Aporami

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ApoRami, 1,25 mg, tabletas

ApoRami, 2,5 mg, tabletas

ApoRami, 5 mg, tabletas

ApoRami, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoRami y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoRami
• 3. Cómo tomar ApoRami
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ApoRami
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoRami y para qué se utiliza

ApoRami contiene el medicamento ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
ApoRami actúa mediante:

• Reduciendo la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial
• Reduciendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos
• Facilitando que el corazón bombee sangre en el cuerpo

ApoRami se puede utilizar para:

• Tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
• Reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Reducir el riesgo o retrasar la aparición de problemas renales (independientemente de si el paciente tiene diabetes)
• Tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre para el cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar ApoRami

Cuándo no tomar ApoRami:

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a ramipril, otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA o cualquier otro componente de ApoRami mencionado en el punto 6.

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en el área de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida en áreas como la garganta) es mayor.
• Si el paciente está sometido a diálisis o otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de dispositivo utilizado, ApoRami puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• En el embarazo después del tercer mes (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. La evaluación debe ser realizada por un médico.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede aumentar el riesgo de angioedema:
• Racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (como temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar ApoRami. En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con ApoRami.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con ApoRami, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• Si el paciente tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos, debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis.
• En caso de tratamiento de desensibilización a la picadura de abejas o avispas (desensibilización)
• Si el paciente debe someterse a anestesia. Estos medicamentos se administran antes de las operaciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el tratamiento con ApoRami un día antes de la operación, en caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con un nivel alto de potasio en la sangre (basado en análisis de sangre).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón rápida en áreas como la garganta):
• Sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes) o wildagliptina o inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) o sacubitril/valsartán. En el caso de sacubitril/valsartán, véase el punto 2 "Cuándo no tomar ApoRami".
• Si el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si la paciente cree que está embarazada o planea quedarse embarazada. ApoRami no se recomienda en los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarse después de la semana 13 del embarazo, ya que puede causar daños graves al feto. Si una mujer que toma ApoRami queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Antes de quedar embarazada, se recomienda cambiar el medicamento a otro adecuado para el embarazo.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB), también conocido como sartán, como valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

El médico puede realizar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar ApoRami".
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ApoRami en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de pacientes no han sido establecidas.
Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o si existe duda al respecto), antes de iniciar el tratamiento con ApoRami, debe consultar a su médico.

Otros medicamentos y ApoRami

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta (incluyendo medicamentos herbales). ApoRami puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de ApoRami.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de ApoRami:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (como los antiinflamatorios no esteroideos [AINE] como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Es necesario que el médico controle la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con ApoRami:

• Sacubitril/valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar ApoRami")
• Medicamentos para el dolor y la inflamación (como los AINE, como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia)
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes, como ciclosporina
• Diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como furosemida
• Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (como trimetoprima y co-trimoxazol en infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos)
• Medicamentos esteroideos antiinflamatorios, como prednisolona
• Allopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en la sangre)
• Procaínamide (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Temsirolimo (en el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos más comúnmente utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".
• Wildagliptina (en el tratamiento de la diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea).
• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar ApoRami" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se toman con ApoRami:

• Medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales que reducen los niveles de glucosa en la sangre y la insulina. ApoRami puede reducir los niveles de glucosa en la sangre. Durante el tratamiento con ApoRami, es necesario controlar regularmente los niveles de glucosa en la sangre.
• Litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). ApoRami puede aumentar los niveles de litio en la sangre. Es necesario controlar estrictamente los niveles de litio en la sangre.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o si existe duda al respecto), antes de iniciar el tratamiento con ApoRami, debe consultar a su médico.

ApoRami con alimentos y bebidas o alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con ApoRami puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con ApoRami, debe consultar a su médico, ya que el alcohol puede potenciar la acción de los medicamentos para reducir la presión arterial.
• ApoRami se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si la paciente cree que está embarazada (o planea quedarse embarazada). ApoRami no se recomienda en los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarse después de la semana 13 del embarazo, ya que puede causar daños graves al feto. Si una mujer que toma ApoRami queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Antes de quedar embarazada, se recomienda cambiar el medicamento a otro adecuado para el embarazo.
Lactancia
No se debe tomar ApoRami durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con ApoRami, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con ApoRami y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
ApoRami contiene lactosa monohidratada.Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "esencialmente libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoRami

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• La dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar los valores deseados de presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que se estén tomando diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con ApoRami.

