Aposuprid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ApoSuprid, 200 mg, tabletas

ApoSuprid, 400 mg, tabletas recubiertas

Amisulprido

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ApoSuprid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoSuprid
• 3. Cómo tomar ApoSuprid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ApoSuprid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoSuprid y para qué se utiliza

ApoSuprid contiene el principio activo amisulprido. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antipsicóticos". Se utiliza para tratar una enfermedad llamada esquizofrenia. La esquizofrenia puede hacer que el paciente sienta, vea o escuche cosas que no existen (alucinaciones), tenga pensamientos extraños y aterradores (delirios), cambie su comportamiento y sienta soledad. A veces, las personas con estos síntomas también pueden sentirse tensas, inquietas, volverse sospechosas o agresivas sin motivo aparente (estos son los llamados "síntomas positivos") o mostrar síntomas de depresión y retraimiento (estos son los llamados "síntomas negativos"). ApoSuprid actúa mejorando los pensamientos, sentimientos y comportamientos alterados. Se utiliza para tratar la esquizofrenia inicial y también para su tratamiento a largo plazo.

2. Información importante antes de tomar ApoSuprid

Cuándo no tomar ApoSuprid

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua.
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si el paciente tiene cáncer de mama o tumores que crecen dependiendo de la concentración de prolactina,
• si el paciente tiene un tumor en la glándula pituitaria,
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si el paciente está tomando levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (véase el punto "ApoSuprid y otros medicamentos"),
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco cuando se administran al mismo tiempo que amisulprido (véase el punto "ApoSuprid y otros medicamentos" a continuación),
• en pacientes menores de 15 años.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ApoSuprid.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ApoSuprid, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• aparecen fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva, disminución de la conciencia o rigidez muscular, que son síntomas de un trastorno grave llamado "síndrome neuroléptico maligno". Debe interrumpir inmediatamente la administración de ApoSuprid y consultar a su médico;
• el paciente tiene enfermedad renal;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (epilepsia);
• el paciente tiene ritmo cardíaco irregular;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o ha habido enfermedades cardíacas o muerte súbita en su familia;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido un intervalo QT prolongado (una medida de la función cardíaca que puede ser determinada por su médico mediante un electrocardiograma);
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o su médico le ha informado que existe un riesgo de accidente cerebrovascular;
• el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que el uso de este tipo de medicamentos puede estar asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o ha sido informado de que existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta (menos de 55 latidos por minuto);
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar la función cardíaca. Debe consultar a su médico antes de tomar otros medicamentos. Véase también: "Cuándo no tomar ApoSuprid", "ApoSuprid y otros medicamentos";
• el paciente ha sido informado de que tiene un bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre;
• el paciente es anciano: en las personas mayores, es más común que se produzca una disminución de la presión arterial y una sedación excesiva. En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un mayor número de muertes cuando se administran medicamentos antipsicóticos en comparación con pacientes no tratados con medicamentos antipsicóticos;
• el paciente tiene un bajo recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis). Esto significa que puede ser más fácil contraer infecciones de lo normal;
• el paciente tiene infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta severo o úlceras en la boca. Estos pueden ser síntomas de un problema de sangre llamado "leucopenia";
• el paciente o alguien en su familia ha tenido cáncer de mama, ya que el uso de amisulprido puede afectar el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Su médico lo monitoreará de cerca mientras toma ApoSuprid;
• amisulprido puede aumentar la concentración de prolactina. Si se detecta un nivel muy alto de prolactina en la sangre o síntomas de tumor pituitario (como problemas de visión y dolores de cabeza), se realizará una prueba de imagen de la pituitaria. Si se confirma el diagnóstico de tumor pituitario, se interrumpirá el tratamiento con amisulprido (véase el punto "Cuándo no tomar ApoSuprid");
• se han informado casos de daño hepático grave durante el tratamiento con ApoSuprid. Debe consultar a su médico inmediatamente si aparecen síntomas como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o decoloración amarilla de los ojos o la piel.

Si tiene alguna duda sobre la presencia de alguno de los estados anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ApoSuprid.

ApoSuprid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta.

