Apoescitaxin Oro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ApoEscitaxin ORO, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca
ApoEscitaxin ORO, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca
ApoEscitaxin ORO, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoEscitaxin ORO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoEscitaxin ORO
• 3. Cómo tomar ApoEscitaxin ORO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ApoEscitaxin ORO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoEscitaxin ORO y para qué se utiliza

ApoEscitaxin ORO contiene la sustancia activa escitalopram. ApoEscitaxin ORO pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se cree que las alteraciones del sistema serotoninérgico desempeñan un papel importante en la aparición de la depresión y los trastornos relacionados con ella.

ApoEscitaxin ORO contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos graves), los trastornos de ansiedad (como el trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, la fobia social, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo).

Puede pasar varias semanas antes de que comience a notarse una mejora. Debe continuar tomando ApoEscitaxin ORO, incluso si pasa algún tiempo antes de que se note una mejora en su estado.

Si no se produce una mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar ApoEscitaxin ORO

Cuándo no tomar ApoEscitaxin ORO:

• si es alérgico (hipersensible) a la escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que incluyen la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y la linezolida (un antibiótico).
• si ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o si ha experimentado un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función del corazón).
• si está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "ApoEscitaxin ORO y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ApoEscitaxin ORO, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico sobre todos los demás síntomas o enfermedades que tenga, ya que pueden ser relevantes. En particular, debe informar a su médico:

• si tiene epilepsia. Si experimenta convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las convulsiones, debe suspender la terapia con ApoEscitaxin ORO (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por parte de su médico.
• si tiene diabetes. El uso de ApoEscitaxin ORO puede alterar la concentración de glucosa en la sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y (o) los medicamentos orales que reducen la concentración de glucosa en la sangre.
• si tiene un nivel bajo de sodio en la sangre.
• si tiene una mayor tendencia a sangrar y formar moretones o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si está siendo tratado con terapia de electrochoque.
• si tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• si tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, o si ha tenido un ataque al corazón recientemente.
• si tiene una frecuencia cardíaca lenta y (o) si puede tener un déficit de electrolitos debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• si tiene un latido cardíaco rápido o irregular, desmayo, colapso o mareo al levantarse, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco.
• si tiene o ha tenido trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• si está tomando productos medicinales que contienen buprenorfina. El uso de estos medicamentos con ApoEscitaxin ORO puede provocar efectos adversos, como movimientos oculares involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, fiebre, que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal llamado síndrome serotoninérgico (véase "ApoEscitaxin ORO y otros medicamentos").
• Los medicamentos como ApoEscitaxin ORO (ISRS o ISRN) pueden provocar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de suspender el tratamiento.

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad injustificados y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultad para permanecer quieto o de pie. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

Las personas que experimentan depresión y (o) ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.

Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de suicidio o autolesión en el pasado.
• pacientes jóvenes adultos.Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital.

Es útil que los familiares o amigos sepan que el paciente tiene depresión o ansiedad y lean esta hoja de instrucciones.El paciente puede pedir que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

ApoEscitaxin ORO no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, existe un aumento del riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de suicidio y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar ApoEscitaxin ORO a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos.

Si se le ha recetado ApoEscitaxin ORO a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico. Si un paciente menor de 18 años que toma ApoEscitaxin ORO experimenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Además, no se ha demostrado la seguridad del uso a largo plazo de ApoEscitaxin ORO en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.

ApoEscitaxin ORO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• IMAO no selectivos que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar ApoEscitaxin ORO. Después de suspender ApoEscitaxin ORO, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar alguno de estos medicamentos.
• IMAO-A reversibles selectivos, como la moclobemida (utilizada para tratar la depresión).
• IMAO-B no reversibles, como la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado para tratar el dolor severo). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la enfermedad de úlcera gástrica), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (un medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en la sangre.
• Hypericum perforatum (una hierba utilizada para tratar la depresión).
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para aliviar el dolor o como anticoagulantes). Pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (utilizados como anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba de tiempo de coagulación de la sangre al comenzar y suspender ApoEscitaxin ORO para determinar si la dosis de anticoagulante es aún adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor severo) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (utilizadas como antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (utilizados como antipsicóticos). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de ApoEscitaxin ORO.
• Medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en la sangre, ya que pueden aumentar el riesgo de un trastorno del ritmo cardíaco potencialmente mortal.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de ApoEscitaxin ORO y, en algunos casos, pueden provocar reacciones muy graves. No debe tomar ningún otro medicamento sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos que contengan buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoEscitaxin ORO y provocar efectos adversos, como movimientos oculares involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, fiebre. Si ocurren estos síntomas, debe contactar a su médico.

No debe tomar ApoEscitaxin ORO al mismo tiempo que medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los antiarritmicos de clase IA y III, los antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los antidepresivos tricíclicos y algunos antibióticos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina IV, la pentamidina, los medicamentos antimaláricos, especialmente la halofantrina), y algunos antihistamínicos (como la astemizol y la mizolastina).

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

ApoEscitaxin ORO con alimentos, bebidas y alcohol

ApoEscitaxin ORO se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar ApoEscitaxin ORO").

Al igual que con muchos medicamentos, no se recomienda tomar ApoEscitaxin ORO con alcohol, aunque no se esperan interacciones entre ApoEscitaxin ORO y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar ApoEscitaxin ORO si está embarazada o en período de lactancia, a menos que su médico lo haya discutido con usted y haya considerado los riesgos y beneficios del tratamiento.

Si toma ApoEscitaxin ORO en el último trimestre del embarazo, debe saber que su bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, aumento de los reflejos, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y dificultad para dormir. Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato.

Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso de ApoEscitaxin ORO.

El uso de ApoEscitaxin ORO durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el bebé, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). Este síndrome se caracteriza por respiración acelerada y piel azulada, y generalmente ocurre en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en su bebé, debe contactar a su médico y (o) partera de inmediato.

No debe suspender el uso de ApoEscitaxin ORO durante el embarazo sin consultar a su médico.

El uso de ApoEscitaxin ORO al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si ha tenido problemas de coagulación en el pasado. Si toma ApoEscitaxin ORO, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados.

Se cree que la escitalopram se excreta en la leche materna.

En estudios con animales, se ha demostrado que la citalopram, un medicamento similar a la escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que sepa cómo le afecta ApoEscitaxin ORO.

ApoEscitaxin ORO contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

ApoEscitaxin ORO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar ApoEscitaxin ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

ApoEscitaxin ORO, tabletas que se disuelven en la boca, se toman una vez al día, en una dosis única. ApoEscitaxin ORO se puede tomar con o sin alimentos.

Las tabletas de ApoEscitaxin ORO se desintegran fácilmente, por lo que debe manejarlas con cuidado.

No debe tomar las tabletas con las manos mojadas, ya que pueden desintegrarse.

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una tableta del resto de la tira, desprendiéndola suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Retire la película trasera con cuidado.
• 3. Coloque la tableta en la lengua. La tableta se disolverá muy rápidamente y puede tragarla sin beber agua.

Adultos

Depresión

La dosis recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico)

La dosis inicial de ApoEscitaxin ORO es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis se aumenta a 10 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social

La dosis recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. Su médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

ApoEscitaxin ORO no se utiliza generalmente en niños y adolescentes. Se proporcionan información adicional en el punto 2 "Información importante antes de tomar ApoEscitaxin ORO".

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas antes de que note una mejora. Debe continuar tomando ApoEscitaxin ORO, incluso si no nota una mejora en su estado al principio.

No debe cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. Si suspende el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de que los síntomas hayan mejorado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ApoEscitaxin ORO

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada por su médico, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato, incluso si no nota ningún síntoma. Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, temblor, agitación, convulsiones, somnolencia, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Al ir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de ApoEscitaxin ORO

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si se olvidó de tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. La siguiente dosis se tomará al día siguiente. Si se olvidó de tomar una dosis y se acuerda por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión de ApoEscitaxin ORO

No debe suspender el uso de ApoEscitaxin ORO sin consultar a su médico.

Cuando termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir la dosis de ApoEscitaxin ORO durante varias semanas.

Después de suspender ApoEscitaxin ORO, especialmente si es de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas ocurren con frecuencia cuando se suspende ApoEscitaxin ORO. El riesgo es mayor cuando ApoEscitaxin ORO se ha utilizado durante un período prolongado o en dosis altas, o cuando la dosis se reduce demasiado rápido.

En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen solos en dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas graves de abstinencia después de suspender ApoEscitaxin ORO, debe contactar a su médico. Su médico puede recomendar reanudar el tratamiento y reducir la dosis más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareo (inestabilidad, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemadura y, con menos frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad psicomotora o agitación, temblor, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, trastornos de la visión, palpitaciones o latido cardíaco irregular.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ApoEscitaxin ORO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato:

No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica)
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblor y convulsiones, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones, véase también el punto "Precauciones y advertencias"
• coloración amarilla de la piel y la esclera, que es un síntoma de trastorno de la función hepática o hepatitis
• latido cardíaco rápido e irregular, desmayo, que pueden ser síntomas de un estado potencialmente mortal llamado torsades de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Precauciones y advertencias".

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolores de cabeza.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, ansiedad psicomotora, sueños vívidos, trastornos del sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblor, sensación de hormigueo en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de la boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución de la libido y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso.

No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, urticaria, picazón (prurito)
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación)
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, desmayo
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos (tinnitus)
• pérdida de cabello
• sangrado menstrual abundante
• menstruación irregular
• pérdida de peso
• latido cardíaco rápido
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• sangrado nasal.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad, la persona se siente como si no fuera ella misma), alucinaciones
• latido cardíaco lento.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en la sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareo al cambiar de posición, debido a la disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• doloroso erección del pene (priapismo)
• síntomas de sangrado aumentado, como moretones en la piel y las mucosas
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas (edema angioneurótico)
• aumento de la cantidad de orina producida (inadecuada secreción de la hormona antidiurética, vasopresina)
• secreción de leche en los senos en hombres y en mujeres que no están amamantando
• mania
• en pacientes que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas
• cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", visible en un electrocardiograma, una prueba que evalúa la función del corazón).
• sangrado vaginal abundante después del parto (hemorragia postparto), para obtener más información, véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al de la escitalopram (el principio activo de ApoEscitaxin ORO):

• ansiedad psicomotora [incapacidad para permanecer quieto (acatisia)]
• pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar ApoEscitaxin ORO

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está después de "Lote".

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoEscitaxin ORO

El principio activo es la escitalopram.

Cada tableta que se disuelve en la boca de ApoEscitaxin ORO contiene 5 mg de escitalopram, lo que equivale a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.

Cada tableta que se disuelve en la boca de ApoEscitaxin ORO contiene 10 mg de escitalopram, lo que equivale a 12,775 mg de escitalopram oxalato.

Cada tableta que se disuelve en la boca de ApoEscitaxin ORO contiene 20 mg de escitalopram, lo que equivale a 25,55 mg de escitalopram oxalato.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, poliacrilato de potasio, acesulfamo potásico, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnesio, aroma de menta, maltodextrina (de maíz), almidón modificado (de maíz) y aceite esencial de menta, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta ApoEscitaxin ORO y contenido del paquete

ApoEscitaxin ORO, 5 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con el número "5" grabado en una cara.

ApoEscitaxin ORO, 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, de 9 mm de diámetro, con el número "10" grabado en una cara.

ApoEscitaxin ORO, 20 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, de 12 mm de diámetro, con el número "20" grabado en una cara.

ApoEscitaxin ORO se presenta en envases que contienen 28 tabletas que se disuelven en la boca.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polonia

Fabricante:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Rontis Hellas S.A.

Productos médicos y farmacéuticos

Zona industrial de Larisa

Apartado de correos 3012, GR41004 Larisa

Grecia

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024