Apoauronarami

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Apoauronarami, 2,5 mg, tabletas
Apoauronarami, 5 mg, tabletas
Apoauronarami, 10 mg, tabletas
Ramipril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apoauronarami y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apoauronarami
• 3. Cómo tomar Apoauronarami
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Apoauronarami
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apoauronarami y para qué se utiliza

Apoauronarami se presenta en forma de tabletas. Las tabletas están disponibles en tres dosis que contienen 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
Apoauronarami contiene el principio activo ramipril. Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Apoauronarami actúa mediante:

• La reducción en el organismo de la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial
• La reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos
• La facilitación del bombeo de sangre por el corazón en el organismo.

Apoauronarami puede ser utilizado para:

• Tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
• Reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Reducir el riesgo o retrasar la progresión de las enfermedades renales (independientemente de si el paciente padece diabetes)
• Tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Apoauronarami

Cuándo no tomar Apoauronarami:

• Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a ramipril, otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA o cualquier otro componente de Apoauronarami mencionado en el punto 6. Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha presentado anteriormente una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en el área de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).
• Si el paciente ha sido sometido a diálisis o otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de máquina utilizada, Apoauronarami puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente ha presentado enfermedades renales relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• En el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico debe evaluar la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se presenta alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Apoauronarami. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apoauronarami, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, uso de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Apoauronarami un día antes del procedimiento; debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos o está en situaciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en personas mayores.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• Racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• Wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• Si el paciente ha presentado colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Apoauronarami durante los primeros 12 semanas de embarazo.
  No se debe tomar este medicamento a partir de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
  Si se queda embarazada mientras toma Apoauronarami, debe informar a su médico de inmediato. Se recomienda cambiar el tratamiento antes de la concepción planeada.
  Lactancia
  No debe tomar Apoauronarami durante la lactancia.
  Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

  Apoauronarami con alimentos, bebidas y alcohol

  • El consumo de alcohol mientras toma Apoauronarami puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma Apoauronarami, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de que el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol se sumen.
  • Apoauronarami puede ser tomado con o sin alimentos.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Embarazo
  Si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico.
  No se recomienda tomar Apoauronarami durante las primeras 12 semanas de embarazo.
  No se debe tomar este medicamento a partir de las 13 semanas de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
  Si se queda embarazada mientras toma Apoauronarami, debe informar a su médico de inmediato. Se recomienda cambiar el tratamiento antes de la concepción planeada.
  Lactancia
  No debe tomar Apoauronarami durante la lactancia.
  Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  Mientras toma Apoauronarami, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Apoauronarami y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

  Apoauronarami contiene sodio

  El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

  3. Cómo tomar Apoauronarami

  Apoauronarami debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Toma del medicamento

  • El medicamento debe ser tomado por vía oral, todos los días a la misma hora.
  • Debe tomar las tabletas enteras, con un líquido.
  • No debe partir ni masticar las tabletas.

  La dosis recomendada es:

  Tratamiento de la hipertensión arterial

  • La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg al día.
  • Según el control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosificación del medicamento.
  • La dosis máxima es de 10 mg al día.
  • En caso de que se estén tomando diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de introducir Apoauronarami en el tratamiento.

  Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

  • La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg al día.
  • El médico puede decidir aumentar la dosis.
  • Generalmente se utiliza una dosis de 10 mg al día.

  Reducción o retraso de la progresión de las enfermedades renales

  • La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg al día.
  • El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
  • Generalmente se utiliza una dosis de 5 mg o 10 mg al día.

  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

  • La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg al día.
  • El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
  • La dosis máxima es de 10 mg al día. Se prefiere la administración del medicamento en dos dosis divididas.

  Tratamiento después de un ataque al corazón

  • La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg al día o 2,5 mg dos veces al día.
  • El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
  • Generalmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se prefiere la administración del medicamento en dos dosis divididas.

  Pacientes de edad avanzada
  La dosis inicial debe ser más baja y el aumento de la dosis debe ser más gradual.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apoauronarami

  Debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano.
  No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

  Olvido de una dosis de Apoauronarami

  En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis planeada.
  No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
  En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos secundarios

  Como cualquier medicamento, Apoauronarami puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los presentarán.