En particular, no debe tomar ApoSuprid al mismo tiempo que los siguientes medicamentos y debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson
• Medicamentos llamados "agonistas de la dopamina", como ropinirol y bromocriptina
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol)
• Cizaprida (utilizada para tratar problemas gástricos)
• Bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho y los trastornos del ritmo cardíaco)
• Sultoprida o tiordazina (utilizados para tratar la esquizofrenia)
• Metadona (utilizada para tratar el dolor y la adicción a los opiáceos)
• Halofantrina (utilizada para prevenir la malaria)
• Pentamidina (utilizada para tratar infecciones en pacientes con VIH)
• Eritromicina administrada por vía intravenosa o esparfloxacina (antibióticos)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el clotrimazol
• Vincamina administrada por vía intravenosa (utilizada para tratar various trastornos del sistema nervioso)
• Clozapina utilizada para tratar la esquizofrenia
• Sucralfato utilizado para tratar úlceras gástricas, úlceras intestinales y estados inflamatorios de la mucosa gástrica
• Medicamentos antiácidos utilizados para neutralizar la acidez estomacal.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros problemas cardíacos que pueden ralentizar la frecuencia cardíaca. Estos incluyen betabloqueadores (como nebiolol o bisoprolol), diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, digoxina o medicamentos similares a la digoxina
• Medicamentos que causan pérdida de potasio, incluyendo diuréticos, algunos laxantes, anfotericina B (administrada por vía intravenosa), glucocorticoides (utilizados para tratar el asma o la artritis reumatoide) y tetracosactida (que puede ser utilizada en estudios clínicos)
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como pimozida o haloperidol
• Imipramina o litio (utilizados para tratar la depresión)
• Algunos medicamentos antihistamínicos, como astemizol y terfenadina (utilizados para tratar alergias)
• Otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar problemas de salud mental
• Medicamentos opiáceos utilizados para tratar el dolor intenso, como la morfina o la petidina
• Clonidina utilizada para tratar la migraña, la rubefacción o la hipertensión arterial
• Mefloquina utilizada para tratar la malaria
• Medicamentos que facilitan el sueño, como los barbitúricos y las benzodiazepinas
• Medicamentos analgésicos, como el tramadol y la indometacina
• Anestésicos
• Medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias) que causan somnolencia, como la prometazina

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico si está tomando ApoSuprid.

ApoSuprid con alimentos, bebidas y alcohol

• Las tabletas de ApoSuprid deben tragarse enteras con un gran vaso de agua, antes de una comida.
• No debe consumir alcohol mientras esté tomando ApoSuprid, ya que puede aumentar el efecto del alcohol.

El alcohol puede aumentar el efecto de ApoSuprid.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

ApoSuprid no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción efectiva.
En el recién nacido cuya madre tomó ApoSuprid durante el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar, dificultad para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.

Lactancia

No debe amamantar mientras esté tomando ApoSuprid. Si está tomando ApoSuprid, debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su hijo.

Fertilidad

Se ha observado una disminución de la capacidad para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ApoSuprid puede causar visión borrosa, disminución de la alerta, mareos o somnolencia. Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

ApoSuprid contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

ApoSuprid contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar ApoSuprid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar ApoSuprid

• El medicamento debe tomarse por vía oral
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas.
• El medicamento debe tomarse entre comidas.
• Si el paciente cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a su médico. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Dosis recomendada

La dosis de ApoSuprid depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Adultos

• La dosis habitual es de 50 mg a 800 mg al día. Si el paciente tiene síntomas positivos, la dosis recomendada es de 400 mg a 800 mg de amisulprido al día. Su médico ajustará la dosis del medicamento individualmente para cada paciente, dependiendo del tipo y la gravedad de los síntomas, así como de la función renal. Si el paciente tiene síntomas positivos y negativos al mismo tiempo, su médico ajustará la dosis del medicamento individualmente para cada paciente, con el fin de lograr un control adecuado de los síntomas positivos. En el tratamiento de mantenimiento, su médico utilizará la dosis más baja efectiva. Si el paciente tiene principalmente síntomas negativos, la dosis recomendada es de 50 mg a 300 mg de amisulprido al día. Su médico ajustará la dosis del medicamento individualmente para cada paciente, dependiendo del tipo y la gravedad de los síntomas, así como de la función renal.

Si el paciente tiene más de 65 años

• Se requiere un control médico estricto, ya que ApoSuprid puede causar somnolencia o hipotensión, y generalmente no se recomienda, ya que hay una cantidad limitada de experiencia en este grupo de edad.

Pacientes con insuficiencia renal

• Su médico generalmente recomendará una dosis más baja del medicamento. La dosis puede reducirse a la mitad o a un tercio de la dosis habitual, dependiendo de la función renal.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y seguridad de ApoSuprid en niños y adolescentes menores de 18 años no se han establecido.
Si es absolutamente necesario, el tratamiento de adolescentes de 15 a 18 años debe ser iniciado y realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esquizofrenia en este grupo de edad.
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años (véase el punto 2. "Cuándo no tomar ApoSuprid").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ApoSuprid

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de ApoSuprid, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas, la hoja de instrucciones y (o) el paquete del medicamento, para que su médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir síntomas como: inquietud o temblor, rigidez muscular, somnolencia, que pueden llevar a la pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de ApoSuprid

Debe tomar el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ApoSuprid

Debe continuar tomando ApoSuprid hasta que su médico le indique que deje de tomarlo. No debe interrumpir el tratamiento con ApoSuprid debido a una mejoría en su estado. Si el paciente interrumpe el tratamiento, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad o una recaída. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con ApoSuprid a menos que su médico lo indique.
La interrupción abrupta del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, como:

• Náuseas o vómitos
• Sudoración
• Dificultad para dormir o sensación de inquietud
• Rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo
• Puede producirse una recaída de los síntomas de la enfermedad

Para evitar estos efectos, es importante reducir la dosis gradualmente según las indicaciones de su médico.

