Apoamlo

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

ApoAmlo, 5 mg, tabletas

ApoAmlo, 10 mg, tabletas

Amlodipino
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ApoAmlo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoAmlo
• 3. Cómo tomar ApoAmlo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ApoAmlo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es ApoAmlo y para qué se utiliza

ApoAmlo contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas del calcio.
ApoAmlo está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho llamado angina de pecho, cuya forma rara es la angina de pecho de tipo Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo. En pacientes con angina de pecho, ApoAmlo facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato para el dolor de angina.

2. Información importante antes de tomar ApoAmlo

Cuándo no tomar ApoAmlo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio - los síntomas son enrojecimiento, picazón o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica o un choque cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede suministrar la cantidad adecuada de sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar ApoAmlo, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• Un ataque al corazón reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de ApoAmlo en niños menores de 6 años.
ApoAmlo solo se puede utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a un médico.

ApoAmlo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar.
ApoAmlo puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con ApoAmlo. Estos medicamentos son:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas o antibióticos);
• hierba de San Juan;
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• dantroleno (utilizado en la infusión en caso de trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente);
• simvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

ApoAmlo puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos
antihipertensivos.

ApoAmlo con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman ApoAmlo no deben consumir jugo de toronja ni toronjas,
ya que pueden causar un aumento del nivel de la sustancia activa, amlodipino, en la sangre, lo que
puede provocar un efecto impredecible de reducción de la presión arterial de ApoAmlo.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipino en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada,
sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de
tomar este medicamento.

Lactancia

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando
o planea amamantar, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ApoAmlo puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si las tabletas causan somnolencia,
mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe ponerse en contacto
con un médico de inmediato.

ApoAmlo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera
"libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoAmlo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de ApoAmlo es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a
10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomarse todos los días a la
misma hora, con un vaso de agua. No debe tomarse ApoAmlo con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
ApoAmlo de 2,5 mg no está disponible actualmente, y las dosis de 2,5 mg no se pueden obtener con las tabletas
de ApoAmlo de 5 mg, ya que estas tabletas no se fabrican de manera que se puedan partir por la mitad.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe retrasarse hasta que se acaben todas las tabletas para
visitar a un médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de ApoAmlo

La ingesta de demasiadas tabletas puede causar una reducción, e incluso una reducción peligrosa, de la presión arterial.
Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conocimiento o debilidad. En caso de una reducción
significativa de la presión arterial, puede ocurrir un choque. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder
el conocimiento. En caso de ingesta de demasiadas tabletas de ApoAmlo, debe ponerse en contacto de inmediato con un
médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Even hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso
de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de ApoAmlo

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora
adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ApoAmlo

El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar este
medicamento antes de que el médico lo recomiende, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ApoAmlo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar ApoAmlo, debe ponerse en contacto
de inmediato con un médico.

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas y descamación, así como inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe ponerse en contacto con un médico.

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe ponerse en contacto con un médico.

Efectos adversos frecuentes: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes pero superior a 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia de la actividad cardíaca), enrojecimiento repentino, especialmente en la cara
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos de la visión, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en la zona de los tobillos

Los siguientes efectos adversos también se han notificado. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes pero superior a 1 de cada 1.000 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Vertigo, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensibilidad
• Zumbido en los oídos
• Hipotensión
• Estornudos/rinitis causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis no alérgica)
• Tos
• Secreción reducida de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración aumentada, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• Trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución del peso corporal

Efectos adversos raros: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 pacientes pero superior a 1 de cada 10.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, que pueden causar moretones inusuales o sangrado fácil
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón del intestino
• Dilatación del estómago (no del intestino)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede afectar algunos resultados de las pruebas
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastorno que incluye rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, cara enmascarada, movimientos lentos y arrastrar los pies, paso inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoAmlo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene ApoAmlo?

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino en forma de besilato de amlodipino. Cada tableta contiene besilato de amlodipino en una cantidad equivalente a 5 mg o 10 mg de amlodipino.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina (PH-112), celulosa microcristalina (PH-101), fosfato cálcico dibásico, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta ApoAmlo y qué contiene el embalaje?

ApoAmlo, 5 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, aplanadas, con bordes biselados, en forma de barril, con la inscripción "C" en un lado y "58" en el otro. El tamaño de la tableta es de 7,9 mm x 5,6 mm.
ApoAmlo, 10 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, aplanadas, redondas (de 9,5 mm de diámetro), con bordes biselados, con la inscripción "C" en un lado y "59" en el otro.
ApoAmlo, tabletas, se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en un embalaje de cartón.
Tamaños del embalaje:
Blisters que contienen:
20, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 tabletas en blisters en un embalaje de cartón.
No todos los tamaños del embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:
Amlodipino AB 5 mg/10 mg tabletas
República Checa:
Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg tabletas
Polonia:
ApoAmlo
Portugal:
Amlodipino Aurovitas
España:
Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2023