  En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos secundarios graves, debe suspender el tratamiento con Apoauronarami y consultar a su médico de inmediato – es posible que se requiera un tratamiento rápido:

  • Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción grave de hipersensibilidad al ramipril.
  • Cambios graves en la piel, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

  En caso de que se presenten los siguientes cambios, debe informar a su médico de inmediato:

  • Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más fuertes, dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
  • Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
  • Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo normal, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
  • Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
  • Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillento de la piel o los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como inflamación o daño hepático.

  Otros efectos secundarios

  Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días.
  Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
  • Mareos. El riesgo de mareos es mayor al principio del tratamiento con Apoauronarami y después de aumentar la dosis.
  • Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente cuando se cambia de posición corporal a sentado o de pie.
  • Tos seca y cansadora, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
  • Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
  • Erupción con o sin ampollas.
  • Dolor en el pecho.
  • Calambres o dolor muscular.
  • Nivel alto de potasio en la sangre en los análisis de sangre.

  Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

  • Trastornos del equilibrio (mareos).
  • Picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias).
  • Pérdida o trastorno del sentido del gusto.
  • Trastornos del sueño.
  • Depresión, ansiedad, irritabilidad o nerviosismo.
  • Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
  • Edema intestinal llamado "edema angioneurótico intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
  • Acidez, estreñimiento o sequedad en la boca.
  • Mayor producción de orina durante el día.
  • Sudoración excesiva.
  • Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
  • Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
  • Hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos en el organismo.
  • Olitas de calor.
  • Visión borrosa.
  • Dolor en las articulaciones.
  • Fiebre.
  • Impotencia, disminución de la libido en hombres y mujeres.
  • Aumento de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre.
  • Resultados de los análisis de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones.

  Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

  • Sensación de incertidumbre, confusión, desorientación.
  • Lengua roja e hinchada.
  • Descamación grave de la piel, erupción picazón, empeoramiento de enfermedades de la piel preexistentes.
  • Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña de la cama ungueal).
  • Erupción o moretones en la piel.
  • Manchas en la piel y extremidades frías.
  • Enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos.
  • Trastornos del oído y zumbido en los oídos.
  • Debilidad.
  • Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

  Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

  • Sensibilidad al sol.

  Otros efectos secundarios informados:

  Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos días.

  • Dificultad para concentrarse.
  • Hinchazón de los labios.
  • Detección de una cantidad baja de glóbulos en los análisis de sangre.
  • Detección de una concentración baja de sodio en los análisis de sangre.
  • Orina concentrada (color oscuro), sensación de enfermedad o enfermedad real, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si el paciente presenta estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.
  • Cambio de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud).
  • Aumento del tamaño de los senos en los hombres.
  • Reacciones lentas o debilitadas.
  • Sensación de ardor.
  • Trastornos del olfato.
  • Pérdida de cabello.

  Notificación de efectos secundarios

  Si se presentan efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
  Los efectos secundarios también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos secundarios puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Cómo conservar Apoauronarami

  • El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  • No debe ser conservado a una temperatura superior a 25 °C.
  • Debe ser conservado en su envase original para protegerlo de la humedad.

  No debe tomar Apoauronarami después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase y otra información

  Qué contiene Apoauronarami

  • El principio activo es ramipril.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172) (tabletas de 2,5 mg) o óxido de hierro rojo (E 172) (tabletas de 5 mg y 10 mg).

  Cómo se presenta Apoauronarami y qué contiene el envase

  Apoauronarami, 2,5 mg: tabletas alargadas, biconvexas, amarillas con una ranura divisoria. La tableta puede ser dividida en dos partes iguales.
  Apoauronarami, 5 mg: tabletas alargadas, biconvexas, rosadas con una ranura divisoria. La ranura divisoria solo facilita la división de la tableta para facilitar su ingestión, no permite dividir la tableta en dos dosis iguales.
  Apoauronarami, 10 mg: tabletas redondas, biconvexas, rosadas con una ranura divisoria. La ranura divisoria solo facilita la división de la tableta para facilitar su ingestión, no permite dividir la tableta en dos dosis iguales.
  Las tabletas se encuentran en blisters de aluminio-OPA-PVC/aluminio en cajas de cartón.
  Los envases contienen 28 tabletas.

  Título del responsable y fabricante

  Responsable:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

  ul. Sokratesa 13D lok.27
  01-909 Warszawa
  Polonia
  Fabricante:

  Laboratorios Normon S.A.

  Ronda de Valdecarrizo, 6
  28760 Tres Cantos, Madrid
  España

  Apotex Nederland B.V.

  Archimedesweg 2
  2333 CN Leiden
  Países Bajos

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.2021