Apomigra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

ApoMigra (Sumatriptán Aurobindo), 50 mg, tabletas

Sumatriptano
ApoMigra y Sumatriptán Aurobindo son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

1
Qué es ApoMigra y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar ApoMigra
• 3. Cómo tomar ApoMigra
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar ApoMigra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza

ApoMigra pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT).
ApoMigra se utiliza para tratar los ataques de migraña.
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que ApoMigra causa la contracción de los vasos dilatados. Esto ayuda a eliminar el dolor de cabeza y a aliviar otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas o vómitos y la sensibilidad a la luz y el sonido.

2. Información importante antes de tomar ApoMigra

Cuándo no debe tomar ApoMigra

• si es alérgico al sumatriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6.
• si padece enfermedades cardíacas como la estenosis de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o angina de pecho (angina), o si ha tenido un ataque al corazón;
• si padece trastornos circulatorios en las piernas que causan dolor al caminar similar a los calambres (enfermedad de las arterias periféricas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini-accidente cerebrovascular [también llamado ataque isquémico transitorio (AIT)];
• si padece hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión arterial leve y bien controlada puede tomar ApoMigra;
• si padece trastornos hepáticos graves;
• si toma otros medicamentos para la migraña, incluidos los que contienen ergotamina o medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida o otros triptanes, o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT (como el naratriptán o el zolmitriptán);
• si toma medicamentos antidepresivos:
• medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado un IMAO en las últimas 2 semanas,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como la citalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina o la sertralina,
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como la venlafaxina y la duloxetina,
• a los niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted:

Debe ponerse en contacto con su médico y no tomar ApoMigra.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar ApoMigra.
Factores de riesgo adicionales están presentes en el paciente:

• si es un fumador empedernido o utiliza terapia de reemplazo de nicotina, especialmente si:
• es un hombre mayor de 40 años, o
• es una mujer que ha pasado la menopausia.

En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos cardíacos graves después de tomar sumatriptán, incluso si no habían tenido síntomas de enfermedad cardíaca antes. Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, puede significar que se encuentra en un grupo de mayor riesgo de enfermedad cardíaca, por lo que debe informar a su médico, quien debe verificar la función cardíaca antes de prescribir sumatriptán.
Si ha tenido convulsiones en el pasado
o si tiene otras afecciones que pueden aumentar la probabilidad de tener una convulsión – por ejemplo, una lesión en la cabeza o alcoholismo. Debe informar a su médico para que pueda supervisarlo más de cerca.
Si tiene presión arterial alta, ApoMigra puede no ser adecuado para usted.
Antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe decirle a su médico o farmacéutico.
Si tiene enfermedades hepáticas o renales
Si se aplica a usted, antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe decirle a su médico o farmacéutico.
Si tiene intolerancia a algunos azúcares
Debe informar a su médico para que pueda supervisarlo más de cerca.
Si es alérgico a los medicamentos llamados sulfonamidas
En tal caso, puede ser alérgico a ApoMigra. Si es alérgico a un antibiótico, pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe decirle a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe decirle a su médico o farmacéutico.
Si toma medicamentos antidepresivos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).
Antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe decirle a su médico o farmacéutico.
Vea también el subpunto a continuación "ApoMigra y otros medicamentos".
Si toma ApoMigra con frecuencia
El uso excesivo de sumatriptán puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza. Si se aplica a usted, debe informar a su médico. Su médico puede recomendar dejar de tomar sumatriptán.
Si siente dolor o presión en el pecho después de tomar ApoMigra.
Estos síntomas pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si los síntomas no desaparecen rápidamente o empeoran, debe buscar atención médica de inmediato. En el punto 4 de la hoja de instrucciones hay más información sobre los posibles efectos secundarios.

ApoMigra y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentosque esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye todos los preparados a base de hierbas y los medicamentos que se han comprado sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con ApoMigra, y otros pueden causar efectos secundarios si se toman al mismo tiempo que este medicamento. Debe informar a su médico si toma:

• Ergotaminautilizada también para tratar la migrañao medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida (ver punto 2.). No debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco debe volver a tomarlos hasta al menos 6 horas después de terminar de tomar ApoMigra.
• Otros triptanes o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT(como el naratriptán, el rizatriptán, el zolmitriptán), así como otros medicamentos utilizados para tratar la migraña (ver punto 2.). No debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. Tampoco debe volver a tomarlos hasta al menos 24 horas después de terminar de tomar ApoMigra.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. No debe tomar ApoMigra si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión. El uso de ApoMigra con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, reflejos exagerados, calambres musculares, escalofríos, taquicardia y temblor). Debe informar a su médico de inmediato si aparecen estos síntomas.
• Hypericum perforatum( hierba de San Juan). Durante el uso de ApoMigra y medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan, pueden ocurrir efectos secundarios con más frecuencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. La experiencia con la seguridad del uso de sumatriptán durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento. Debe discutir con su médico si puede tomar ApoMigra durante el embarazo.
• No debe amamantar a su hijo durante 12 horas después de tomar ApoMigra. La leche extraída durante este tiempo debe ser descartada y no debe ser utilizada para alimentar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden causar somnolencia. Si aparece este síntoma, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

