Apremilast Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apremilast Polpharma, 10 mg, tabletas recubiertas

Apremilast Polpharma, 20 mg, tabletas recubiertas

Apremilast Polpharma, 30 mg, tabletas recubiertas

Apremilasto

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apremilast Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apremilast Polpharma
• 3. Cómo tomar Apremilast Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apremilast Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apremilast Polpharma y para qué se utiliza

Qué es Apremilast Polpharma

Apremilast Polpharma contiene la sustancia activa apremilast. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Apremilast Polpharma

Apremilast Polpharma se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes afecciones:

• Artritis psoriásica activa -si el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento del grupo llamado "medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)" o si el paciente ha intentado tomar uno de estos medicamentos sin mejorar.
• Psoriasis en placas de moderada a grave -si el paciente no puede tomar uno de los siguientes tratamientos, o si ha intentado tomar uno de estos tratamientos sin mejorar:
• fotoquimioterapia - un tratamiento en el que se exponen partes de la piel a la luz ultravioleta.
• tratamiento sistémico - un tratamiento que afecta a todo el cuerpo, y no a una parte específica; por ejemplo, medicamentos que contienen sustancias como ciclosporina, metotrexato o psoraleno.
• Enfermedad de Behçet (inglés Behçet's disease, BD)- para tratar las úlceras en la boca, que son un síntoma común en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar la formación de placas rojas, escamosas, gruesas, picazón y dolor en la piel; también puede causar cambios en el cuero cabelludo y las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria rara que afecta a muchas partes del cuerpo. El síntoma más común es la formación de úlceras en la boca.

Cómo actúa Apremilast Polpharma

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades crónicas, ya que no hay una cura conocida. Apremilast Polpharma actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada "fosfodiesterasa 4", que es importante en el proceso de inflamación. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Polpharma puede ayudar a controlar la inflamación asociada con la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y en consecuencia, reducir los síntomas y signos de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, la administración de Apremilast Polpharma reduce la hinchazón y el dolor en las articulaciones y puede mejorar la capacidad física general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Polpharma reduce las placas psoriásicas y otros síntomas y signos de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, la administración de Apremilast Polpharma reduce el número de úlceras en la boca y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado con ellas.
También se ha demostrado que Apremilast Polpharma mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad del paciente en las actividades diarias, las relaciones con otros y otros factores debe ser menor que antes.

2. Información importante antes de tomar Apremilast Polpharma

Cuándo no tomar Apremilast Polpharma

• si el paciente es alérgico a apremilast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la mujer está embarazada o cree que puede estar embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apremilast Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Depresión y pensamientos suicidas

Si el paciente experimenta una depresión creciente con pensamientos suicidas, antes de comenzar a tomar Apremilast Polpharma, debe discutirlo con su médico.
El paciente o su cuidador también debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza y cualquier pensamiento suicida que haya ocurrido después de tomar Apremilast Polpharma.

Enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis será diferente - véase el punto 3.

Si el paciente tiene bajo peso

Si durante el tratamiento con Apremilast Polpharma el paciente experimenta una pérdida de peso no intencional, debe informar a su médico.

Problemas intestinales

Debe informar a su médico sobre la aparición de diarrea grave, náuseas o vómitos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la administración de apremilast en niños y adolescentes. Por lo tanto, este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 17 años.

Apremilast Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque Apremilast Polpharma puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Apremilast Polpharma.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Apremilast Polpharma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• hierba de San Juan - un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay datos limitados sobre la administración de Apremilast Polpharma en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Apremilast Polpharma. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Apremilast Polpharma no debe ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Apremilast Polpharma no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apremilast Polpharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apremilast Polpharma

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada del medicamento

• Si el paciente comienza a tomar Apremilast Polpharma por primera vez, recibirá un "kit de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis enumeradas en la tabla a continuación.
• El "kit de inicio de tratamiento" está diseñado para asegurarse de que el paciente tome la tableta correcta a la hora correcta.
• El tratamiento comenzará con la dosis más baja, que se aumentará gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "kit de inicio de tratamiento" también contiene tabletas en la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
• Después de completar el período de ajuste de la dosis, la dosis recomendada de Apremilast Polpharma es de 30 mg dos veces al día - una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas con o sin alimentos.
• La dosis diaria total es de 60 mg. Al final del día 6, el paciente habrá alcanzado la dosis recomendada.
• Después de alcanzar la dosis recomendada, el paciente recibirá solo tabletas de 30 mg en los paquetes recetados. El paciente solo necesita pasar por esta fase de ajuste de la dosis una vez, incluso si es necesario reiniciar el tratamiento.

Pacientes con enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis recomendada de Apremilast Polpharma es de 30 mg una vez al día (dosis matutina). El médico informará al paciente sobre cómo aumentar la dosis durante la primera administración de Apremilast Polpharma.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Polpharma

• Apremilast Polpharma está indicado para administración oral.
• Las tabletas deben ser tragadas enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Apremilast Polpharma debe ser tomado a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora después de seis meses, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apremilast Polpharma

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Apremilast Polpharma, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Apremilast Polpharma

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Apremilast Polpharma, debe tomarla lo antes posible. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Apremilast Polpharma

• El paciente debe tomar Apremilast Polpharma hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
• No debe interrumpir el tratamiento con Apremilast Polpharma sin consultar antes a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza, los pensamientos suicidas o el comportamiento suicida (que ocurren con poca frecuencia).
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como resfriados, gripe, sinusitis

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• problemas para dormir (insomnio)
• dispepsia o acidez estomacal
• inflamación y edema de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza tensional

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el tracto gastrointestinal o estómago
• pensamientos o comportamientos suicidas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave (que puede incluir edema de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar)

En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. En caso de problemas intestinales graves, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Apremilast Polpharma

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o en el paquete de inicio de tratamiento o en la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot/LOT indica el número de lote.
No debe almacenar este medicamento a temperaturas por encima de 30°C.
No debe tomar este medicamento si nota algún daño o signos de violación del paquete del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apremilast Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es apremilast.
• Apremilast Polpharma, 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de apremilast.
• Apremilast Polpharma, 20 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 20 mg de apremilast.
• Apremilast Polpharma, 30 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol
• (8000), talco (solo para 10 mg y 30 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 10 mg y 20 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 20 mg y 30 mg).

Cómo se presenta Apremilast Polpharma y qué contiene el paquete

Apremilast Polpharma, 10 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo claro, con la inscripción "10" en una cara, de 8,0-8,6 mm de largo y 4,1-4,7 mm de ancho.
Apremilast Polpharma, 20 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "20" en una cara, de 10,2-10,8 mm de largo y 5,3-5,9 mm de ancho.
Apremilast Polpharma, 30 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color rosa claro a rosa, con la inscripción "30" en una cara, de 11,7-12,3 mm de largo y 6,1-6,7 mm de ancho.
Tamaños del paquete

• El kit de inicio de tratamiento es un paquete plegable que contiene 27 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/PVC (4 x 10 mg tabletas, 4 x 20 mg tabletas y 19 x 30 mg tabletas).
• El paquete estándar contiene 28, 56, 112 o 168 tabletas recubiertas de 30 mg en blisters de aluminio/PVC.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Polonia: Apremilast Polpharma
Alemania: Apremilast 089Pharm

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: