Aprepitant Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aprepitant Viatris, 125 mg, cápsulas, duras

Aprepitant Viatris, 80 mg, cápsulas, duras

aprepitant

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente. Los padres de los niños que toman Aprepitant Viatris deben leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona adulta o un niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aprepitant Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar o administrar Aprepitant Viatris
• 3. Cómo tomar Aprepitant Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aprepitant Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aprepitant Viatris y para qué se utiliza

Aprepitant Viatris contiene la sustancia activa aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de neuroquinina 1 (NK). El cerebro tiene un área específica responsable de las náuseas y los vómitos. Aprepitant Viatris bloquea las señales que provienen de esta área, lo que reduce la frecuencia de las náuseas y los vómitos. En adultos y adolescentes a partir de 12 años, Aprepitant Viatris en forma de cápsulas se utiliza junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) que puede causar náuseas y vómitos intensos y moderados (medicamentos como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).

2. Información importante antes de tomar Aprepitant Viatris

Cuándo no tomar Aprepitant Viatris

• si el paciente es alérgico a aprepitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• al mismo tiempo que medicamentos que contienen pimozida (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras enfermedades alérgicas), cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos digestivos). Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos, ya que antes de comenzar a tomar Aprepitant Viatris es necesario modificar el tratamiento

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar o administrar este medicamento a un niño, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento. El hígado es un órgano importante en el proceso de descomposición de este medicamento.
Su médico puede decidir realizar un seguimiento de la función hepática en relación con esto.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aprepitant Viatris, cápsulas, 80 mg y 125 mg a niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia de las cápsulas de 80 mg y 125 mg en este grupo de pacientes.

Aprepitant Viatris y otros medicamentos

Aprepitant Viatris puede afectar la acción de otros medicamentos, tanto durante su ingesta como después de finalizar el tratamiento. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Aprepitant Viatris (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida), y para otros es necesario ajustar la dosis (véase también el punto "Cuándo no tomar Aprepitant Viatris").
La acción de Aprepitant Viatris o de otros medicamentos puede verse alterada cuando se toma Aprepitant Viatris al mismo tiempo que otros medicamentos enumerados a continuación. Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos, incluidos anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (IUD, dispositivos intrauterinos), que liberan hormonas, pueden no funcionar correctamente cuando se toman con Aprepitant Viatris. Durante el tratamiento y durante 2 meses después del tratamiento con Aprepitant Viatris, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicamentos inmunosupresores)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados en el tratamiento del dolor)
• quinidina (utilizada en el tratamiento de la arritmia cardíaca)
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer)
• medicamentos que contienen derivados de alcaloides del cornezuelo, como ergotamina y dihidroergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña)
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes; puede ser necesario realizar análisis de sangre)
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones)
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la depresión y la epilepsia)
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedantes o somníferos)
• preparados que contienen hierba de San Juan (preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión)
• inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH)
• ketocoñazol, excepto champús (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing - cuando el organismo produce demasiada corticosterona)
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos)
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión)
• corticosteroides (como dexametasona y metilprednisolona)
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam)
• tolbutamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes)

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La información sobre anticonceptivos se encuentra en el punto "Aprepitant Viatris y otros medicamentos".
No se sabe si Aprepitant Viatris pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que informe a su médico sobre la lactancia materna o la intención de lactar antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos y somnolencia después de tomar Aprepitant Viatris. Debe evitar conducir vehículos, andar en bicicleta o operar maquinaria o herramientas si experimenta mareos y somnolencia después de tomar este medicamento (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Aprepitant Viatris contiene sacarosa y sodio

Las cápsulas de Aprepitant Viatris contienen sacarosa. Si su médico ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Aprepitant Viatris

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Aprepitant Viatris siempre debe tomarse con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Después de finalizar el tratamiento con Aprepitant Viatris, su médico recetará otros medicamentos, incluidos corticosteroides (como dexametasona) y antagonistas del receptor 5-HT (como ondansetrón), para prevenir las náuseas y los vómitos. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis oral recomendada de Aprepitant Viatris es

• 1. día
• una cápsula de 125 mg 1 hora antes de comenzar la quimioterapia

y

• 2. y 3. día
• una cápsula de 80 mg cada día
• si no se administra quimioterapia, Aprepitant Viatris debe tomarse por la mañana
• si se administra quimioterapia, Aprepitant Viatris debe tomarse 1 hora antes de comenzar la quimioterapia.