ApoMigra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoMigra

ApoMigra debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
ApoMigra está disponible en las siguientes dosis: 50 mg y 100 mg.
Cuándo tomar ApoMigra

• Es mejor tomar ApoMigra cuando sienta que se avecina una migraña, aunque puede tomarlo en cualquier momento del ataque.
• No debe tomar ApoMigra para prevenir un ataque - debe tomarlo solo después de que los síntomas de la migraña hayan comenzado.

Dosificación:
Adultos de 18 a 65 años

• La dosis habitual para adultos de 18 a 65 años es una tableta de ApoMigra de 50 mg, que se traga entera y se bebe con agua. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg - debe seguir las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
ApoMigra no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
ApoMigra no se recomienda para pacientes mayores de 65 años.
Si los síntomas comienzan a regresar:

• Puede tomar una segunda tableta de ApoMigra si han pasado al menos 2 horas desde que tomó la tableta anterior. No debe tomar más de 300 mg en un período de 24 horas.

Si la primera tableta no proporciona alivio

• No debe tomar una segunda tableta ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán para el mismo ataque. ApoMigra puede ser utilizado nuevamente para el siguiente ataque.

Si ApoMigra no proporciona ningún alivio:

• Debe pedir consejo a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ApoMigra

• No debe tomar más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (un total de 300 mg) en un período de 24 horas.

Tomar dosis excesivas de ApoMigra puede causar enfermedad. Si ha tomado más de 300 mg en un período de 24 horas:
Debe consultar a su médico para obtener consejo.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, ApoMigra puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ser causados por la propia migraña.
Reacciones alérgicas: debe buscar atención médica de inmediato.
Los siguientes efectos secundarios han ocurrido con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Síntomas alérgicos que incluyen erupciones cutáneas, urticaria (erupción cutánea picazón); respiración silbante; ojos, cara o labios hinchados; shock anafiláctico. En caso de aparición de cualquier reacción alérgica poco después de tomar ApoMigra, debe dejar de tomar el medicamento y buscar consejo médico de inmediato.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Dolor, pesadez, presión o tensión en el pecho, garganta o otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo y calor o frío. Estas sensaciones pueden ser intensas, pero generalmente desaparecen rápidamente. Si estos síntomas persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho), debe buscar atención médica de inmediato. En una pequeña proporción de personas, estos síntomas pueden ser causados por un ataque al corazón.

Otros efectos secundarios incluyen:

• Náuseas (vómitos) o vómitos, aunque puede ser causado por la propia migraña.
• Cansancio o somnolencia.
• Vertigo, sensación de debilidad o golpe de calor.
• Aumento temporal de la presión arterial.
• Dificultad para respirar.
• Dolor muscular.

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• Trastornos de la función hepática. Si debe someterse a una prueba de sangre para verificar la función hepática, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando ApoMigra.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios con una frecuencia desconocida:

• convulsiones (epilépticas), movimientos involuntarios, rigidez del cuello;
• trastornos visuales como la visión borrosa, visión limitada, visión doble, pérdida de visión, y en algunos casos, incluso pérdida de visión permanente (estos también pueden ser un efecto de la propia migraña);
• trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o ataque al corazón;
• piel pálida, azulada, y/o dolor en los dedos de las manos, los dedos de los pies, las orejas, la nariz o la mejilla en respuesta al frío o el estrés (síndrome de Raynaud);
• sensación de desmayo (caída de la presión arterial);
• diarrea;
• dolor en las articulaciones;
• sensación de ansiedad;
• aumento de la sudoración;
• en un paciente que ha tenido una lesión reciente o que padece una afección inflamatoria (como la artritis o la enfermedad de Crohn), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la afección;
• dificultad para tragar.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren cualquier efecto secundario, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos secundarios, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ApoMigra

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoMigra

• El principio activo del medicamento es el sumatriptán ( Sumatriptano). Cada tableta contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de succinato de sumatriptán).
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta ApoMigra y qué contiene el paquete

Tabletas blancas hasta casi blancas, ovaladas, biconvexas, no recubiertas, con la letra "C" grabada en un lado y "33" en el otro lado.
ApoMigra está disponible en blister que contienen 6 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Holanda

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 34979

Número de autorización de importación paralela: 221/25

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Sumatriptán Aurovitas

Italia:

Sumatriptán Aurobindo Italia

Malta:

Sumatriptán Aurobindo 50 mg/100 mg tabletas

Polonia:

ApoMigra

Portugal:

Sumatriptán Aurovitas

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.06.2025

[Información sobre la marca registrada]