Análisis de sangre

La administración de ApoSuprid puede afectar algunos resultados de los análisis de sangre. Esto se aplica a la medición de la concentración de prolactina y las pruebas de función hepática. Si el paciente planea realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando ApoSuprid.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ApoSuprid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con ApoSuprid y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato, si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, aceleración del ritmo cardíaco, respiración rápida, desorientación, mareos o agitación. Estos pueden ser síntomas de un trastorno grave llamado síndrome neuroléptico maligno, que es una complicación que puede llevar a la muerte.
• Función cardíaca anormal, ritmo cardíaco muy rápido o dolor en el pecho, que pueden llevar a un infarto de miocardio o una enfermedad cardíaca que pone en peligro la vida
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen picazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades). Estos coágulos pueden desplazarse a los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

No muy frecuentes: (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar y respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua
• Convulsiones (epilepsia)
• Infecciones más frecuentes de lo normal. Esto puede deberse a una disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia)
• Infecciones frecuentes, como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre llamada "leucopenia"

Raros: (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Infecciones más frecuentes de lo normal. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre (agranulocitosis)

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblor, rigidez o contracción muscular, movimiento lento, producción excesiva de saliva, inquietud

Frecuentes: (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Movimientos involuntarios, principalmente de las manos y los pies. (Estos síntomas pueden mejorar si su médico reduce la dosis de ApoSuprid o prescribe un medicamento adicional)

No muy frecuentes: (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Movimientos involuntarios, principalmente de la cara o la lengua

Otros efectos adversos:

Frecuentes: (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para dormir (insomnio) o sensación de ansiedad o agitación
• Somnolencia
• Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad en la boca, dispepsia
• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de prolactina (una proteína) en la sangre, que puede ser visible en los resultados de los análisis y puede causar:
• Dolor o hinchazón de los senos, producción anormal de leche (puede ocurrir en ambos sexos)
• Trastornos del ciclo menstrual, como la ausencia de menstruación
• Trastornos sexuales, como problemas para alcanzar el orgasmo o dificultades para lograr o mantener una erección
• Crecimiento anormal de la glándula pituitaria
• Mareos (que pueden deberse a la hipotensión)
• Visión borrosa

No muy frecuentes: (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta)
• Hiperoglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre)
• Hipertensión arterial
• Dificultad para orinar
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, visible en los análisis de sangre
• Desorientación
• Congestión nasal
• Osteopenia (densidad mineral ósea baja)
• Osteoporosis. Un estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse
• Daño hepático
• Infección pulmonar (neumonía por aspiración) después de la aspiración de alimentos, líquidos, saliva o secreciones nasales
• Trastornos del metabolismo, como la hipertrigliceridemia (nivel alto de triglicéridos en la sangre) y la hipercolesterolemia (nivel alto de colesterol en la sangre)

Raros: (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Urticaria (erupción cutánea)
• Edema angioneurótico (hinchazón bajo la piel)
• Hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre)
• Malestar general, confusión o debilidad, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• Tumor pituitario benigno (no canceroso), como una prolactinoma

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de abstinencia puede ocurrir en recién nacidos cuyas madres tomaron ApoSuprid durante el embarazo
• Síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas, aliviada temporalmente por el movimiento y los síntomas)
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y los rayos ultravioleta
• Caídas causadas por trastornos del equilibrio, que pueden llevar a fracturas
• Rabdomiolisis (descomposición muscular asociada con dolor muscular)
• Aumento de la fosfoquinasa creatinina (análisis de sangre que indica daño muscular)
• También se han observado escalofríos de gravedad leve, dificultad para respirar (disnea) de gravedad leve y dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoSuprid

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoSuprid

• El principio activo de ApoSuprid es amisulprido. Cada tableta contiene 200 mg de amisulprido. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de amisulprido
• Los demás componentes son: Tabletas de 200 mg:lactosa monohidratada, metilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

Tabletas recubiertas de 400 mg:
Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, metilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento:copolímero de metacrilato de butilo, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, estearato de magnesio.

Cómo se presenta ApoSuprid y qué contiene el paquete

Tableta
ApoSuprid, 200 mg, tabletas
Blancas o casi blancas, redondas (diámetro 12,0 mm) tabletas no recubiertas con una línea de división en un lado y la marca "L 75" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tableta recubierta
ApoSuprid, 400 mg, tabletas recubiertas
Blancas o casi blancas, en forma de cápsula, tabletas recubiertas con una línea de división en un lado y la marca "L 76" en el otro lado. El tamaño de las tabletas es de 18,1 mm x 7,9 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
ApoSuprid está disponible en blister transparentes de PVC-Aluminio y blister transparentes de PVC/PVdC-Aluminio.
Tamaños de los paquetes: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 o 150 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Amisulprid AB 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletten
Amisulprid AB 400 mg filmomhulde tabletten
Francia:
Amisulpride arrow lab 100 mg/ 200 mg comprimé sécable
Amisulpride arrow lab 400 mg comprimé pelliculé sécable
Alemania:
Amisulprid PUREN 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten
Amisulprid PUREN 400 mg Filmtabletten
Polonia:
ApoSuprid
Portugal:
Amissulprida Aurobindo
España:
Amisulprida Aurobindo 100 mg/ 200 mg comprimidos EFG
Amisulprida Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2023