Aprepitant Viatris se puede tomar con o sin alimentos.
La cápsula debe tragarse entera con un poco de agua.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Aprepitant Viatris

No debe tomar más cápsulas de las recetadas por su médico. En caso de tomar demasiadas cápsulas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Aprepitant Viatris

En caso de olvidar una dosis de Aprepitant Viatris, debe consultar a su médico.
En caso de dudas sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aprepitant Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Aprepitant Viatris y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• urticaria, erupción, picazón, dificultad para respirar o tragar (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles); estos son síntomas de una reacción alérgica

Se han notificado otros efectos adversos, enumerados a continuación.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento, dispepsia
• dolor de cabeza
• fatiga
• pérdida de apetito
• eructos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• 100):
• mareos, somnolencia
• acné, erupción
• ansiedad
• flatulencia, náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, sequedad en la boca, flatulencia
• dolor al orinar o ardor al orinar
• debilidad, malestar general
• enrojecimiento o rubor en la cara o la piel
• palpitaciones o ritmo cardíaco irregular
• fiebre con mayor riesgo de infección, disminución del recuento de glóbulos rojos

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• dificultad para concentrarse, falta de energía, trastornos del gusto
• sensibilidad de la piel al sol, sudoración excesiva, acné, úlceras en la piel, erupción pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolítica (reacción cutánea rara y grave)
• euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación
• infecciones bacterianas, infecciones fúngicas
• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y grueso, úlceras en la boca, flatulencia
• micción frecuente, micción excesiva, presencia de glucosa o sangre en la orina
• problemas en el pecho, edema, cambios en la marcha
• tos, presencia de secreción en la parte posterior de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta
• presencia de secreción en los ojos y picazón en los ojos
• zumbido en los oídos
• calambres musculares, debilidad muscular
• sed excesiva
• bradicardia, enfermedades cardíacas y vasculares
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la concentración de sodio en sangre, pérdida de peso

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Teléfono: +34 91 822 22 00, Fax: +34 91 822 22 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Aprepitant Viatris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD": Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe sacar la cápsula del blister hasta el momento de tomarla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aprepitant Viatris?

• La sustancia activa es aprepitant. Cada cápsula dura de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant. Cada cápsula dura de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, sacarosa, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), gelatina, laca, hidróxido de amonio concentrado, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido férrico negro (E 172). La cápsula dura de 125 mg también contiene óxido férrico rojo (E 172).

Cómo es Aprepitant Viatris y qué contiene el paquete

Cápsulas de 125 mg: cápsulas de tamaño 1, con tapa opaca rosa y cuerpo opaco blanco con impresión negra "125 mg".
Cápsulas de 80 mg: cápsulas de tamaño 2, con tapa opaca blanca y cuerpo opaco blanco con impresión negra "80 mg".
Aprepitant Viatris, 125 mg y 80 mg, cápsulas duras, está disponible en los siguientes paquetes:
paquete para tratamiento de 3 días, que contiene blisters de folio PA/Aluminio/PVC/Aluminio, perforados, divididos en dosis individuales que contienen 1x1 cápsula (125 mg) y 2x1 cápsula (80 mg), en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda
Fabricante
Ethypharm
Química de la Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
Francia
Ethypharm
Z.I de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia

Aprepitant Viatris 125 mg, gélule y Aprepitant Viatris 80 mg, gélule

Polonia

Aprepitant Viatris, 125 mg/80 mg, cápsulas duras

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del responsable del medicamento:
Viatris Healthcare S.L.
tel. 91 456 30 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2024