Prevención de la ocurrencia de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial es de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes ancianos
La dosis inicial debe ser menor, y el aumento de la dosis debe ser más lento.

Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse enteras, con un líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor que la recomendadade ApoRami
Debe consultar a su médico o ir de inmediato al departamento de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir solo. Debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Olvido de una dosisde ApoRami

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ApoRami puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con ApoRami y consultar de inmediato a su médico – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupciones cutáneas. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a ApoRami.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes cambios, debe informar de inmediato a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o efectos adversos más graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de efectos adversos pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (como sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden indicar enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal fuerte que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos días.
Frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• Mareos. El riesgo es mayor al inicio del tratamiento con ApoRami y después de aumentar la dosis.
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si ocurren en pacientes de pie o después de un cambio rápido de posición de acostado a sentado o de pie.
• Tos seca y molesta, inflamación de los senos nasales o bronquios, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupciones cutáneas, incluyendo erupciones elevadas sobre la superficie de la piel.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Niveles altos de potasio en la sangre en los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Trastornos del equilibrio (mareos).
• Picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias).
• Pérdida o trastorno del sentido del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal, cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca.
• Mayor frecuencia de micción durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aumento de la frecuencia cardíaca o latidos irregulares. Hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos.
• Olas de calor.
• Visión borrosa.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia).
• Resultados de análisis de sangre que indican cambios en la función hepática, pancreática o renal.

Raros:ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Temblor o desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación de la piel, erupción cutánea con picazón.
• Enfermedades de las uñas (como reducción del crecimiento o separación de la uña de su lecho).
• Erupciones cutáneas o moretones.
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos.
• Trastornos del oído y zumbido en los oídos.
• Debilidad.
• En los análisis de sangre: disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas o concentración de hemoglobina.

Muy raros:ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Sensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos días.

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de los labios.
• Descubrimiento de un número bajo de glóbulos en los análisis de sangre.
• Descubrimiento de un nivel bajo de sodio en los análisis de sangre.
• Orina concentrada (color oscuro), sensación de enfermedad o enfermedad real, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.
• Cambio de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor con el calor (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.
• Reacciones lentas o dificultades para reaccionar.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar ApoRami

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar la botella de HDPE bien cerrada para protegerla de la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, blíster y etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoRami

El principio activo es ramipril. Cada tableta contiene 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, bicarbonato de sodio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172) (solo para la dosis de 2,5 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo para la dosis de 5 mg), estearato de sodio.

Cómo se presenta ApoRami y qué contiene el paquete

Tableta.
1,25 mg:
Blanca o casi blanca, plana, con bordes biselados, redondeada [de 5,0 mm de diámetro], no recubierta, con el texto "H" y "17" grabado en una cara y lisa en la otra.
2,5 mg:
Amarilla clara o amarilla, con bordes biselados, redondeada [de 5,0 mm de diámetro], no recubierta, con el texto "H" y "18" grabado en una cara y lisa en la otra. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
5 mg:
Rosada clara, moteada, plana, con bordes biselados, redondeada [de 6,0 mm de diámetro], no recubierta, con el texto "H" y "19", separado por una línea de corte en una cara y lisa en la otra. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
10 mg:
Blanca o casi blanca, plana, con bordes biselados, redondeada [de 8,0 mm de diámetro], no recubierta, con el texto "H" y "20", separado por una línea de corte en una cara y lisa en la otra. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
ApoRami está disponible en:
Blísteres de PVC/Aluminio.
Botella de HDPE que contiene un tapón de PP con un sellado, en una caja de cartón.
Envases:
Blíster: 14, 28, 30, 56 y 98 tabletas
Botella de HDPE: 250 tabletas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Ramipril AB 2,5 mg / 5 mg/10 mg, tabletas
República Checa
Rampiril Aurovitas 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletas
Países Bajos
Ramipril Aurobindo 1,25 mg / 2,5 mg, tabletas
Polonia
ApoRami
Portugal
Ramipril Aurovitas
España
RAMIPRIL AUROVITAS 5 mg / 10 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2022