílico para prevenir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros AINE: no debe administrar grandes dosisde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Arcoxia.

Uso de Arcoxia con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si Arcoxia se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe administrarse Arcoxia a mujeres embarazadas. Una mujer embarazada o que podría estar embarazada o que planea quedarse embarazada no debe tomar este medicamento. En caso de que se quede embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En caso de duda o necesidad de obtener información adicional, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Arcoxia se excreta en la leche materna. En caso de lactancia o planeación de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Arcoxia. En caso de que esté tomando Arcoxia, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda el uso de Arcoxia en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes que toman Arcoxia, se han observado mareos y somnolencia.
No conduzca vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No opere ninguna máquina ni utilice herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

Arcoxia contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Arcoxia contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Arcoxia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja posible que sea eficaz para el dolor y no debe tomar Arcoxia durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular después de un uso prolongado del medicamento, especialmente en dosis altas.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante.
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe utilizarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe administrarse solo durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con trastornos hepáticos

• En pacientes con trastornos hepáticos leves, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con trastornos hepáticos moderados, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Arcoxia a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tener cuidado en pacientes mayores.
Forma de administración
Arcoxia está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Arcoxia puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Arcoxia del que debiera

Nunca debe tomar más tabletas de las que su médico le haya recetado. En caso de que tome demasiadas tabletas de Arcoxia, debe buscar atención médica de inmediato.

Si olvida tomar Arcoxia

Debe tomar Arcoxia según las indicaciones de su médico. En caso de que olvide una dosis, al día siguiente debe volver a su esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Arcoxia y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 Información importante antes de tomar Arcoxia):
• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente;
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal;
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras;
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como problemas de la piel como úlceras,

ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se ha clasificado de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes:
se producen en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
se producen en 1 de cada 100 a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:
se producen en 1 de cada 1000 a 1 de cada 100 pacientes
Raros:
se producen en 1 de cada 10 000 a 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros:
se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Arcoxia:
Muy frecuentes:

• dolor abdominal.

Frecuentes:

• sequedad bucal (inflamación y dolor después de una extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) los pies debido a la retención de líquidos (edema);
• mareos, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez estomacal, diarrea, dispepsia (indigestión) y (o) malestar estomacal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes:

• gastritis y enteritis (inflamación del estómago y el intestino delgado), infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones);
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento;
• acúfenos, mareos (sensación de girar al estar quieto);
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• olas de calor, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis;
• tos, apnea, epistaxis;
• flatulencia, cambio en la consistencia de las heces, sequedad bucal, úlcera gástrica, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón facial, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento cutáneo;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• hiperpotasemia, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, trastornos graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros:

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, ansiedad;
• problemas hepáticos (hepatitis);
• hiponatremia;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Arcoxia

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Arcoxia?

• La sustancia activa de Arcoxia es el etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Cubierta de la tableta: cera de carnauba, lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina. Las tabletas de 30 mg, 60 mg y 120 mg también contienen óxido férrico amarillo (E 172, colorante) y lactosa azul (E 132, colorante).

Cómo se presenta Arcoxia y qué contiene el paquete?

Arcoxia en forma de tabletas está disponible en cuatro dosis:
30 mg tabletas recubiertas azul-verdes, en forma de sección transversal de manzana, biconvexas, con la inscripción ‘ACX 30’ en un lado y ‘101’ en el otro.
60 mg tabletas recubiertas verde oscuro, en forma de sección transversal de manzana, biconvexas, con la inscripción ‘ARCOXIA 60’ en un lado y ‘200’ en el otro.
90 mg tabletas recubiertas blancas, en forma de sección transversal de manzana, biconvexas, con la inscripción ‘ARCOXIA 90’ en un lado y ‘202’ en el otro.
120 mg tabletas recubiertas verde claro, en forma de sección transversal de manzana, biconvexas, con la inscripción ‘ARCOXIA 120’ en un lado y ‘204’ en el otro.
30 mg:
Envases de 7, 14, 28, 49, 98 tabletas o envases colectivos que contienen 98 (2 envases de 49) tabletas en blisters.
60 mg:
Envases de 5 (envase unitario), 7, 14, 28 o 98 tabletas en blisters.
90 mg y 120 mg:
Envases de 5 (envase unitario), 7, 14 o 28 tabletas en blisters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

30 mg:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Fabricante/Importador

Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Tel. +34 91 456 90 00
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paises Bajos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paises Bajos
60 mg, 90 mg y 120 mg:

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paises Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A (solo para Grecia)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimidos recubiertos con película
Dinamarca, Estonia,
Arcoxia
Islandia, Noruega
Irlanda,
ARCOXIA 30, 60, 90 o 120 mg tabletas recubiertas con película
Reino Unido
Austria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas con película
República Checa
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg tabletas recubiertas con película
Chipre, Malta
ARCOXIA 60, 90, 120 mg tabletas recubiertas con película
Finlandia
Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg tabletas recubiertas con película
Francia
ARCOXIA 30, 60 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania
ARCOXIA 30/60/90/120 mg tabletas recubiertas con película
Grecia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas con película
Hungría
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas con película
Italia
ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg tabletas recubiertas con película
Lituania
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg tabletas recubiertas con película
Países Bajos
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas con película
Polonia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletas recubiertas con película
Portugal
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Eslovenia
Arcoxia 30/60/90/120 mg tabletas recubiertas con película
España
ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg tabletas recubiertas con película
Suecia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2022.