Apremilast Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apremilast Krka, 10 mg, tabletas recubiertas

Apremilast Krka, 20 mg, tabletas recubiertas

Apremilast Krka, 30 mg, tabletas recubiertas

Apremilasto

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apremilast Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apremilast Krka
• 3. Cómo tomar Apremilast Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apremilast Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apremilast Krka y para qué se utiliza

Qué es Apremilast Krka

Apremilast Krka contiene la sustancia activa "apremilast". Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, y su acción puede ayudar a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Apremilast Krka

Apremilast Krka se utiliza para tratar a adultos con las siguientes afecciones:

• Artritis psoriásica activa -si el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento de un grupo llamado "medicamentos antirreumáticos que modifican la enfermedad (MAR)" o si ha intentado tomar uno de estos medicamentos sin resultados.
• Psoriasis en placas de moderada a grave -si el paciente no puede tomar uno de los siguientes tratamientos, o si ha intentado tomar uno de estos tratamientos sin resultados:
• fotoquimioterapia - tratamiento que implica la exposición de la piel a la luz ultravioleta.
• tratamiento sistémico - tratamiento que afecta a todo el cuerpo, y no a una parte específica; por ejemplo, la administración de medicamentos como "ciclosporina", "metotrexato" o "psoraleno".
• Enfermedad de Behçet (en inglés, Behçet's disease, BD) -para tratar las úlceras en la boca, que son un síntoma común en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que generalmente se asocia con la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar la formación de parches rojos, escamosos, gruesos, picazones y dolorosos en la piel; también puede causar cambios en el cuero cabelludo y las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria rara que afecta a muchas partes del cuerpo. El síntoma más común son las úlceras en la boca.

Cómo actúa Apremilast Krka

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades que generalmente duran toda la vida, ya que no hay una cura para ellas. Apremilast Krka actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada "fosfodiesterasa 4", que es importante en el proceso de inflamación. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Krka puede ayudar a controlar la inflamación asociada con la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así reducir los síntomas y signos de estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Apremilast Krka

Cuándo no tomar Apremilast Krka

• si el paciente es alérgico a apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apremilast Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Depresión y pensamientos suicidas

Si el paciente tiene depresión con pensamientos suicidas, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Apremilast Krka.

Enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis que debe tomar será diferente - véase el punto 3.

En caso de pérdida de peso

Si el paciente pierde peso involuntariamente mientras toma Apremilast Krka, debe informar a su médico.

Problemas gastrointestinales

Debe informar a su médico si experimenta diarrea grave, náuseas o vómitos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de Apremilast Krka en niños y adolescentes.

Apremilast Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Krka.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Apremilast Krka no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Apremilast Krka contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apremilast Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

Dosis recomendada

• Si el paciente comienza a tomar Apremilast Krka por primera vez, recibirá un "kit de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis según la descripción en la tabla siguiente.
• El "kit de inicio de tratamiento" está diseñado para asegurarse de que el paciente tome la tableta correcta a la hora correcta.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja que se irá aumentando gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "kit de inicio de tratamiento" también contiene tabletas con la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
• La dosis recomendada de Apremilast Krka después de completar el período de ajuste de dosis es de 30 mg dos veces al día - una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas con o sin alimentos.
• La dosis total diaria es de 60 mg. Al final del día 6, el paciente habrá alcanzado la dosis recomendada.
• Después de alcanzar la dosis recomendada, el paciente recibirá solo tabletas de 30 mg en los paquetes recetados. El paciente solo necesita pasar por esta fase de ajuste de dosis una vez, incluso si es necesario reiniciar el tratamiento.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Krka

• Apremilast Krka está indicado para administración oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Apremilast Krka debe tomarse a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora después de seis meses, debe consultar a su médico.

Sobredosis de Apremilast Krka

Si el paciente toma más de la dosis recomendada de Apremilast Krka, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Apremilast Krka

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Apremilast Krka, debe tomarla lo antes posible. Si es casi hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apremilast Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves - depresión y pensamientos suicidas

Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de tristeza, pensamientos suicidas o comportamientos suicidas (que ocurren con poca frecuencia).

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio superior, como resfriados, congestión nasal, infección de los senos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• fatiga
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• diarrea frecuente
• problemas para dormir (insomnio)
• dispepsia o acidez estomacal
• inflamación y hinchazón de los bronquiolos (bronquitis)
• resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza por tensión

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el tracto gastrointestinal o estómago
• pensamientos o comportamientos suicidas

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave (que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para respirar y tragar)

En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. Si los problemas gastrointestinales empeoran, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Apremilast Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete exterior después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apremilast Krka

• La sustancia activa es apremilast. Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 20 mg o 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 "Apremilast Krka contiene sodio") y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) - solo para 20 mgy 30 mgy óxido de hierro negro (E 172) - solo para 30 mg.

Cómo se presenta Apremilast Krka y qué contiene el paquete

Apremilast Krka, 10 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción "10" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 6 mm.

Apremilast Krka, 20 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas naranja-marrones, redondas, biconvexas con la inscripción "20" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 8 mm.

Apremilast Krka, 30 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas violeta-marrones claras, redondas, biconvexas con la inscripción "30" en un lado de la tableta. Diámetro de la tableta: aproximadamente 10 mm

• blister que contiene 56 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
• Kit de inicio de tratamiento: cada paquete contiene 27 tabletas recubiertas:
• 4 tabletas recubiertas de Apremilast Krka 10 mg
• 4 tabletas recubiertas de Apremilast Krka 20 mg
• 19 tabletas recubiertas de Apremilast Krka 30 mg

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: