Apoauronarami

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Apoauronarami, 2,5 mg, tabletas
Apoauronarami, 5 mg, tabletas
Apoauronarami, 10 mg, tabletas
Ramipril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apoauronarami y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apoauronarami
• 3. Cómo tomar Apoauronarami
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apoauronarami
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apoauronarami y para qué se utiliza

Apoauronarami se presenta en forma de tabletas. Las tabletas están disponibles en tres dosis
que contienen 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
Apoauronarami contiene el principio activo ramipril. Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Apoauronarami actúa mediante:

• Reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial
• Reduciendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos
• Facilitando que el corazón bombee sangre en el organismo.

Apoauronarami puede ser utilizado para:

• Tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
• Reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Reducir el riesgo o retrasar la progresión de enfermedades renales (independientemente de si el paciente padece diabetes)
• Tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Apoauronarami

Cuándo no tomar Apoauronarami:

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a ramipril, otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA o cualquier otro componente de Apoauronarami mencionado en el punto 6. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha sufrido anteriormente una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta).
• Si el paciente ha sido sometido a diálisis o otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de máquina utilizada, Apoauronarami puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• En el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico debe evaluar la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Apoauronarami. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apoauronarami, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, uso de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la sensibilidad a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Apoauronarami el día antes del procedimiento; debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos o está en situaciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en personas mayores.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• Racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• Wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Apoauronarami durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, el medicamento puede afectar negativamente al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• Antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskiren.

El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Apoauronarami".
Niños y adolescentes
No se recomienda tomar Apoauronarami en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños.
Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o si tiene dudas), antes de comenzar a tomar Apoauronarami, debe consultar a su médico.

Apoauronarami y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta (incluso los medicamentos herbales). Ramipril puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Apoauronarami.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden reducir la eficacia de Apoauronarami:

• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la norepinefrina o la epinefrina. Es posible que sea necesario evaluar la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Apoauronarami:

• Sacubitril / valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2, "Cuándo no tomar Apoauronarami").
• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, como la ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), como la furosemida.
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Medicamentos esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre).
• Procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer).
• Sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano).
• Wildagliptina (utilizado para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea).

Es posible que el médico deba ajustar la dosis y / o tomar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Apoauronarami" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Su acción puede verse afectada al tomar Apoauronarami:

• Medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales para reducir el nivel de azúcar en la sangre y la insulina. Apoauronarami puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con Apoauronarami, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
• Litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Apoauronarami puede aumentar el nivel de litio en la sangre. Es necesario controlar estrechamente el nivel de litio en la sangre.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o si tiene dudas), antes de comenzar a tomar Apoauronarami, debe consultar a su médico.

Apoauronarami con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Apoauronarami puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Apoauronarami, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de sumar el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol.
• Apoauronarami se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico.
No se recomienda tomar Apoauronarami durante los primeros 12 semanas de embarazo.
No debe tomar este medicamento después de las 12 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
En caso de embarazo durante el tratamiento con Apoauronarami, debe informar a su médico de inmediato. Se recomienda cambiar el tratamiento antes de la concepción.
Lactancia
No debe tomar Apoauronarami durante la lactancia.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Apoauronarami, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Apoauronarami y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

Apoauronarami contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apoauronarami

Apoauronarami debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar el medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las tabletas enteras, con un líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

La dosis recomendada es:

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Según el control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de tratamiento con diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de introducir Apoauronarami en el tratamiento.

Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se prefiere administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día o 2,5 mg dos veces al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se prefiere administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes mayores
La dosis inicial debe ser más baja, y el aumento de la dosis debe ser más gradual.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Apoauronarami

Debe contactar a su médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano.
No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de Apoauronarami

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis planificada.
No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre el tratamiento con Apoauronarami, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apoauronarami puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Apoauronarami y contactar a su médico de inmediato – es posible que se necesite un tratamiento rápido:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a ramipril.
• Cambios graves en la piel, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes cambios, debe informar a su médico de inmediato:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes, dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillento de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Apoauronarami y después de aumentar la dosis.
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente después de cambiar de posición corporal.
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupción con o sin ampollas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Nivel alto de potasio en la sangre en los análisis de sangre.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del equilibrio (mareos).
• Picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias).
• Pérdida o trastorno de la sensación del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, irritabilidad o nerviosismo.
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema angioneurótico intestinal, cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca.
• Mayor producción de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aumento o irregularidad de la frecuencia cardíaca.
• Hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos en el organismo.
• Oladas de calor.
• Visión borrosa.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en la sangre en los análisis de sangre.
• Resultados de los análisis de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Sensación de incertidumbre, confusión, desorientación.
• Lengua roja e hinchada.
• Descamación grave de la piel, erupción pruriginosa.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción o moretones en la piel.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos.
• Trastornos del oído y zumbido en los oídos.
• Debilidad.
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en la sangre en los análisis de sangre.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Sensibilidad al sol.

Otros efectos adversos notificados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de los labios.
• Detección de una cantidad baja de glóbulos en la sangre en los análisis de sangre.
• Detección de un nivel bajo de sodio en la sangre en los análisis de sangre.
• Orina concentrada (color oscuro), sensación de enfermedad o enfermedad real, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe contactar a su médico lo antes posible.
• Cambio de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Reacciones lentas o dificultades para reaccionar.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apoauronarami

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C.
• Debe conservarse en el envase original para protegerlo de la humedad.

No debe tomar Apoauronarami después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apoauronarami

• El principio activo es ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172) (tabletas de 2,5 mg) o óxido de hierro rojo (E 172) (tabletas de 5 mg y 10 mg).

Cómo se presenta Apoauronarami y qué contiene el envase

Apoauronarami, 2,5 mg: tabletas alargadas, biconvexas, amarillas, con una ranura para partir. La tableta se puede partir en dos mitades iguales.
Apoauronarami, 5 mg: tabletas alargadas, biconvexas, rosadas, con una ranura para partir. La ranura solo facilita la partición de la tableta para facilitar su ingestión, no permite dividir la tableta en dos dosis iguales.
Apoauronarami, 10 mg: tabletas redondas, biconvexas, rosadas, con una ranura para partir. La ranura solo facilita la partición de la tableta para facilitar su ingestión, no permite dividir la tableta en dos dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blisters de aluminio-OPA-PVC/aluminio en cajas de cartón.
Los envases contienen 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante:

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.2021

Esta hoja de instrucciones no contiene toda la información sobre el medicamento. En caso de tener alguna pregunta o duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.